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1、关于我市食品药品安全监管情况的调研报告 尊敬的杨主任、各位副主任、秘书长, 同志们: 今天，市人大常委会领导莅临我局调研食品药品监管工作，充分体现了对食品药品安全的高度重视。首先,我代表市食品药品监督管理局全体干部职工，表示热烈地欢迎。对各位领导长期以来，对食品药品安全工作的关心、关注和支持表示衷心感谢。下面,我向各位领导简要汇报一下近年来的工作情况。 在市委、市人大、市政府和省局的正确领导下，全市食品药品监管系统紧紧围绕“确保人民群众饮食用药安全”这一中心任务,以科学发展观为指导,严格按照高境界、高标准、高效率、高效益“四高”工作要求，着力提升食品药品监管能力，全面推进医药经济发展，食品药品
2、监管工作取得了明显成效,完成了“争创一流”工作目标。 一、落实决议，真抓实干,全面做好食品安全综合监管工作 市人大常委会连续两年视察食品安全工作，并作出关于加强食品安全和安全生产工作的决议。我们在市政府的领导下，认真抓好落实,重点加强了以下几方面工作。一是加强宣传教育，提高公众食品安全意识。我局牵头集中开展了食品安全法“进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业”宣传活动。在牡丹体育广场牵头组织了全市食品安全法宣传周活动启动仪式,市委常委、常务副市长刘勇出席活动仪式并作重要讲话。大力开展食品安全法培训,邀请专家全面解读，并分批、分层次对食品安全监管人员、企业负责人、质量管理人员、从业人员进行安全教
3、育和业务知识轮训。二是进一步强化食品基础监管建设,提升监管水平。争取0X年上半年，市级建立农产品质量检测中心，县级建立农产品质量检测站，农产品批发市场、标准化生产基地建立检测点。在22年月底前，利用我市药品检验所在人员、技术、设备、管理等方面的优势，建成市食品药品检测中心。并从食品添加剂、农产品、水产品、畜产品、保健食品、食品生产加工、食品流通、餐饮服务、定点屠宰等九个方面规范食品生产经营秩序，加大监管力度，加强应急能力建设,不断提升食品安全监管水平。三是加强食品安全队伍建设，强化经费保障能力。队伍建设方面,通过公务员招录、事业单位公开招聘等途径，引进高层次人才。市政府要求两级财政安排好相关经
4、费预算，确保食品药品监管经费逐年适度增长,同时对市食品药品检测中心、市农产品检测中心建设给予重点经费保障。 我们落实人大决议推动食品综合监管工作，提高食品安全水平,取得了显著成效。一是年初全面安排部署全年工作目标任务。我们召开了全市食品药品安全工作会议，印发了xx市202年度食品安全责任目标及xx市202X年度食品安全责任目标考核实施细则,与各县区、各食品药品安全委员会成员单位签订了22年度食品药品安全责任书。市食品药品安全委员会制定了xx市食品药品安全委员会办公例会制度。二是抓好食品安全专项整治。按照国家和省食品安全整顿工作实施方案要求，结合我市实际，制定印发了xx市食品安全整顿工作实施方案
5、，确定用2年的时间在全市开展食品安全专项整治。自2X年月份开始，我们认真组织开展了为期个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作。全市出动各级执法人员49人次，检查各类食品生产经营单位2057户次,出具卫生监督文书份次,取缔无照经营或超范围经营16户，查处违法经营案件7件。4月15日至月0日，我们组织市专项整治工作领导小组对各县区专项整治工作从八个方面进行考核评估；4月22日,全市专项整治工作得到省考核评估组的充分肯定,顺利通过验收。按照市委赵书记的指示,我们组织质监、工商、卫生、粮食等部门,在全市开展了为期两个月的小麦小麦粉小麦粉制品专项整治行动,全市共出动执法人员6人次,检查
6、生产经营使用单位50家，抽样检查库存小麦样品234个，下发行政建议书56份，规范生产经营户2家，取缔无照经营户5家。全市小麦粉抽验合格率由专项整治前的77.2上升到927，严厉打击了无证生产经营小麦粉及其制品、滥用食品添加剂等违法行为。三是扎实推进食品安全示县区、示范乡镇创建工作。市政府领导童彩云带队，多次到XX县区、xx、郓城检查督导省、市级食品安全示X县区创建工作,切实抓好各项创建任务目标的落实。目前,xx县已顺利通过省级食品安全示XX县区考核验收，XX县区顺利完成了市级食品安全示X县区创建任务,18个示范乡镇均达到了食品安全示范乡镇验收标准。 二、创新机制，重拳出击，严厉打击各类制售假劣
7、药品行为 今年以来，全市药品稽查工作以市县联动机制为抓手，始终保持打假治劣的高压态势,狠抓大案要案的查处,有力打击了各类药械违法犯罪行为。一是畅通举报渠道。在公开举报电话和局长电话基础上,我们又增开了网络举报渠道，对举报问题保证4小时内查处并及时反馈,充分发挥乡镇食品药品监管站监管员、协管员和信息员作用，提高举报奖励标准,调动全社会积极参与药品打假。二是完善药品打假长效机制。充分发挥打击非法经营药品违法犯罪联合办公室的坚强壁垒作用，加强与公安部门的合作，积极寻求工商、卫生、交通、邮政等部门支持，建立横向联动协作关系。利用七省一市药品稽查协作网平台,与周边兄弟地市建立了信息交流制度和工作互访制度
8、,进一步提高办案效率。三是开展了非药品冒充药品、降糖类药物、假冒人血白蛋白、化学药品制剂生产企业原料药等专项检查。以城乡结合部、农村药品市场为重点,开展了打击义诊、义卖、药品宣传等变相销售假劣药品的违法行为。四是集中破获了一批大案要案。联合公安部门先后查办了涉案货值上千万元的庞某无证经营疫苗案,刘某无证生产、销售假药案，程某销售假药案等涉案货值较大、足以严重危害人体健康的多起大案要案,并依法移送公安机关立案侦查。查处了注射用头孢曲松钠、硝苯地平缓释片、妇炎灵胶囊等一批直接危害群众利益的假药案件,有力地震慑了犯罪份子的嚣张气焰。截至1月底，全市共出动执法人员2012人次,检查各类药品器械生产、经
9、营和使用单位9175家，查处各类违法案件起。五是完善药品抽验机制,提高药品监督技术支撑能力。年初,制定下发了x市药品质量监督抽验管理办法和x市药品抽验计划实施方案,明确职责分工、任务目标及实施步骤，制定了奖惩标准，细化了抽验合格剩余药品退回制度。截至1月31日,完成药品抽验28批,其中计划抽验6批，日常监督抽验2313批。计划性抽验合格率96.%;日常监督抽验不合格药品检出率52.6%,其中化学药、抗生素、中成药日常监督抽检不合格药品检出率大幅度提高,由去年同期的13.2提高到今年的2.2%。提高了日常监督抽验的靶向性,节约了监管资源。通过抽验依法认定了2起制售假药足以严重危害人体健康的案件,
10、对犯罪嫌疑人依法追究了刑事责任。 三、创新服务，跟踪帮扶,大力促进医药经济又好又快发展 我们在抓好药品打假工作的同时,不断强化服务意识，建立全方位服务机制，努力营造医药经济快速、健康、可持续发展的软环境，推动医药产业又好又快发展。 今年以来,我们全力支持医药工业发展,相继完成了对山东华信胶剂车间、山东方明原料药车间、xx睿鹰原料药车间增加药品许可证范围的现场检查；指导山东鑫齐、xx睿鹰、山东健民、山东希力、山东华信的胶剂二车间、软袋塑瓶车间顺利通过mp认证。我们积极融入经济社会发展大局,内引外联，招商引资，医药大项目建设成效显著。一是今年2月份,我们主动牵线上海医药集团与x睿鹰制药就红霉素、棒
11、酸及头孢类原料药达成合资合作事宜,项目投资亿元人民币,是迄今为止XX省引进的最大一个医药项目。我局安排专门人员正在为企业变更名称提供相关服务。二是5月份，我们在市政府的领导下,会同牡丹区政府赴北京招商引资。通过协商洽谈,誉衡医药集团确定到xx投资建厂,成立山东誉衡药业有限公司,该企业投资近3亿元新建原料药项目、中西药制剂项目、银杏内酯b注射液项目，3个项目投产后,将实现销售收入0亿元。三是促成了睿鹰制药与珠海行通制药公司的润泽药业项目。珠海行通制药同意整体搬迁到进行改造,投资500万元,达到年生产3亿支粉针剂和3亿片(粒）固体制剂的能力。该项目与睿鹰制药具有的原料药文号吻合，形成一条从原料药到
12、制剂的产品链条，具有较强的市场竞争实力。目前已办理了药品生产许可证和39个批准文号的转移手续,正在申请gp认证，预计年底可投产见效。四是积极推进步长集团的得力生项目。步长制药的四期工程抗肿瘤项目采取了将北京德力生制药公司整体搬迁到xx进行改造的方案。我局向省局进行了专题汇报，得到省局领导的大力支持,工程已进入竣工阶段。同时,我们还积极与美国归国教授创建的济南蓝金药业公司联系，争取项目合作，为企业后续发展提供支持。20X年全市医药工业销售收入预计可达65亿元，实现利税2亿元，年增长率超过50%,成为全省继淄博、济南、临沂、济宁之后的第五个医药大市和医药强市，为实现202X年销售收入0亿元的目标奠
13、定了坚实的基础。 为加快我市药品流通服务业发展，优化企业经营结构、提高流通效率和服务水平，我们采取提前介入、重点指导、跟踪服务等措施,助推医药流通服务业发展。一是加强对步长天地通药品销售公司的帮扶，现场办公，积极为企业注册提供政策、法规咨询服务。目前,该公司已全面进入开工建设阶段,建成后将成为我市第一家辐射苏鲁豫皖四省的药品现代物流企业。二是加大对舜王城中药科技园建设、审批及认证过程中的政策扶持。我们定期检查调度科技园建设工地,帮助该公司负责人调整思路，解决困难,督促其按计划完成公司化改造。三是引导xx牡丹医药有限公司向规模化、集约化方向发展,鼓励企业做大、做强,提高企业综合竞争力。 四、标准
14、兼治,注重规范,全方位强化药械日常监管 我市药品、医疗器械日常监管能力不断增强,保持了全省一流水平，有力地保障了药械产品安全有效。一是以中药注射剂为重点，切实强化药品生产企业的全过程监管和动态监管。我们加大对高风险品种丹红注射液的隐患排查，增派驻厂监督员,邀请g专家指导。局长进行现场办公,从企业原材料入厂、生产过程控制、工艺参数调整以及不良反应监测等方面层层把关,督促步长制药积极排除丹红注射液安全隐患4项,确保了该产品安全，今年该产品单品种销售收入可达20亿元。二是召开了全市医药工业监管与发展工作座谈会，开展全市医药工业发展调研，认真了解各企业发展形势，分析研究存在的问题,有针对性地改进监管和
15、服务。三是认真开展医疗机构制剂再注册工作。我们对全市18家医疗机构制剂室的264份申报材料进行审核,扶优扶强，淘汰了一批不具备配制条件、安全隐患较大的品种。四是采取现场检查和电子网络监管相结合的方式,加强特殊药品管理，严防特殊药品流入非法渠道。五是加强药品流通环节日常监管;加大对违法药械广告的监测,全年共监测违法药械广告个，违法保健食品广告17个，全部移送工商部门查处,对甲乙抗栓麝香心脑通胶囊等5种严重违法广告采取了行政强制措施。六是加强药品使用环节监管。按照XX省药品使用条例要求，推进药品使用质量管理规范的确认工作,目前，巨野、鄄城、东明、郓城、X县区已完二级以上医疗机构的确认工作。七是积极
16、做好防治手足口病和甲型h1n1流感药械安全保障工作。我们联合市卫生、物价等部门,紧急下发通知,重点检查抗病毒、流感类药品、中药饮片和防护用品的质量及购销渠道，请求省局支援,组织防治药械保障供应。 五、突出重点，强化措施,全力做好十一运会x赛区食品药品安全保障工作 按照市委市政府统一部署,我们细化责任目标,倒排工期,挂图作战，全力保障十一运会食品药品安全。一是加强领导，落实方案。我们牵头制定了十一运x赛区筹办工作领导小组食品药品安全工作组工作方案,并立即协调16个部门制定了具体实施方案，并精编成册印发给各成员;成立了全运会(xx赛区)食品药品安全保障组,从市食品药品监督管理局、经贸委、卫生局抽调5名同志组建了
