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1、针剂车间空调净化系统STP03-TY004-验 证 方 案辽宁诺康生物制药有限责任公司设备工程部目录1目的32 范围33 职责34 内容34.1 概述34.2 验证小组成员及职责34.3 验证时间44.4 验证人员的培训44.5 文件检查44.6 性能确认44.7 空调系统的再验证周期104.8 漏项及偏差处理114.9 验证最终结论115 附录 111 目的核实针剂车间空气净化系统的设计、安装符合要求，资料和文件齐全。为证明空调净化系统能够保证车间各洁净区域所需技术参数达到GMP（98年版）关于洁净厂房的要求，满足产品生产工艺对环境洁净级别的要求，特制订本验证方案。2 范围 本方案适用于针剂
2、车间空气净化系统性能确认的验证。3 职责 验证小组对本方案的实施负责。4 内容4.1 概述本次验证车间位于车间二楼，用于针剂生产车间，总面积1638m，其中净化区面积905 m。由吉林医药设计院设计，沈阳天马医药工程安装有限公司施工。车间空气净化采用初、中、高效三级处理，洁净区内采用顶送侧下回，净化空调风量分别是14000m/小时和15000 m/小时，万级净化空调风量27000 m/小时，送回风方式为顶送侧下回。在送风管道装有臭氧发生器用于系统消毒灭菌。本公司针剂车间空调系统于2007年6月份完成了安装确认、运行确认、性能确认等系统验证，已经证明该系统可以保证针剂车间内洁净区所需技术参数达到
3、GMP（98年版）关于洁净厂房的要求，且满足生产工艺。本次针剂车间空调系统再验证针对其性能进行检测，因此只做性能确认。4.2 验证小组成员及职责4.2.1 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务负责人郁野副总经理组长王弘设备工程部经 理组员沈文彧质量管理部经 理组员宋宇春生产技术部经 理组员于彦空调岗位操作工4.2.2验证小组成员职责4.2.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施 以及验证报告完成全过程的组织工作。4.2.2.2组长部门：设备工程部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。4.2.2.3组员部门：质量管
4、理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责针剂车间空调净化系统验证实施过程中的监测、检测以及记录和报告工作生产技术部：参加验证方案、验证报告的会审、会签；负责洁净厂房，设备的清洁消毒工作；协助设备工程部完成验证方案的实施。4.3 验证时间4.3.1 性能确认：2010年03月15日至2010年04月11日4.4 验证人员的培训姓名所在部门职务培训内容培训时间孙淼设备工程部设备管理员1. 空调机组使用维护标准操作规程2. 空调机组清洁标准操作规程3. OZORL-H臭氧
5、发生器标准操作维护规程4. 空调机组检修规程5. RSW-640-4冷水机组标准操作维护规程6. RSW-640-4冷水机组检修规程7.原料车间空调净化系统验证方案1天1天2小时2小时2小时2小时4小时于彦设备工程部空调岗位操作员李冰质量管理部QA庞雅斌质量管理部QA4.5 文件检查a. 空调机组标准操作维护规程b. 空调机组清洁标准操作规程c. 空调系统检修规程d. 进入洁净区更衣标准操作规程 e. 十万级洁净区清洁消毒标准操作规程f. 万级区清洁消毒标准操作规程g. 取样标准操作规程h. 微生物限度检查标准操作规程i. 浮游菌监测仪标准操作规程j. 尘埃粒子检测仪标准操作规程 文件名称及存
6、放地点见附录A4.6 性能确认4.6.1 高效过滤器风速的确认4.6.1.1 验证方法：a.用风速仪直接在风口下测出，要求：在净化空调系统开启运行10分钟后进行，并以过滤器的面积每20cm20cm按图例所示布置的风口测试点分点测试，而且每一个风口的测试不得少于要五次。b. 计算：V=m/s式中： V测得的风口平均风速m/s； V1、V2Vn各测点的风速m/s； n测点总数（个）。 c. 合格标准：高效过滤器下测试一般面风速应在0.35 m/s以上。若风速远小于0.35 m/s，则说明高效滤器已堵塞，为不合格。4.6.2 风量及换气次数的确认4.6.2.1 风量的验证方法：a. 采用风速截面积法
7、，将风速测定结果计算后乘以风口截面积即可计算出每个风口的送风量。b. 房间风口总风量的计算公式：L=3600FV（m3/h）式中：F房间风口通风总面积 (m2)； V风口平均风速（m/s）。4.6.2.2 换气次数的验证方法：a. 换气次数的计算公式：n=(次/h)式中：L1、L2、Ln房间各送风口的风量（m3/h）； A房间面积（m2）； H房间高度（m）。c. 合格标准：洁净度级别换气次数或风速100垂直层流0.35m/s1000020次/h100,00015次/h4.6.3 层流过滤器气流流向确认4.6.3.1 验证方法：a. 层流过滤器正常运行10分钟后，在距离送风口10cm位置，用烟
8、笔进行确认b. 合格标准：以关键操作点能在气流保护之下即为合格，即在关键工作点的范围内没有形成乱流为合格。如图：4.6.4 悬浮粒子的测定4.6.4.1 验证方法：a. 采用粒子计数法（静态测试）b测试工作应在按相应级别洁净区清洁标准操作规程对洁净区清洁结束，净化系统正常运行30分钟后开始。c. 采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样数目及其布置规则如下：注：为采样点。4.6.4.2 要求a. 采样点的限定：任何小洁净室，采样点的数目不得少于2个，总采样的次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。b. 采样点的位置:采样点一般在离地面0.8m高度的
9、水平面上均匀布置。c. 最小采样量洁净度级别采样量，L/次0.5um5um1005.6610,0002.838.5100,0002.838.5d. 注意事项 在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。 采样管口宜向上。 布置采样点时，应避开回风口。 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。e悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算： 采样点的平均粒子浓度：A=式中：A某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3； Ci某一采样点的粒子浓度（i=1,2,，N），粒/m3； N某一采样点口的采样次数（次）。 平均值的均值： M= 式中：M平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3； Ai某
10、一采样点的平均粒子浓度（i=1,2,，L），粒/m3； L某一洁净室（区）内的总采样点数（个）。 标准误差： SE= 式中：SE平均值均值的标准误差，粒/m3。 置信上限UCL= M + tSE式中：UCL-平均值均值的95置信上限，粒/m3； t-95置信上限的t分布系数，见下表：95置信上限的t分布系数表采样点数L23456t6.312.922.352.132.024.6.4.3 合格标准：洁净度级别尘粒数/m30.5m5m1003500010,000350,0002,000100,000350,000020,0004.6.5 沉降菌的测定4.6.5.1 验证方法：a将普通肉汤琼脂培养基按照说明书进行配制、灭菌处理后，平均分配至已灭菌的90mm15mm的硼硅酸玻璃培养皿内。b采样方法：将已制备的培养皿按规定的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h, 再将培养皿盖盖上后倒置。放置培养皿的方法如下图，在两条对角线上等距离放置四个，交叉点放置一个。c培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养；在3035培养箱中培养，时间不少于48h。4.6.5.2 要求a每批培养基均应做阴、阳对照试验，检查培养基本身的适用性。b最少采样点数：房间面积m2洁净度级别10010，000100，00010232210404221040822401001642c
