《感冒软胶囊制剂生产工艺验证记录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《感冒软胶囊制剂生产工艺验证记录（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、感冒软胶囊制剂生产工艺验证记录验证方式：同步验证批号：包装规格：批号：包装规格：批匕号：包装规格：验证时间： 年 月 日至 年 月 日生产指令文件三批生产验证是根据下述车间批生产指令来进行的批号：批准日期：生产周期年_月_日至年_月_日批号：批准日期：生产周期年_月_日至年月日批号：批准日期：化胶 配料批号：品 名批号理论量(kg)实际投料量(kg)感冒软胶囊浸膏粉挥发油大豆油胶囊皮处方：明胶：纯化水：甘油=1：0.95：0.43色素：明胶量的 0.8%品 名0理论量(kg)SfeKt4*明胶纯化水甘油色素结果与评价：结论：感冒软胶囊工艺验证小组成员名单姓名所在部门职务验证分工参加验证的人员必
2、须是健康的、经过培训考核合格的岗位操作及质量人员姓名所属部门健康证（有、无）上岗证（有、无）（上述人员的健康情况、培训情况及上岗资格情况可参见个人健康档案及培训档案。）生产前检查（化胶间、配料间）批号：项目指标要求实际值记录人复核人温度1826C湿度45 65%静压差5帕生产指令有岗位生产指令清场状态有清场合格证设备状态完好、清洁检查人： 日期：结果与评价：制丸、晾丸批号：生产前检查（压丸间、晾丸间 ）项目指标要求实际值记录人复核人温度18 22C湿度25 30%静压差5帕生产指令有岗位生产指令清场状态有清场合格证设备状态完好、清洁日期：检查人：结果与评价：工艺条件操作人：日期：批号：工序项目
3、指标要求实际值记录人复核人压丸明胶盒温度50-60 C喷体温度37-40 C明胶桶温度50-60C晾丸晾丸间温度18-22C相对湿度30-40%工序项目指标要求实际值记录人复核人软胶囊压丸、干燥表面质量表面光洁胶皮重量0.13g-0.20g崩解时限符合药典要求结果与评价：A.方法：调节胶囊压丸装量等至符合要求并稳定运行后，分别在开始后前15 分钟每 5min 取样一次，中间每 15min 取样一次，结束前 10 分钟每 3min 取样一次，每次取样 10 粒，称量每粒重量并记录。B.考察：按装量差异质量标准进行考察(0.425g+0.425X7.5%)粒重时间12345678910平均粒重结果
4、与评价：结论：铝塑 泡罩 包 装生产前检查（铝塑泡罩包装间）批号：检查人：日期：项目指标要求实际值记录人复核人温度18 26C湿度45 65%静压差5帕生产指令有岗位生产指令清场状态有清场合格证设备状态完好、清洁工序项目指标要求实际值记录人复核人铝塑泡罩 包装模板规格15粒/板热封温度180200C冲裁频率2530次PVC规格0.35 X 140mmPTP规格0.024X 140mm结果与评价：项目检测结果标准样1样2样3夕卜观热合平整 网纹清晰批号打印正确、清晰、 位置适当气 密 性1在真空度为0.08Mpa 以下不得漏气进水。2345物料平衡99101%结论检测人复核人批号：感冒软胶囊检查
5、记录日期：批号： 日期：项目检测结果标准样1样2样3夕卜观热合平整 网纹清晰批号打印正确、清晰、 位置适当气 密 性1在真空度为0.08Mpa 以下不得漏气进水。2345物料平衡99101%结论检测人复核人项目检测结果标准样1样2样3夕卜观热合平整 网纹清晰批号打印正确、清晰、 位置适当气 密 性1在真空度为0.08Mpa 以下不得漏气进水。2345物料平衡99101%结论检测人复核人批号：日期：检查人：日期：结果与评价：产品物料平衡工序项目批批批铝 塑 泡 罩 包 装PTP领用量PVC领用量PTP报废量PVC报废量软胶囊重量铝塑板质量包装规格铝塑板重量收率物料平衡检查人： 日期：结果与评价：
6、装小盒、 装箱验证目标：本方案装小盒 、装箱验证的目的是保证装小盒 、装箱过程工艺条件、物料 消耗、产品性能的稳定性和重复性。按照包装质量控制的要求每隔 30分钟进行 一次检查，重点应注意检查贴签、装盒、批号及物料平衡在规定的限度内。确认 装小盒、装箱过程不会影响产品的质量。生产前检查项目指标要求批批批生产指令有岗位生产指令清场状态有清场合格证设备状态完好、清洁工序质量标准批批批装小盒每盒装有说明书装箱印字内容正确印字位置正确每箱装入一张装箱单检查人： 日期：结果与评价：批号物料名称领用量实用量退库量损耗量物料平衡率指标平衡（应为100%）物料平衡-（实用量+退库量+残损量）/领用量X100%检查人： 日期：结果与评价：成品综合质量： 对产品质量进行最终评价验证方法：将全批成品按取样标准操作程序进行取样，按检验标准操作程序进检验标准：检验结果均符合公司内控质量标准的要求和产品法定标准的要求。成品综合质量结果检验项目指标要求批批批性状鉴别装量差异崩解时限含量细菌数霉菌数大肠杆菌活螨检验人： 日期：结果与评价：5.结论
