脉动真空灭菌柜验证方案

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1、部门：生产部类另U：设备验证方案脉动真空灭菌柜验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-006验证时间：2011年XX月XX日2011年XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间2011年XX月目录1验证目的12. 验证范围13验证方案起草与审批13.1验证小组成员及职责13.2验证方案起草13.3验证方案批准24验证内容24.1预确认24.2回顾性安装确认34.3运行确认64.验证结果及分析评价106.再验证要求106.1再验证周期106.2再验证内容10本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家 港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，

2、公司拥有DI、D2压力容器制造许可 证，医疗器械生产企业许可证，通过了 IS09001质量管理体系认证，符合国家 GMP验证的相关要求。1验证目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查 并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被 灭菌物品在预定的灭菌程序121C,30min下，满足GMP的要求。2. 验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.3. 验证方案起草与审批3.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案、组织协调验证家相逢灭菌员负责验证脉动真空灭菌柜 验证及撰写验证报告质管部卢明星质量管理

3、员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转3.2验证方案起草起草部门签名日期生产部年 月 日3.3验证方案批准批准人签名日期生产部年月 日4验证内容4.1预确认4.1.1供应商的资格和服务单项结论：检测人：日期： 年 月 日MQS0.25型脉动真空灭菌柜地址电话确认项目确认结果生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支 持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准复核人:日期： 年 月 日4.1.2设备特点通过对购定设备技术指标适用性的审查，本设备的特点如下:确认项目符合情况特点整体密封性好，安全可靠，操作方便.上位机采用触摸

4、屏作为人机控制界面，可动态显示 工作流程及及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操 作更直观、方便。下位机米用可编程序控制，具有功能高，可靠性高， 抗干扰能力强，使用灵活方便，体积小重量轻等特 占八、米用机械强制脉动真空的空气排除方式，使空气排 除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装 量效应”保证了可靠的灭菌效果该灭器为双扉式。可实施，有菌区（清洁区）与无 菌区的有效隔离单项结论：检测人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日4.1.3设备材质和质量项目标准检查结果材质灭菌器体内壳耐腐蚀不锈钢灭菌器管路耐腐蚀不锈钢灭菌器密圭寸门内板耐腐蚀不锈钢外观质量灭菌器无外观缺陷和损坏4.2回

5、顾性安装确认4.2.1随机技术资料文件名称数量存放地点灭菌器说明书压力容器质量保证书产品及附件合格证单项结论：检测人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日4.2.2安装环境确认项 目要求检查情况位置应无强震动源，无强电磁干扰源,通风良 好，无明火环 境洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体温度1035 C，全天温度变化较小光线无阳光直射相对湿度25 50%电 路电源380V/50H接地应接地单项结论：检测人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日4.2.3安装质量确认项目标准检查结果灭菌器安装安装牢固安全阀及仪表安装符合设计要求灭菌器各接口安装符合设计要求灭菌器主电源与按制1连接正确认单项结论：

6、检测人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日4.2.4蒸汽压确认项目标准检查结果管道材料不锈钢压力表进灭菌器的水管中安装01Pa 压力表和阀门质量要求PH67游离氯5ppm微生物限度v10CFU/100ml单项结论：检测人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日4.2.5压缩空气项目标准检查结果压缩空气气源压力0.5 0.7 MPa管道连接0 8mm软管管道材料不锈钢空气过滤器0.22m单项结论：检测人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日4.2.6仪器仪表校验确认名称数量校正情况压力表温度计单项结论：检测人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日4.3运行确认按草拟的标准操作规程

7、,在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设 计要求.4.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认项目标准检查结果清洗灭菌器主体及管路部 分，检查并确认有无泄漏。灭菌器主体及管路已清洗，无 泄漏。启动灭菌温度等显示符合说明书要求检查灭菌器电器部分工作 是否正常电器部分工作正常检查灭菌器的各步程序运 行是否正常，与标准操作说 明是否相符灭菌器的各步程序过行正常 与使用说明书相符。温度控制系统工作正常压力表压力显示正常单项结论：检测人：日期：年 月日复核人：日期：年 月日3.3.2热载实验1）验证步骤（1）首先空载运行三次验证灭菌柜内温度的均匀性。（2）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每

8、瓶之间留有3cm的空间放入灭菌室，作为最小装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。（3）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间不留空间放入 灭菌室，作为最大装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。（4）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间留有lcm的空间 放入灭菌室，典型装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。（5）记录每次实验各点的温度。2）合格标准3）实验结果项目最冷点和腔室平均温度差值空载热分布 第一次空载热分布 第二次空载热分布 第三次装载热分布 （最小装载） 第一次装载热分布 （典型装载） 第一次装载热分布 （最大装载） 第一次装载热分布 （最

9、小装载） 第二次装载热分布 （典型装载） 第二次装载热分布 （最大装载） 第二次装载热分布 （最小装载） 第三次装载热分布 （典型装载） 第三次装载热分布 （最大装载） 第三次单项结论：检测人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日3.3.3热穿透试验（灭菌程序的验证）1）验证步骤测试过程：将1支探头置于由热分布试验确定的冷点位置，其余探头按温度 探头装载图均匀分布在灭菌产品中并固定好（铂电阻安装时不要与塑料袋接触）， 记下探头编号，关上灭菌柜的门，运行灭菌程序，启动验证仪记录灭菌温度、F0, 每30s采集一次，直到灭菌程序结束。装载类型：10 ml螺口瓶装培养液，包含最小装载、典型装载和最

10、大装载三种, 每种重复三次。以检查其重现性。灭菌程序：121 C, 30 min2）合格标准对于此灭菌程序产品来说，腔室内各点（包括最冷点）F 8,冷点F0值和0产品F0的平均值之间的差值不超过2.5。3）实验结果项目最冷点F。差值装载热穿透（最小装载）第次装载热穿透（典型装载）第一次装载热穿透（最大装载）第 次装载热穿透（最小装载）第一次装载热穿透（典型装载）第二次装载热穿透（最大装载）第一次装载热穿透（最小装载）第一次装载热穿透（典型装载）第二次装载热穿透（最大装载）第一次单项结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.3.4生物指示剂试验生物指示剂为非致病性嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC

11、7953制成的蓝紫色液体，芽 胞含量为5X106/支。1）验证过程在灭菌柜热分布，热穿透合格的基础上将满载模拟产品的灭菌放入。灭菌将生物指示剂，取出，另取1支来灭菌生物指示剂作阳性对照品，统一 编号后至5660C培养48h,观察生物指示剂颜色变化。2）验证标准在设定的F0条件下，121C, 30min灭菌后产品的污染概率低于10-6。20只生 物指示剂均应呈阴性，阳性对照组应明显长菌，否则，验证试验无效。3次试验 结果应一致，否则应分析原因或重作。3）验证结果生物指示编号 培养结果、1234567891011121314151617181920第1次阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴

12、 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性第2次阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性第3次阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性阴 性单项结论检测人：日期：年 月日复核人：日期：年 月 日4.验证结果及分析评价结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.再验证要求61再验证周期6.1.1设备大修后需再校验。6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参 数和功能有影响时，应进行再验证。6.1.3更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时验证。62再验证内容6.2.1任何重大变更，如改变装载状态，改变灭菌时间，更换灭菌物品，或重大 的维修项目完成后，均要进行验证。设备停止运行超过三个月，应在正式生产前 进行再验证。6.2.2仪表校正应至少每年进行一次。6.2.3生物指示剂试验应每季度进行一次。6.2.4热分布试验设备应每年进行一次。