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1、药药品品gmp检查员检查员培培训课训课件件2CATALOGUE目录检查员职责与要求检查记录检查报告案例分析01检查员职责检查员职责与要求与要求确保药品生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，包括生产设备、生产过程、人员、卫生等方面的检查。实施药品GMP检查根据检查结果，出具详细的检查报告，对药品生产企业的合规性进行评价，并提出改进建议。出具检查报告对药品生产企业提出的问题进行监督和跟踪，确保其按照要求进行整改。监督整改为药品生产企业提供培训和指导，帮助其理解和实施药品GMP，提高生产质量和管理水平。培训与指导职责要求具备药学或相关专业背景，熟悉药品生产和管理相关知识。具备一定的药品生
2、产或质量管理经验，能够准确判断和发现问题。具备良好的沟通能力和协调能力，能够与药品生产企业进行有效的沟通和合作。具备较强的责任心和职业道德，能够认真履行职责，确保药品生产的质量和安全。专业背景经验沟通能力责任心02检查记录检查记录记录生产过程中关键控制点的数据，如温度、压力、流量等。生产过程关键控制点记录设备的运行参数、故障情况及维修记录。设备运行情况记录物料的入库、出库、使用及剩余情况。物料使用情况记录产品的质量检验结果，包括理化指标和微生物限度等。检验结果记录内容采用电子设备进行记录，如电脑、平板电脑等，方便数据存储和传输。使用电子设备纸质记录照片或视频证据在某些特定情况下，如现场检查，可
3、以采用纸质记录，但需保证记录清晰、易于辨识。对于难以量化的信息，可以采用照片或视频的方式进行记录，以提供直观的证据。030201记录方法确保记录的数据准确无误，不能随意涂改或伪造数据。准确性记录的内容应全面，涵盖检查的所有方面，不得遗漏重要信息。完整性采用统一的格式和语言进行记录，方便后续的数据分析和报告编写。规范性记录规范03检查报检查报告告概述检查过程检查结果建议与改进措施报告内容01020304简要介绍检查的目的、时间、地点和参与人员。详细描述检查过程中的观察、询问和抽样情况，以及采取的任何措施。根据检查情况，列出符合或不符合gmp要求的条款，并提供相应的证据和说明。针对检查中发现的问题
4、，提出具体的改进建议和措施，以帮助企业提高药品生产质量。报告格式统一格式确保报告格式统一、规范，方便阅读和归档。图文并茂在报告中加入适当的图片、表格和图表，以直观地展示检查情况和结果。简洁明了避免过多的文字描述，尽量使用简练的语言和明确的结论。根据相关规定，通过指定渠道提交检查报告。提交方式将报告整理归档，以便日后查阅和跟踪。归档管理确保报告内容不泄露给未授权人员，保护企业的商业机密和隐私。保密要求报告提交与归档04案例分析案例分析案例类型涵盖不同类型药品生产企业的案例，包括原料药、制剂、生物制品等，以满足不同学员的需求。案例来源选择具有代表性的药品生产企业作为案例来源，确保案例的实用性和针对
5、性。案例难度根据学员的实际情况和培训目标，选择难度适中的案例，确保学员能够通过案例分析掌握药品GMP的相关知识和技能。案例选择数据收集收集药品生产企业的相关数据，包括生产记录、检验报告、质量档案等，为案例分析提供数据支持。对比分析将药品生产企业的实际情况与药品GMP的要求进行对比分析，找出企业存在的问题和不足之处。现场调查对药品生产企业的生产现场进行实地调查，了解企业的生产环境、设备设施、生产过程等方面的实际情况。案例分析方法根据对比分析结果，总结出药品生产企业存在的问题和不足之处，并提出相应的改进建议。问题总结针对存在的问题和不足之处，提出具体的改进措施，包括设备设施的改造、生产过程的优化、质量管理体系的完善等。改进措施对改进措施的实施情况进行跟踪评估，确保改进措施的有效性和可行性。同时对改进效果进行评估，为企业持续改进提供参考和借鉴。跟踪评估案例分析结果与改进建议THANKYOU
