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1、东阿阿胶旗下两款血压计不合格上黑榜医疗器械亟待规范东阿阿胶两款血压计上黑榜医疗器械亟待规范国家 食药监总局日前发布对医用防护服、无创自动测量血压 计（电子血压计 ） 、血液净化装置的体外循环血路等 6 个 品种的产品进行质量监督抽验结果公告，有三个品种的 产品被检出不合格，涉及 19 家企业。其中，东阿阿胶旗 下阿华医疗器械生产的两款数字式电子血压计被检出标 识标签、说明书等项不合格。东阿阿胶产品黑榜有名 在近日国家食药监总局发布的国家医疗器械质量公 告（ 2016 年第 4 期，总第 12 期）中，由东阿阿胶阿华医 疗器械有限公司 （以下简称“阿华医疗器械”） 生产的两 款数字式电子血压计因
2、标识等项目不合格登上黑榜。公 告显示，阿华医疗器械的两款不合格数字式电子血压计 型号分别为DXW-2 DXB-2,被检出标识标签、说明书等 项目不符合标准。对于抽验中发现的不符合标准规定产品，食药检总 局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照 医疗器 械监督管理条例 及食品药品监管总局办公厅关于进一 步加强医疗器械抽验工作的通知 ，对相关企业进行调查 处理。同时，食药监总局责令相关省级食品药品监督管 理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期 整改到位，有关处置情况 7 月 30 日前向社会公布。为了解阿华医疗器械榜上两款产品在北京的销售情 况，北京商报记者走访北京各大药房发现并无销售
3、，随 后记者联系阿华医疗器械销售人员进行了解。该名销售 人员告诉记者，这两款产品自今年开始就不再生产，现 在市场上也没有这两款产品。当被问到为何停产时，该 名销售人员表示“因为生产成本过高”。对此，北京鼎 臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，东阿阿胶本身 做保健品，在医疗器械管理方面并不很内行。资料显示，阿华医疗器械创始于 1987 年，于 2000 年 4 月由东阿阿胶重组，新成立的公司注册资本 333.33 万元，法人代表为东阿阿胶董事长秦玉峰。公司主营业 务是玻璃体温计、电子体温计、电子血压计、血糖仪、 医用膏药、医用橡皮膏的生产与销售，东阿阿胶持股比 例为 36%。今年 5月 21日，
4、东阿阿胶发布公告称，按照 公司聚焦补血、滋补、保健业务的发展战略，拟转让旗 下参股 36%的阿华医疗器械有限公司股权。事实上，早在 2010 年初，东阿阿胶就曾在北京市产 交所挂出信息转让阿华医疗器械股权。当时，东阿阿胶 还手握阿华医疗器械 60%的股权。彼时的挂牌价格为1684.422 万元，转让原因同样是非主业退出。 2013 年下 半年，阿华医疗器械进行了增资扩股，东阿阿胶对阿华 医疗器械的持股比例由 60%稀释到 36%。家用血压计产品存隐患 值得注意的是，此次通报的问题产品中除了 3 项医 用一次性防护服，其余 21 项全为电子血压计。随着大健康理念的不断深入，越来越多的家庭选择 购
5、买电子血压计等家用医疗器械了解每天自己的身体状 况，这也使得家用医疗器械市场容量不断扩大，更多企 业选择进入家用医疗器械市场。然而，随着消费市场的 不断加大，生产企业不断增多，出现的是部分产品的质 量不达标，部分家用医疗器械质量问题成为当前家庭健 康的一个隐患。数据显示，中国医疗器械近年来发展迅速，销售额 由 2001 年的 179 亿元发展到 2014 年的 2556 亿元。由于 三高等慢性疾病的高发，使得家用医疗器械市场发展较 为迅速。北京大学人民医院心脏中心教授孙宁玲表示， 我国高血压患病人数约 2.7 亿； 18 岁以上居民中每 4 人 就有一个是高血压患者；每 2-3 名老年人中就有
6、一个患 高血压。高血压相对是一个容易发现、容易诊断、容易 治疗的疾病，但如果控制不好，很容易造成心肌梗死、 心源性猝死、脑卒中等严重心脑血管疾病。因此，很多家庭会选择购买家用血压仪来每天测量自己的血压状况。史立臣表示，目前国家对于医用医疗器械有着严格 的审核和监管标准，但在家用医疗器械上一直有所欠缺。 家用医疗器械尤其是电子血压计等技术含量和生产成本 较低，各种家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品鱼龙 混杂，很多家用医疗器械没有相关的批准文号就进入市 场流通。“血压计质量屡出问题对于追求健康的国民来 说是非常大的隐患。”史立臣坦言。家用医疗器械亟待规范“家用医疗器械尤其是血压计、血糖仪等常用家用
7、 医疗器械技术含量和生产成本较低，利润较高，因此很 多企业纷纷加入该市场生产。但这也出现了一个问题， 那就是质量得不到保障，国家近两年才开始对医疗器械 质量方面重视，但是大部分还是对医用医疗器械进行严 格的审核和监管，家用医疗器械方面管理较弱甚至说没 有明确的标准把控。”史立臣在接受北京商报记者采访 时表示。公开资料显示，国家食药监总局已发布 医疗器械通 用名称命名规则（以下简称规则），于今年4 月 1日施行。 规则 明确指出，医疗器械通用名称除符合规 则规定的相应要求外，不得含有“型号、规格”、“人 名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、 惟一、精确、排他性的词语”、“说明有效率
8、、治愈率 的用语”等 9 项禁止性要求。国家食药监总局表示，出台命名规则，可以对目前 产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范， 解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、 误导识别等问题，逐步实现医疗器械命名规范化管理。北京商报记者注意到，新命名 规则 只是在通用名 等方面进行了管理，具体的生产质量等标准却没有涉及。 业内人士认为，尽管当前电子血压计等家用医疗器械的 生产并不需要太多的技术支持，但是国家也应该在生产 标准方面有一个明确的规定，以防不良商家为赚取高额 利润而生产销售不合格产品。对此，首都医科大学宣武医院心脏中心主任徐东也 表示出担忧，“如果购买的血压计出现质量问题，容易 对患者进行误导，对患者的健康会造成一定的危害”。 徐东建议，家用血压计还是要买大厂家生产的才更有质 量保障。
