《医疗器械生产质量管理规范——无菌产品内审检查表全套（含检查结果记录）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械生产质量管理规范——无菌产品内审检查表全套（含检查结果记录）.docx（64页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、XXXX医疗器械仃限公司表单编号：FX/JL8.2.4-O3采购部内审检查表审核日期2021.04.05审核人员XXXXX、XXXX受审部门采购部受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备沮织机构囹.查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系.是。查质量手册中的fx/sc2.0On炽机构图和FX/SC3.()职责分配表。符合妥求2*1.1.2应当明礁各部门的职童和权限，明礁质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能.查看
2、质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利是。变质量手册和程序文件FX/CX5.5职责、权.限与内部为通程序。符合要求32.1.1厂房与设施应当符合生产要求。是。现场查希。符合要求42.4.1厂房与设魔的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。是。现场查希。符合要求52.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。是。现场查希原辅材料仓库。样合要求62.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和It控。现场查看是否设置了相关区域并进行
3、了标识，对各类物料是否按规定区域存族，应当有各类物品的贮存配录。是。现场查看原辅材料仓库。将念要求72.13.1与无蔺医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装村料的质量满足所包装无茵医芳器械的要求；若初包装材籽是。查看初包装供应有资质。将会要求XXXX医疗器械仃限公司XXXX医疗器械仃限公司表单编号：FX/JL8.2.4-O3技术部内审检查表W-.审核日期2021.0-1.04审核人员XXXX、XXXX、XXXX受审部门技术部受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1
4、应当球立与医疗器城生产相适应的管理机构.具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构国，是否明确各部门的相互关系.是。在质量手折中的FX/SC2.0组织机构图和FX/SC3.0职责分配表。符合要万、2*1.1.2应当明确各荀门的职责和权限，明确质爻管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质质管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜员有决策的权利。是。查质量手册和程序文件FX/CX5.5职责、枝限与内部洵通程序丸符合要求31.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有展量
5、管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际间题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符会要求.是。变技术部门负责人XXXX、生产部门负贵人XXXX、质管部门负4人XXXX,有相应资质；2020年度岗位人员考核、评价和再评价巩认满足要求。符合妥求41.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名折。符合要求52.22.2与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行睑证和控制，以适应所生产产品的要求查看对与产品使用表面直
6、接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和股证的姑果规定了控制措施并实施。是。查看工艺用气验谨资料。符合要求63.2.1生产设备的设计、选型、安装、推修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求.现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护.是。4202()年度睑证资并。符合妥求73.2.3应当建立生产设备使用、清洁、雄护和维修的操作规程，并保存相应四设备操作记录。是。抽查设备操作规程满斗自动纽装机。符合要求8*3.3.1应当配备与产品检软要求相适应的检验仪器和设备.主要检验仪器和设备应当其有明确的操作块程。对照产品检会要求和检
7、验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程.是。安看检验仪器设备台账并查看时应的操作规程。符合要求93.7.1洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，推持相应的洁净度级别，井在一定周期后进行再碰认。查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。茏.抽查工艺文件FX/GW-SYQ0）-次性使用捻液器带针工艺埠程。符合要求103.7.2若停机后再次开启空气净化系统，应当透行必要的测试或验证，以确认仍能达到规.定的洁净度级别要求。如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空,净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记
8、录是否符合控制要求。如果未进行骏证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。是。查希2020年厂房验证中车间不连奴生产的验i正（清场有效期验证）。符合要求II*4.).1应当建立英全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件，枝术文件和记录，以及法规要求的其他文件.质童方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质置目标；应当包括满足产品旻求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。是。询问公句质
9、量方针、2021年公司和部门质量目标，并查看2020年质量目标统计分析.苻会要求12*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检秘和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。是.现场查阅技术文件.符合要求134.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质翌管理体系文件的保存期限.满足产品维修和产品质量责任追溯等需要，保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。是。查希FXCX4.2.3-00丈件和资杵控*1程序并现场查阅技术丈件。符会要求144.4.3记录应当清般、完霆.易于识别和检索.防止破损和丢失。是。抽查设计和开发文档。符合要求第11页共48页154.
10、4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使摩有信息仍清晰可辨，必要时.应当说明更改的理由。是。抽查设计和开发艾挡。符合妥求165.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1. 设计和开发的各个阶段的划分2. 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3. 设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4. 风险管理要求.是。企看程序文件FX/CX7.3设计和开发控制程序脆符合要求175.2.1在进行设计和开发策划时.应当琬定设计和开发的阶段及
11、对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明琬职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件.至少包括以下内容：1. 设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2. 确定了设计和开发各阶段，以及适舍于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3. 应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段琪期的输出结果；4. 主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5. 确定产品技术旻求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装
12、置；6. 风险管理活动.应当按照策划实施设计和开发，当偏高计划而雷裹修改计划时，应当对计划重新评审和批准。足.查肴程序文件FX/CX7.3设计和开发控制程序，有以上埠定。符合要求185.3.1设计和开发输入应当包括期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求.是。史看任序文件FX/CX7.3设计和开发控制程序，有以上规定。将会要求1953.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。是。查看程序丈件FX/CX7.3设计和开发控制程序，有以上焜定。符合要求20*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看
13、设计和开发输出麦料，至少符合以下要求：1. 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2. 生产和服务所雷的信息，如产品图纸（包括W部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3. 产昌枝术要求；4. 产品检验规程或指导书；5. 规定产品的安全和正常使用所必须的产品待性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6. 标识和可迫溯性要求；7. 提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注形检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8. 样机或样品；9. 生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求.是。查看程序文件F
14、X/CX7.3设计和开发控制程序，有以上熄定。符合要求215.4.2设计和开发输出应当得到批眉，保持相关记知是。在看程序文件FX/CX7.3设计和开发投制程序，有以上熄定。符合妄求225.5.1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产乾转换活动，以便设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证.确保设计和开发输出适用于生产.查看相关文件，至少符合以下要求：1. 应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2. 设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3. 设计转换活动的记录应当表明设计和开发是。在看程序丈件FX/CX7.3设计和开发控制程序，有以上规定。符念要求输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记彖。235.6.1应当在设计和开发的适宜阶段安拌评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1. 应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；2. 应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。是。变看程序文件FX/CX7.3设计和开发控制程序.有以上规定。符合要求245.
