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1、-TU-1901 型双光束紫外分光光度计验证方案及报告文件*VP*-*文件类别：验证*公司验证方案批准方案起草签名日期质量管理部方案审核签名日期QC 负责人QA 负责人质量管理部负责人方案批准签名日期验证领导小组负责人验证小组人员名单组长职务/职称部门成员总结-职务/职称部门目录1、资料.52、仪器的用途和使用要求.53、安装确认. 54、性能确认55、验证结论及评价 76、验证报告批准书81.验证目标:通过验证质量部配置的 TU-1901 双光束紫外分光光度计，确保其适用于我公司产品的质量检验。2验证依据、验证标准：药品生产质量管理规范 GMP 版，紫外-可见分光光度法，中国药典（2010
2、年版）二部附录A。序号性能指标确认标准1波长准确度氘灯 656.1、486.0nm0.3nm2波长重复性0.1nm3基线平直度0.001Abs.z.-4稳定性0.0004Abs/h5 吸光度准确度 0.3%T 重铬酸钾标准溶液0.015%(220nm，碘化钠 1g/100ml 溶液；340 nm，亚硝6 杂散光酸钠 5g/100ml 溶液)3验证参与部门及责任序号部门职责1 质量管理部 起草验证方案、组织实施验证质量管理部验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关2（QC）SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3 设备工程部 设备、仪器操作，性能测试、洁净度检测及结果判断4验证指
3、令41 验证支持文件TU-1901 双光束紫外分光光度计标准操作规程TU-1901 双光束紫外分光光度计维修、保养操作规程TU-1901 双光束紫外分光光度计使用说明书紫外-可见分光光度法42 验证内容：本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。5预确认51 资料档案511 概述：本仪器为双光束，可调峡缝紫外-可见分光光度计，波长范围 190-900nm，光谱带宽 0.1 /0.2 /0.5 / 1 /2 /5 nm 6 段转换，波长准确度0.3nm，波段设置 0.1 nm。.z.-512 资料档案序号资料名称存放处1 使用说明书2 安装验收单3 检验合格证4 装箱单5 钨
4、灯、氘灯更换说明检查人：复核人：日期：52 设备性能：项目波长范围光谱带宽波长显示波长设定波长准确度波长重复精度光源切换波长光度系统光度范围记录范围性能指标190-900nm0.1 /0.2 /0.5 / 1 /2 /5 nm 6 档001 nm扫描起始和终止波长可以 1nm 为单位进行设定；波长定位命令可以0.1nm为单位进行设定0.3nm(内置波长自动校正功能)0.1nm和波长同步自动切换,光源切换波长可在 282-393nm 范围内任意设定(0.1nm单位)双光束,动态反馈直接比例记录系统吸收度:-45Abs吸光度:-9.9999.999 Abs.z.-透光率:-999.9999.9%T
5、0.002 Abs(00.5 Abs)光度准确度0.004Abs(0.5 1.0Abs)0.3%T(0 100%T)0.001 Abs(00.5 Abs)光度重复性0.002Abs(0.5 1.0Abs)0.1%T(0100%T)杂散光0.015%T(220nm NaI10g/L )基线平直度0.001 Abs(2nm 带宽,波长扫描速度低时)漂移0.0004 Abs/h(电源启动 2 小时后)0.0005 Abs(500nm， 2nm 光谱带宽)噪声0.2%T(500nm， 2nm 光谱带宽)检查人：复核人：日期：53 消耗性备件编号品名数量存放处1溴钨灯2 只2石英比色皿2 只32A 保险
6、管2 只40.5A 保险管2 只5专用控制软盘3 张检查人：复核人：日期：5.4 维修服务.z.-单位名称：地址：邮编：联 系 人：电话：检查人：复核人：日期：55 预确认结果分析签名：日期：6安装确认：61 电源项目标准检查方法检查结果电压220V0.5V波动波动应较小接地应有接地检查人：复核人：日期：6.2 室内环境项目标准检查方法检查结果环境/温度、湿度1535 ， 4580%（30以上时，70%.z.-以下）工作台应平稳牢固通风性通风性好电磁干扰源无较强的电磁干扰源63 安装确认结果分析签名：日期：7操作确认71 按照 TU-1901 型紫外-可见分光光度计标准操作规程进行仪器操作，检
7、查仪器安装后能正常工作。项目检查方法检查结果紫外-可见分光光度计主机样品室工作软件打印机检查人：复核人：日期：72 操作确认结果分析及结论：.z.-签名：日期：8性能确认81 性能确认的目的是在不使用任何供试品的前提下，确认本仪器能达到设计要求。82 方法：821 波长准确度与准确性：采用氘灯的486.02nm 和 656.10nm 两条特征谱线进行校正.采用光谱测量功能设定参数如下表1、表 2。表 1：测量 656.10nm特征谱线扫描参数光度方式ESS（样品光能量）扫描速度中速采样间隔自动能量条件D 灯，增益 2波长范围660650nm纵坐标范围0100 nm仪器参数光谱带宽2.0nm表
8、2：测量 486.0nm 特征谱线扫描参数光度方式ESS（样品光能量）扫描速度中速采样间隔自动能量条件D 灯，增益 2.z.-波长范围490480nm纵坐标范围0100 nm仪器参数光谱带宽2.0nm重复扫描三次，并峰值检出，分别记录并计算波长准确度，重复性。准确度：三次测量的平均值与标称值之差。重复性：三次测量的最大值与最小值之差。822 基线平直度：使样品和参比光束侧皆为空白，用光谱测量功能设定参数如下表：扫描参数光度方式Abs扫描速度慢速采样间隔自动能量条件D 灯，增益 2波长范围850250nm纵坐标范围-0.010.01 nm仪器参数光谱带宽2.0nm首先进行基线校正，然后设定波长范
9、围为 850200nm，进行光谱扫描。利用查看功能的读光谱功能的读取曲线的吸收度值，其最大吸收度应符合基线平直度要求。823 稳定性与噪声：设定参数，波长：500nm，带宽：2nm，扫描时间：3600 秒；进行时间扫描。记录其最大吸收度。824 杂散光：用 1cm 石英吸收池，以水为空白溶液，在下表规定的波长处测定透.z.-光率，应符合规定。试剂浓度测定波长透光率碘化钠溶液10g/L220nm0.015%光度准确度：取在120干燥至恒重的基准重铬酸钾约 60mg，精密稳定，用 0.005 mol/L 硫酸溶液溶解并稀释至 1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数与规定的吸收系数比较，如下表，相对偏差应在1%以内。波长/nm235257313350吸收系数124.5144.048.62106.6吸收池配比：将纯化水装入 1 号、2 号吸收池，以 1 号吸收池为空白，测定 2 号吸收池的透光度，在 220350 nm 范围内两吸收池透光率误差0.7。83 测试项目及其指标见下表：性能指标确认标准实测结果123平均波长准确度氘灯 656.1、486.0nm0.3 nm波长重复性0.1 nm基线平直度0.001(850 nm200 nm)稳定性0.0004 Abs/h500 nm、2nm 带宽噪声0.0004 Abs500 nm、2nm 带宽002%T 220 nm 处、N
