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1、-药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规GMP0.1 总则本国际标准把生产质量管理规GMP原理和质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMP原理对于患者使用药品时的平安性是非常重要的。要用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。本国际标准是一份包含了ISO9001：2008标准容的初包装材料的应用标准。本国际标准布局的惯例如下：l 框的文字表示直接应用了ISO9001：2008中的章节或条文。l 斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求。第3章中包含了GMP术语，有些
2、术语孩子啊括号中给出了其出处。采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受以下因素的影响：a） 其组织环境，该环境的变化以及与该环境有关的风险，b） 组织不断变化的需求，c） 组织的具体目标，d） 组织所提供的产品，e） 组织所采用的过程，f） 组织的规模和构造。统一质量管理体系的构造或文件不是本标准的目的。本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注是理解和说明有关要求的指南。本国际标准能用于内部和外部包括认证机构评定组织满足顾客要求，适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本国际标准的制定已考虑了ISO9000和ISO9004中所说明的
3、质量管理原则。本国际标准的主要目的是规定协商得出包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产管理规。0.2 过程法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改良其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，可称之为“过程方法。过程方法的优点是随诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进展连续的控制
4、。过程方法在质量管理体系中应用时，枪挑以下方面的重要性：a） 理解并满足要求；b） 需要从增值的角度考虑过程；c） 获得过程绩效和有效性的结果；d） 基于客观的测量，次序改良过程。图1所梵音的以过程为根底的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系，这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进展评价。该模式虽覆盖廖奔国际标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“筹划.实施.检查.处置PDCA的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：筹划P：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程
5、；实施D：实施过程检查C：根据方针、目标和产品的要求，对过程和产品进展监视和测量，滨报告结果；处置A：采取措施，以持续改良过程绩效。图1 以过程为根底的质量管理体系模式0.3与ISO 9004的关系ISO9001和ISO9004是质量管理体系标准，他们相互补充，但也可以单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的构造，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的。ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。本国际标准发布时，ISO9004处于修订过程中。ISO9004的修订版会提供任何组
6、织在复杂、要求更高的和不断变化环境中获得持续成功的管理指南。与ISO9001相比，ISO9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改良组织绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，用于认证、标准或合同不是其目的。0.4与其他管理体系的相容性本国际标准包括了ISO9001：2008的所有容，并增加了初包装材料的专用要求，这些专用要出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规。为方便使用者，本国际标准的修订过程中是当地考虑了ISO14001：2004的内容，以增强两类标准的相容性。附录A说明了ISO9001：2008和ISO14001：2004的对应关系。本国际标准不包括针对其他管理体系的要求，如环
7、境管理、职业卫生与平安管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本国际标准是组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变香型的管理体系。1 围1.1 总则本国际标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求，包括法规要求和初包装材料的标准要求的组织规定了药品初包装材料的质量管理体系的要求。本国际标准中屡次出现“适当时这个术语，当一项要求被此术语限定时，即认为是适当，除非组织能以文件的形式证明其不适当。本国际标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a） 需要证实其有能力稳定地提供顾客和使用的法律法规要求的产品；b） 通过体系
8、的有效应用，包括体系持续改良的过程的有效应用以及确保符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本国际标准中，术语“产品仅适用于a） 预期提供给顾客或顾客所要求的产品b） 产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规的要求可称作法定要求。1.2 应用本国际标准是一个药品初包装材料设计、生产和供给的应用标准。该标准液适用于产品的认证。本国际标准所规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进展删减。如果进展删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适
9、用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2 规性引用文件以下文件中的条款通过本局部的引用而成为本局部的条款。但凡注日期的引用文件，仅引用版本适用。但凡不注日期的引用文件，其最新版本包括任修订容适用于本局部。ISO9000：2005质量管理体系 根底和术语ISO14644-1 干净室及相关控制环境 第1局部：空气干净度分类ISO14644-2干净室及相关控制环境 第2局部：证明持续符合ISO14644-1的试验和监视规ISO14644-1 干净室及相关控制环境 第3局部：试验法ISO14644-1 干净室及相关控制环境 第5局部：操作3 术语和定义ISO9000给出的术语
10、和定义及以下应用适用于本文件。ISO9000中所给的术语和定义适用于本文件。本国际标准中所出现的术语“产品，也可以指“效劳。本国际标准中所使用的其它术语和定义是专为GMP所规定，适用于药品初包装材料的生产。3.1 气闸air-lock 控制空气流动的密闭空间注：空间通常至少有位于两个或多个房间之间的两个门，用于人员或货物的进出，并用于控制不同的条件，如干净度、进入的气流。3.2 批准的 approved证实了的合格状态注：可证实过程中任一阶段原材料、加工助剂、包装材料或成品的合格状态。3.3 装配 assembly将初包装材料3.35.1或组件安装在一起注：例如可包括灌装系统、注射系统配药时的
11、吸液管连接或预灌装注射器针保护套的安装。3.4 自动检验 automatic inspection由检验设备自行完成的合格评价注：检验设备科包括光电子学照相机、激光系统、超声及它们相关的数据处理功能。3.5 批 batchLot 在一个过程或一系列过程中制造的初包装材料3.35.1，期望其质量具有均一性和一致性。注1：为了满足生产要求和顾客要求，一个批可分成假设干个分批，也可按一个时间段的产量来确定。注2：在连续生产过程的情况下，批可以按一定的产量来确定，也可按一个时间段的产量来确定。3.6 批文件 batch document批记录 batch record提供批3.5历史的文件和记录，包括
12、产品和控制的相关信息，具有可追溯性3.633.7 批号 batch numberLot number用于识别一批产品的唯一标示符号注：一个批号可以是数字、字母和或符号的组合，通过它可以识别一批产品以及确定产品的生产和分布史。3.8 批放行 batch release 质量部门3.41或其授权人员对批文件3.6正式审查，并决定放行该批3.5产品用于销售或供给。3.9 校准 calibration 校核或校准与参考标准比拟一台测量仪器的准确度的过程。注：校准也可被描述为：在规定条件下，建立测量仪器或一种材料测量值与相应对照标准的数值之间的关系。3.10 改变控制 change control 形成
13、文件的改变的控制注：改变可包括原材料、技术规、设施、设备、生产过程和测试法的改变。3.11 干净室 clean room 控制室3.12 干净区 clean areas注：该区域可以是敞开的，也可以是封闭的，可位于干净室，也可以不再干净室。3.13 污染 contamination任不需要的物质进入初包装材料3.35.1中。注1：可通过物理的微粒、化学的或生物的生物的和毒素负载的式污染成品。注2：污染了的空气系统、人员、取样、包装、贮存和/或分布可造成生产过程的污染。3.14 控制区 controlled areas 环境其建造和运行用以控制可能引进的潜在污染的区域或环境。注1：通过建造和运行
14、该区域，以便控制潜在污染的引入以及意外释放存活生物体造成的后果。 注2：该区域应保持一个适当压差，以便有效去除空气传播的污染、潜在污染和意外释放造成的后果。3.15 穿插污染 cross-contamination 混淆 mi*-up 一种材料或一个产品受另一种材料或产品的污染3.13注1：穿插污染也可被称为混合物。 注2：见参考文献243.16 顾客抱怨 customer plaint来自顾客的有关缺陷和/或不一致的信息注1：该信息可以进展口头的沟通或形成书面的材料。注2：抱怨可包括初包装材料的质量、数量或供给的容。3.17 生产日期 date of manufacture 初包装材料加工或
15、制造的第一阶段、包装阶段或最终放行阶段，可与顾客协商确定3.18 偏差 deviation 与批准的标准操作程序SOP3.58或确立的标准间的偏差。3.19 形成文件的程序 document procedure 已得到确立、形成文件、批准、实施和保持的一个程序。3.20 双检 double-check由第二个人或系统对一项活动、结果或记录形成文件的验证3.65注：过程中控制检查的第二次签署以及由第二个人签名的批生产和质量记录，或电器检查可作为该验证过程的组成局部。双检通常有第二个人的签名。3.21 失效日期 e*piration date 适于使用的期望期限注1：另见贮存寿命3.56的定义注2：典型的失效日期是指在规定的条件下贮存时，期望初包装材料能保持适宜的使用状态的期限、且在该期限之后，不宜再使用。3.22 最终检验 final inspection 用来测定成品
