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1、二、实用标准文档ZSL NO：991-01-21布洛芬生产工艺规程起草人日期审核人日期批准人日期标题：布洛芬生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSL NO:991-01-21布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-01-21、页码：布洛芬生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-Ol-21页码:、制定人：指定日期：页码：审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部门批准人：批准日期：生效日期：分发部门：生产技术部、质量管理部下发份数：布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-Ol-21、页码:2目 录一、产品概述：1.1 产品特点二、产品的包装及规格2.1
2、包装2.2 包装规格三、原辅料包装、材料质量标准3.1 原辅料质量标准3.2 包装材料质量标准合成路线及工艺流程4.1 合成路线4.2 简易流程图五、工艺过程5.1 原料配比布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-Ol-21、页码:35.2 重点工艺控制5.3 异常现象的处理和有关注意事项六、停水、停电、汽、漏七、质量问题八、中间体和半成品质量标准和检验方法8.1 安全防护制度8.2 危化品防护救治九、综合治理与“三废”治理 十、注意事项10.1 防中毒、防火、防爆10.2 防中毒10.3 防火、防爆十一、三废处理 十三、设备一览表布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSL
3、NO:991-Ol-21、页码:4四、物料横算十五、附录布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-Ol-21、页码：1.1产品特点【中文名称】布洛芬J【英文名称】Ibuprofen【其他名称】拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen .Emodin，Motrin ,【结构式】产产品名称布洛芬化学名布洛芬【分子式】Ci3Hi82【分子量】206.27【CAS 编号】15687-27-1【性状】本品为白色结晶性粉末。用途其他原料药规格99%质量标准USP BPCP外观性 状白色粉末在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚含量99(%)保质期24（月）中易溶，在水中几乎不溶;在氢氧CAS156
4、87-27化钠或碳酸钠试液中易溶。-1【化学名】a-甲基-4- （ 2-甲基丙基）苯乙酸【质量标准】BP（2000）/USP25/EPM/CHP2005【包装】25Kg/桶。纸桶20Kg 638.5x47cm包装】贮存于密封性好的容器中。用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-Ol-21、页码：疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎装及规格2.1包装：纸板桶/铝罐/复合膜2.2产品规格：20Kg/桶2.3规格：药用2.4存储：密闭保存。三、
5、原辅料包装、材料质量标准3.1 原辅料质量标准口左 口口名标准编号项目及质量指标2 -（ 4-异苯基）内醛SOP-QA-301-01夕卜观：白色针状重铬酸钠SOP-QA-301-02外观：4-异丁基苯乙酮SOP-QA-301-03外观：布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-Ol-21、页码：13.2 包装材料质量标准口左 口口名标准编号项目及质量指标纸板桶SOP-QA-201-01材质：牛皮纸，铁箍 特点：强度大，抗压性高，具有极好的防潮性铝罐SOP-QA-201-02特点：密封性能强，具有良好的耐酸碱，耐腐蚀,无毒，无吸附性，避光耐震，吏用方便复合膜SOP-QA-201-
6、03材质：聚合物特点：具有极好的防潮性4.1 合成路线4.1.1 4-异丁基苯乙酮的合成将计量好的石油醚、三氯化铝加入反应釜，觉拌降温至5C以下，加 入计量的异丁基苯，其间控制釜温度5C。再加入计量的乙酰氯。 搅拌反应4小时。将反应液在10C下压入水解釜中，滴加稀盐酸， 保持釜温度不超过10C，搅拌0.5小时后，静止分层。有机层为粗 酮，水洗至PH=6.减压蒸馏回收石油醚后，再收集130C/2kpa馏布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-Ol-21、页码：分，即为 4异丁基苯乙酮。收率804.1.2 2-（4-异丁苯基）丙醛的合成（a） 缩合：将异丙醇钠压入反应釜中，搅拌下
7、控制温度至 15C 左右，将计量的 4异丁基苯乙酮与氯乙酸异丙脂的混合物慢慢 滴入，于20到25C反应6小时，升温至75C,回流反应1h。（b）水解：冰水降温，压入水解釜，将计量的其氧化钠溶液慢慢 加入，控制釜温度不超过25C搅拌水解4h后洗常压再减压蒸 醇。加入热水，于 70C 搅拌溶解 1h（c ）酸化脱羧：将3（4异丁基苯基）2,3环氧丁酸钠压 入脱羧釜，慢慢滴加计量的盐酸，控制釜温度60C，加毕，物料 温度升至 100C 以上，回流脱羧 3h 后降温，静置 2h 分层。有 机层吸入蒸馏釜，减压蒸馏，收集 120 到 128C/kPa 馏分，即 得2-（4-异丁基苯基）丙醛。收率为 77
8、-80。布洛芬的合成路线溶，压入氧化反应釜。搅拌下降温，将计量的浓硫酸慢慢滴入反应釜，滴毕继续降温，备用。待氧化反应液温度降至5弋以下时，将计量的丙酮和 2-（4-异丁苯基）丙醛的混合液于搅拌下慢慢滴至反应釜中，保温25弋，加完继续反应1h，直至反应液呈棕红色，为终点。加入焦 亚硫酸钠水溶液，使反应液呈蓝绿色。将上述反应液吸入丙酮回收釜中，蒸馏，直到蒸不出丙酮为止。残 留物中加入定量的水和石油醚，搅拌 0.5h 后静置分层。水层用石油醚 提取两次，油层水洗至无Cr3+为止。石油醚中加入配制好的稀碱液，搅拌15min后静置0.5h，碱层分入钠盐贮罐。再将计量的水加入石油醚层，搅拌15min后静置
9、0.5h, 水层并入钠盐贮罐。有机层吸入石油醚回收罐。水层物料加到酸化釜，保持温度3545C,滴加盐酸，调节pH 为12（此时析出布洛芬油层），降温至5C,复测pH仍为23，继续 降温、固化、结晶、离心，即得粗制布洛芬。收率90%。布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-01-21、页码：粗品再经溶解、脱色、结晶、离心和干燥，即得精品布洛芬。I乙酰化布洛分生产工艺规程（10吨/年）绵码：ZSLNO:991-Ol-21、页码：减压蒸憾布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-Ol-21、页码：五、工艺过程5.1 原料配比配料比：2-（4-异丁基苯基）丙醛：重铬酸
10、钠：丙酮：焦亚硫酸钠：水：石油醚：氢氧化钠：36盐酸=1:0.23:2.2:0.18:3.8:2.6:0.2:0.34（重量比）5.2重点工艺控制中间产品名称标准编号检验方法编号质量指标含量检验方法杂质程度4-异丁基苯乙酮130%/2KP a2- （ 4-异丁 苯基）丙醛120-128C/2KPa布洛芬生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-Ol-21页码:、六、异常现象的处理和有关注意事项布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-01-21、页码：6.1停水、停电、汽、漏一旦出现停水、停电的现象，应立即停止反应七、质量问题八、中间体和半成品质量标准和检验方法名称质
11、量标准Sop编号检验方法3布洛芬分子量：206.28 ,CAS15687-27-1,外 观：糖衣片，除 去包衣后显白 色，沸点：157CSOP-QA-501-01照分光光度法（中国药典1995年版 部附录IV A），在264nm的波长处分别 测定吸收度；另精密称取布洛芬对照品 适量，加磷酸盐缓冲液（pH7.2 ）溶解 并定量稀释制成每Iml约含300pg的溶 液，同法测定吸收度。分别计算出每片布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-Ol-21、页码：在不同时间释放量。名称质量标准Sop编号检验方法2 - （ 4-异基苯基）丙醛分子量：190.28142 ,熔点：120-130
12、C,白色针状，结晶SOP-QA-401-01外观三氯化铝分子量:.34 , CAS : 7446-70-0 ,夕卜观： 白色粉末，无色透 明六角晶体SOP-QA-401-02外观3 - （ 4 -异基苯 基）-2, 3-环氧 丁酸钠分子量：256.28 ,CAS :24797-57-7 ,SOP-QA-401-03异丁基苯分子量：134.22 ,CAS : 538-93-2 , 纯度98%,外观： 无色液体，沸点：SOP-QA-401-04外观布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-Ol-21、页码:14173C4-异基苯基乙酮CAS : 38861-78-8分子量：176.
13、26 ,熔点134-CSOP-QA-401-05九、劳动组织与岗位定员L-L-I I 亠 冈位人员数量工作制度车间主任1白班技术员1白班统计员1白班班长3三班倒操作工6三班倒领料1白班十、注意事项10.1 防中毒、防火、防爆10.1.1、除非在指定的地点，厂区禁止吸烟布洛分生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSLNO:991-Ol-21、页码：10.1.2 发现火情时，立即召呼救援或启动消防警钟，并拨打119。绝不可试图 一个人单枪匹马灭火。任何情况下都不可用水来扑救由化学品或电引起的火灾。 灭火器应放置在易于取用的地方 清楚灭火器的放置地点及正确的操作方法，以便需要时使用。 了解工作区安全门的位置及紧急疏散路线 禁止在安全门、通道、灭火器、消防设施及喷淋阀前放置任何东西。 警报响起时，所有员工必须按程序从指定的疏散路线撤离厂房 不得损毁任何消防设施10.1.3 远离火源存放易燃物10.2 防中毒10.3 防火、防爆 为防止伤害，对于危险性的工作须有相应的安全防护措施。1、机器的保护
