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1、药品质量信息管理制度一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据药品管理法、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。二、质量信息包括以下内容：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信
2、息应以书面形式_小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。药品质量信息管理制度（二）为了加强药品质量管理及时处理质量投诉，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范制定本制度。一、患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时，要认真接待，记录。详细了解情况的发生。二、及时向药房药品质量负责人汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。三、非质量问题的药品一经售出，不办理退药手续。四、不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。药品质量信息管理制度（三）第一条
3、为保护公民、法人和其他组织的合法权益，加强药品、医疗器械的监督管理，根据药品监督管理行政处罚程序规定、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、江苏省药品监督管理条例、医疗器械监督管理条例等法律法规规章制定本制度。第二条市局药品稽查处设有专职或兼职人员负责日常的举报投诉接待、受理、督办、情况反馈等工作。第三条接待不属于药品、医疗器械监管范围内的举报投诉，应告知举报投诉者管辖权应属部门。第四条对于涉及药品、医疗器械法律法规规章等法律条文规定的咨询，应耐心接待解答。第五条凡举报投诉均应认真接待，符合下列条件进行受理:(一)药品、医疗器械监督管理范围内的;(二)属于镇江市食品药品监
4、督管理机关管辖的;(三)有明确的被举报人，及便于核查涉嫌违法行为发生地址;(四)提供能够证明举报投诉情况真实性的相关证据材料:经营、生产、使用单位为其出具的相关凭证、医疗机构诊断书、药品或医疗器械实物等;(五)其他便于案件查处的证据材料;第六条举报投诉一经受理，负责接待举报、投诉的工作人员，应按规定填写举报登记表，做到认真询问，并如实记录以下事项:(一)举报、投诉者的姓名、联系电话、举报时间、被举报投诉方的姓名或单位;(二)举报、投诉的主要事实经过，事件发生时间、具体地点、危害后果和意见要;(三)提供能够证明所举报投诉内容真实性的相关证据情况。第七条受理举报时应告知举报投诉人食品药品监督管理机
5、关依法对药品、医疗器械所具有的管辖权，以及举报涉及到的退款和赔偿、价格欺诈、违法广告等有关事项不在药品监督管理机关依法行使的监督管辖权内。第八条对应当公开的举报、投诉、接待受理事项由于工作人员不做为而发生问题的，由纪检监察部门立案处理，追究责任。药品质量信息管理制度（四）一、目的:建立药品质量投诉管理制度，规范药品质量投诉处理工作。二、范围:对客户药品质量投诉的管理及处理三、责任:质量管理人员、药品销售人员、销售组负责人四、内容:1、当门店接到客户投诉后应及时同质量管理人员联系，由双方共同协商处理。2、对于客户的质量投诉应及时、完整填写客户投诉登记表。3、客户投诉登记表内容应包括:药品名称、规
6、格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉内容等。4、接到客户质量投诉登记表后，质量管理组先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行核实、调查。5、属于质量投诉性质比较严重的由质量管理组组织有关人员对该投诉展开核实、调查后，提出处理意见，并报总经理审批。6、检查投诉药品的有关记录凭证，如:有关购进记录、验收记录、销售记录等。7、一般质量问题的由质量管理组负责与客户进行协商决定如何处理:并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。8、情况严重的按圉家有关规定或与客户共同协商结果进行处理，提出包括赔偿、退货等处理意见，报总经理审批。9、质量管理组将处理结果做详细记录。10、质量管理组具体负责客户质量投诉调查处理记录的填写与保管，客户质量投诉的有关记录保管至有关药品有效期后一年。第页共页
