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1、一、概述：（一）概念1、中药材：系指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。如：陈皮：采摘成熟果实，剥取果皮。2、净药材：去掉非药用部位与杂质等，即经净制后的药材，也可以说净药材是经拣选、清洗后的干净药材，属于中间产品。凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况，分别选取用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。如陈皮：晒干或低温干燥，除去杂质，喷淋
2、水，润透，切丝，阴干。3、中药饮片：指在中医药理论指导下，按照传统加工方法，将中药材经净制、切制、炮制，制成一定规格，供中医临床配方使用的制成品。也可以说中药饮片是指在中医药理论的指导下，要直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。净药材不全是中药饮片，但中药饮片都是净药材。中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。4、 地道药材是优质纯正药材的专用名词，它是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出及带有地域特点的药材。在我国，称得上道地药材的约有200种左右，如“浙八味”、“四大
3、怀药”等。浙江磐安的白术、元胡、玄参，吉林集安、抚松的人参，云南文山的三七等都是久负盛名的道地药材。现代科学技术也进一步证实了“道地性”是客观存在的，如产于南谯区的滁菊主要成分黄酮含量比其它菊花高3261%；安康产的淫羊藿所含的淫羊藿苷为3%，而旬阳产的却只有0.14%。如四川的黄连、内蒙的甘草、宁夏的枸杞、吉林的人参、甘肃的当归等。二、中药材与中药饮片比较：（一）相同点1、来源相同：中药材和中药饮片的科名、植（动）物名、学名、药用部位及采收季节和产地加工等都相同。所以二者来源相同。2、部分中药材和中药饮片性状相同3、鉴别反应相同（二）不同点1、处方使用不同：同一药物的药材和饮片名称虽然相同，
4、但临床处方和中成药生产中使用不同，无特殊说明的，均使用中药饮片。如甘草和炙甘草（葛根芩连片中使用的是炙甘草、而桔香祛暑和胃茶中为甘草）。2、加工方法不同：中药材只需经过简单的产地加工，而中药饮片则是将原药材进行净选、切制和炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。3、监管方法不同监管概述根据中华人民共和国药品管理法及药品流通监督管理方法（暂行）的有关规定，生产中药饮片必须依法取得药品生产许可证和GMP证书，批发中药饮片必须是持有经营范围包括饮片的药品经营许可证的药品批发企业。因此，各有关药品生产、经营单位和医疗机构必须从具有合法资质的单位采购中药饮片，可见中药饮片将被视同成药管理。一、中药材的验收1、
5、外包装的初检：应完整，没有污染、受损、淋湿、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等。2、每件包装上应附有明显标识，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。3、应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。二、贮存：1、根据中药材、中药饮片的特性，为了保证储存过程中的质量，按其各品种贮藏项下要求进行保管。2、实行分库、分区、分类、分批堆放，每批物料应有状态标志及货位卡；3、堆放要求：牢固、整齐，符合“六距”六距为：垛距不少于0.5米，梁距不少于0.3米，柱距不少于0.3米，墙距不少于0.5米，底距不少于0.15米，顶距不少于0.5米（照明灯其垂直下方与储存物料间距）；另有一距：垛与水暖散热器、供热管道间距
6、应大于0.3米4、五防：防鼠、防盗、防火、防霉潮、防虫；5物料管理的几种状态标志：待验黄色；合格绿色；不合格红色；退货蓝色。6、库存物料应每日巡检和养护，确保无潮解、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无锈蚀、无燃爆，质量保持良好。7、每日定期记录温湿度。（二）药典及GMP中对仓库的要求：1、药典凡例中贮藏项下要求：遮光：系指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；阴凉处：系指不超过20；凉暗处：系指避光并不超过20；冷处：系指210；常温：系指1030；2、
7、 粉末分等：6等，详见药典凡例分为最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉；3、药典中其他要求：（1）药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。（2）制剂中使用的药材，均应符合本版药典规定；（3）制剂处方中的药材，均指净药材，注有炮制要求的药材，除另有规定外，应照本版药典该药材项下的方法炮制；（4）制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量；（5）炮制所的水指饮用水；3、GMP要求：（1）中药材的库房应分别设置原料库与净料库；（2）中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。（3）生产中所需中药饮片，须按规定监控
8、投料，并有记录。（4）中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染的措施：中药材不能直接接触地面；拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药材不宜在一起洗涤。洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。（5）中药材的灭菌方法应以不改变质量为原则。（6）中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。三、中药的贮存（一）中药贮存保管中常发生的变质现象1、虫蛀：（1）来源：采收时受到污染；干燥时未能将虫卵消灭，带入贮藏地；贮藏地或容器本身不洁，内有害虫附存。（2）危害：形成蛀洞或蛀粉，破坏性极强。（3）生长条件：依库内温度，相对湿度以及药材成分和含水量而定。原
9、因：因药材含有淀粉、蛋白质、脂肪和糖类等，成为害虫的滋生地，利于害虫生长。一般情况下，温度1635，相对湿度70%以上，药材含水13%以上害虫易于生长。2、霉变：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表面上，在适当的的温度（15以上），适宜的环境（如阴暗不通风的场所）及足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，使之腐坏变质，失去药效。3、变色（1）有些药材所含成分中具酚羟基，在酶作用下经氧化、聚合作用，形成大分子的有色化合物，如黄酮类、羟基蒽醌类、鞣质类等。（2）有些药材含有糖及糖酸类分解产物的糠醛或其他类似化合物，这些化合物具有活泼的羟基，能与一些含氮化合物缩合成棕色色素。
10、（3）有些药材含水量蛋白质中的氨基酸，可能与还原糖作用生成大分子棕色物质。（4）药材在加工、温度过高或发霉、生虫中也会变变。（5）某些杀虫剂也会引起药材变色。如用硫磺熏后所产生的二氧化硫遇水生成亚硫酸，为还原剂，导致药材变色。（6）某些外因如温度、湿度、日光、氧气等。4、走油：又称“泛油”是指某些药材的油质泛出药材表面或因药材受潮变色、变质后表面泛出油样物质。如柏子仁、苦杏仁（含脂肪油）；当归、肉桂（含挥发油）；天冬、构杞子、太子参、麦冬（含糖类）。与贮存中的温度高和时间久有关。5、风化：有些矿物药易风化失水，使药物外形改变，成分流失，轼效减弱，如明矾、芒硝、胆矾等。6、自燃：（1）是富含油脂
11、药材，层层堆置重压，中央产生的热量散不出，局部温度增高，先焦化至燃烧，如柏子仁、紫苏叶等。（2）有些药材因吸湿回潮或水分含量过高，大量成垛堆置，产生内热，扩散不出，使中央局部高热炭化而自燃，如菊花、红花等。7、其他：在贮藏中易挥散，自然分解或起化学变化而降低疗效，如冰片、荆芥、薄荷等含水量挥发油类的药材。（二）中药贮藏保管和变质防治：1、仓库管理：（1）保持库房干燥、清洁、通风，堆垛层不能太高；（2）严格执行管理制度，经常检查；（3）注意外界温、湿度变化，及时调节室内温湿度。（4）入库前应检查有无虫蛀、发霉等情况，有问题的包件适当处理；（5）贮藏方法和条件依药材本身特性分类保管。毒剧药材；易吸
12、湿霉变的，通风干燥，必要时翻晒或烘烤；易虫蛀（含淀粉、蛋白质、糖类等），贮于容器中，通风干燥；贵细：如西红花；易挥发的，密闭（如冰片）；不稳定，不久贮；2、霉变的防治：控制库房的湿度6570%，药材含水量15%以下；“发陈贮新”“先进先出”原则，有些可埋入谷糠或放入石灰缸中。3、害虫的防治：（1）物理方法：利用某种药材挥发性气味，防止同贮药材虫蛀；如牡丹皮与泽泻，牡丹皮不变色，泽泻不易虫蛀；利用酒精挥发蒸气可防虫，如瓜篓、枸杞子等。调节温度：低温法：害虫在815停止活动，-4-8进入冬眠，低于-4使害虫致死。高温法：4045，害虫停止发育、繁殖；4852短时间内死亡。烘烤或暴晒可杀虫（烘烤不宜过60）（2）化学方法：氯化苦（三氯硝基甲烷Cl3NO2）:液体，强烈气味，几不溶于水，20以上渐挥发，气体比空气重，渗透力强；采用喷雾法或蒸发法密闭熏蒸23昼夜，用量3035g/m3;对人有剧毒，对呼吸道有刺激性，强烈催泪性。磷化铝（AlP）：用量56g/m3；适用于仓库密闭熏蒸杀虫，对人体有害。二氧化硫：较适用于螨类害虫，用量250g/m3（3）其他：气调贮藏也称“气调养护”：使库内充满98%以上N2或CO2，使O2留存不足2%，使害虫窒息而死。防腐防虫，含氧控制在8%以下。除氧剂密封贮藏。核辐射灭菌技术。
