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1、申请职业性皮肤病防护用品（隔毒护肤乳膏）实行特殊审批的依据中华人民共和国职业病防治法第一章总则（依据一）第一条为了预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益，促进经济社会发展，根据宪法，制定本法。第二条本法所称职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。职业病的分类和目录由国务院卫生行政部门会同国务院安全生产监督管理部门、劳动保障行政部门制定、调整并公布。职业病目录：一、尘肺；二、职业性放射性疾病；三、职业中毒；四、物理因素所致职业病；五、生物因素所致职业病；六、职业性皮肤病；七、职业性
2、眼病；八、职业性耳鼻喉口腔疾病；九、职业性肿瘤；十、其他职业病。职业性皮肤病1、接触性皮炎；2、光敏性皮炎；3、电光性皮炎；4、黑变病；5、痤疮；6、溃疡；7、化学性皮肤灼伤；8、其他职业性皮肤病。八种职业性皮肤病的危害因素一、 导致接触性皮炎的危害因素：硫酸、硝酸、盐酸、氢氧化钠、三氯乙烯、重铬酸盐、三氯甲烷、B萘胺、铬酸盐、乙醇、醚、甲醛、环氧树脂、尿醛树脂、酚醛树脂、松节油、苯胺、润滑油、对苯二酚等。二、 导致光敏性皮炎的危害因素：焦油、沥青、醌、蒽醌、蒽油、木酚油、荧光素、六氯苯、氯酚等。三、 导致电光性皮炎的危害因素：紫外线。四、 导致黑变病的危害因素：焦油、沥青、蒽油、汽油、润滑油
3、、油彩。五、 导致痤疮的危害因素：沥青、润滑油、柴油、煤油、多氯苯、多氯联苯、氯化萘、多氯萘、多氯酚、聚氯乙烯。六、 导致溃疡的危害因素：铬及其化合物、铬酸盐、铍及其化合物、砷化合物、氯化钠。七、 导致化学性皮肤灼伤的危害因素：硫酸、硝酸、盐酸、氢氧化钠。八、 导致其他职业性皮肤病的危害因素：油彩：可能导致的职业病：油彩皮炎。高湿：可能导致的职业病：职业性浸渍、糜烂。螨、羌：可能导致的职业病：职业性痒疹。有机溶剂：可能导致的职业病：职业性角化过度、皲裂。职业性皮肤病分类及危害一、 生产过程中对皮肤的有害因素：生产过程中对皮肤的有害因素有物理因素、化学因素和生物因素。物理因素如放射性辐射、电火、
4、机械摩擦等。化学因素如煤焦油、石油分馏产品，铬、铍、砷、石棉等。生物因素如昆虫叮咬等。二、 职业性皮肤病分类：1、职业性皮炎：接触性皮炎：由化学及生物因素引起的刺激性或变应性皮炎。光敏性皮炎：由光敏性物质和光线共同作用引起的光毒性或光变应性皮炎。电光性皮炎：如接触人工光源（电焊等）引起的急性皮炎。放射性皮炎。2、 职业性皮肤色素变化：职业性黑变病：长期接触煤焦油、石油分馏产品、橡胶、添加剂、某些颜料、染料及其中间体等引起的一种特殊性的皮肤色素沉着。职业性斑：长期接触苯基酚或烷基酚类等引起的皮肤色素脱失斑。3、 职业性痤疮：由煤焦油或高沸点的石油分馏产品，卤素及其化合物等引起的痤疮样皮损。4、
5、职业性溃疡：由铬、铍、砷等化合物引起的“鸡眼型溃疡”。5、 职业性疣赘：长期接触沥青、焦油、页岩油等在接触部位发生的扁平疣、寻常疣或乳头瘤样皮损，以及接触石棉引起的石棉疣。6、 职业性角化过度、皲裂：由于长期接触脂肪溶剂和碱性物质以及机械性摩擦等引起。7、 职业性痒疹：因昆虫叮咬引起的丘疹性荨麻疹样损害，如谷痒症等。8、 职业性浸渍、糜烂：长时间浸水作业引起的皮损。9、 职业性毛发改变：因矿物油、沥青等引起的毳毛折断或增生。10、 职业性指甲改变：长期接触碱类物质，矿物油及物理因素等引起的平甲、匙甲、甲剥离等。11、 其他：玻璃纤维引起皮肤瘙痒症。职业病防治法第八十七条本法下列用语的含义：职业
6、禁忌：是指劳动者从事特定职业或者接触特定职业性皮肤病危害因素时，比一般职业人群更易于遭受职业性皮肤病危害和罹患职业性皮肤病或者可能导致原有自身疾病病情加重，或者在从事作业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的个人特殊生理或者病理状态。（依据二）隔毒护肤乳膏临床验证功能报告职业病防治法第二条本法所称职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。以碳素行业为例：碳素材料生产问答一书中阐明劳动者在职业活动中所遭受的职业病危害。碳素材料生产问答童芳森许斌李哲浩编中国版本图书馆CIP数据核字（98）第14997号
7、北京冶金工业出版社2003年3月第4次印刷第304页，412问答：碳素厂的烟尘来自何处？它对人体有什么危害？碳素生产过程中，由于原料在装卸、贮运、破碎、煅烧、配料、混捏、成型时，半成品在焙烧、石墨化和加工时产生大量的污染物，碳素工业被称为“黑色工厂”。随着生产的发展，又产生了氯、氟和氰化氢等有毒、有害气体，使碳素厂出现“黑龙”、“白龙”和“黄龙”现象。上述烟尘和有毒、有害气体对人体都有损害作用。碳尘易使人患尘肺。沥青烟中多环芳烃类化合物（尤其是3.4苯比芘）会引起各种疾病，如肺癌、肝癌、食道癌和胃癌等。沥青粉尘容易使人的皮肤得沥青皮炎，甚至发生皮肤癌。隔毒护肤乳膏经河南金升电碳有限公司工人临床
8、验证功能情况：试用隔毒护肤乳膏前，职业工人在接触有毒、有害物质和有毒、有害气体环境中工作，人体外露皮肤中毒发炎、黑变病，出现许多痤疮，工作年数过长，甚至发生皮肤癌。由于每天上班作业，皮肤处于连续中毒发炎状态，每天药物消炎时间太短，疗效不好，工人痛苦不堪。试用隔毒护肤乳膏后，有效隔阻了有毒、有害物质和有毒、有害气体对皮肤的侵害，皮肤无发炎，无黑变病，无痤疮，不会发生皮肤癌。（详见河南金升电碳有限公司工人临床验证功能报告材料）隔毒护肤乳膏经擦抹外露需要保护的皮肤部位，实质利用隔毒护肤乳膏主要有效成份天然橡胶胶乳擦抹成皮肤型防护膜，对皮肤接触职业性皮肤病危害因素时，所导致的接触皮炎、光敏性皮炎、电光
9、性皮炎、放射性皮炎、职业性黑变病、职业性斑、职业性痤疮、职业性溃疡、职业性疣赘，有隔离防护效果。职业病防治法第八十七条，本法下列用语的含义：职业禁忌，是指劳动者从事特定职业或者接触特定职业性皮肤病危害时，比一般职业人群更易于遭受皮肤职业病危害和罹患职业性皮肤病或者可能导致原有自身疾病病情加重，或者在从事作业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的个人特殊生理或者病理状态，具有防护效果。根据导致职业性黑变病的危害因素：煤焦油、沥青、石油分馏产品、油彩、橡胶、添加剂、某些颜料、染料及其中间体等引起的一种特殊性的皮肤色素沉着职业性黑变病。目前治疗尚无有效治疗职业性黑变病的新药。依据药品注册管
10、理办法第四章新药申请的申报与审批第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（四） 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。隔毒护肤乳膏虽然不符合药品注册管理办法第四章第四十五条。（四）治疗尚无有效治疗职业性黑变病的新药。但是隔毒护肤乳膏能有效隔离危害因素所导致的职业性黑变病发生。隔毒护肤乳膏实属有效隔阻危害因素，预防职业性黑变病发生的有效预防手段的新药。注明：尤肤康乳膏、隔毒护肤乳膏两种产品名称的说明：2005年，经河南金升电碳有限公司工人临床试验产品名称尤肤康乳膏。2008年，河南省卫生厅保健用品评审委员会评审时，产品名称改称隔毒护肤乳膏。根据职业病危害风险分类管理目录（2012
11、年版）八种职业性皮肤病的危害因素、职业性皮肤病分类及危害，全国有职业性皮肤病危害因素行业之多，有职业性皮肤病危害因素企业、事业单位和个体经济组织之多，有庞大数量职业性皮肤病危害因素接触者。职业性疾患是影响劳动者健康，造成劳动者过早失去劳动能力的主要因素，所波及的后果往往导致恶劣的社会影响。第八条 国家鼓励和支持研制、开发、推广、应用有利于职业病防治和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新设备、新材料，加强对职业病的机理和发生规律的基础研究，提高职业病防治科学技术水平。根据职业病防治法第八条规定：（隔毒护肤乳膏）符合有利于职业性皮肤病预防和保护劳动者健康的新技术，符合国家鼓励和支持研制、开发、推广、
12、应用的预防职业性皮肤病发生的新产品。（依据三）隔毒护肤乳膏对职业性皮肤病预防效果职业性皮肤病防护用品（隔毒护肤乳膏）适用于企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的职业性皮肤病。劳动者在职业活动时，用隔毒护肤乳膏擦抹外露需要保护的皮肤部位，实质利用隔毒护肤乳膏主要有效成份天然橡胶胶乳擦抹成皮肤型防护膜，对皮肤接触职业性皮肤病危害因素时，所导致的接触皮炎、光敏性皮炎、电光性皮炎、放射性皮炎、职业性黑变病、职业性斑、职业性痤疮、职业性溃疡、职业性疣赘，有隔离防护效果。（隔毒护肤乳膏）2008年经河南省卫生厅健康用品评审委员会评审，
13、颁发批准文号豫卫健用字2008第0120号日期2008年2月22日，有效期截止2010年2月21日。附件：批准文号一份，卫生许可证一份，（隔毒护肤乳膏）企业标准备案批准文本一套。两年间，经全国有毒有害企业工人长年实践使用隔毒防护乳膏的企业有：青海省西部碳素有限公司公办电话：09712291778负责人：宋电书13997419901甘肃省兰州市阳光碳素有限公司办公电话：09317671665负责人：海乘良13609308866河南省宝丰县五星石墨有限公司办公电话：03756392222负责人：禇远皑13071705115内蒙古乌海市阳光碳素有限公司办公电话：04733039888负责人：程经理1
14、3919265533河南金升电碳有限公司负责人：许晓峰13838207298负责人：张富民13137158311请求国家食品药品监督管理局药品审评中心，对以上企业使用隔毒护肤乳膏的工人长年实践使用的安全性、有效性、质量可控性核查真实情况。（依据四）劳动护肤用品的性能护肤用品分为五类：有防水型、防油型、皮膜型、遮光型和其他用途型等五类。各类产品应符合GB1364192劳动护肤剂通用技术条件标准的规定。护肤用品是直接用于皮肤的物质，其材料必须不对人体皮肤粘膜产生原发性刺激和致敏作用，以及化学物质经皮肤吸收而引起全身毒性作用，保证远期效应的安全性。隔毒护肤乳膏属皮膜型护肤用品。隔毒护肤乳膏主要成份（
15、机理）一、天然橡胶胶乳天然橡胶胶乳可制成避孕套、医用手套、家用手套、工业手套、面膜、气球等，有隔离气体、液体、物质的作用。（是提前制成各种规格橡胶膜型使用时隔离气体、液体、物质作用）隔毒护肤乳膏主要有效成份天然橡胶胶乳。天然橡胶胶乳原始特性俱有隔离气体、液体、物质的功能，为有效隔离剂。利用它制作的隔毒护肤乳膏隔离有毒、有害气体，有毒、有害液体，有毒、有害物质有同等作用。（为使用时，利用天然橡胶胶乳擦抹到皮肤上制成橡胶膜隔离有毒、有害气体，有毒、有害液体，有毒、有害物质作用）二、干酪素、酪朊酸干酪素、酪朊酸同是奶制品，系同动物性胶体，当制备成黏稠溶胶体后，能吸附于胶乳粒子周围，使胶乳粒子体积增大，引起膏化，使胶乳粒子布郎运动停止，胶乳粒子布局均匀，增强了胶乳粒子黏着性、包裹性、成膜性。另外，干酪素、酪朊酸制备成溶胶体后，经擦抹到皮肤上同样也有隔离性，可称为双重隔离危害因素效果。三、无水碳酸钠无水碳酸钠使干酪素、酪朊酸变为中性，PH值6.57.0，天然橡胶胶乳粒子
