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1、吸塑盒用透析纸涂胶产品说明书1、本品属于新型医疗包装用涂胶透析纸，适用于作为硬吸塑类（如PVC、PET、PS 等片材）医疗包装的表面贴合材料（盖材）。2、产品特点：a. 良好热封性：可在120C10C范围内与上述材料进行热封贴合（具体温 度视机器、车速等实际情况而定）；b. 良好透气性：对热封好的纸盒、纸袋等包装进行E.O气体灭菌时，其具有 良好的透气性能，方便对医疗器材进行消毒灭菌工作；c. 优异的剥离效果：热封冷却或灭菌后，可顺利剥离、不会出现破纸现象， 并且可以进行二次热封。3、技术指标：医疗器械包装袋医疗器械包装袋定义：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如 洁净
2、开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钻60射线辐照、等离子、甲醛 等。结构组成：袋子或者吸塑盒袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国 纸；纸纸袋为国产纸）吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒 外热 封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸）对象： 医疗器械厂家 和 医院为主。封口形式：热压封口机封 和 双面胶自反扣粘合封质量标准：国际为IS011607 ；欧盟为EN868 ；中国为G
3、B/T19633包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可 以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用功能作用：将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理 或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保 持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用可适应相应的灭菌过程；保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；可以无菌开启，以使用器械；正确地识别与使用产品。质量技术要求：1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTM F-16082、必须适应承诺的灭菌方式 ISO11134ISO11135IS
4、O111373、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘 等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019 ）。因此，包装需确保：-包括材料无破损；封合完整，剥离强度（ASTM F88 ）适宜，无渗透（ASTM :1998 ）， 无爆破（ASTM F-1150 / ASTM F-2054）、剥离洁净（EN868-5 ）。4、包括材料或包装后续应宜于被加工；材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片，油墨脱落，灰尘。（ASTM D-20195、包装开启后，应有明显的痕迹显示曾被打开过；包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然 后再重新合上）6
5、、应标识开启位置和方向；应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980 ）7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980医疗器械灭菌包装一化学指示剂及印刷墨水1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨， 通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂 印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否 经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗 包装通常使用水性环包型墨
6、水，该墨水应通过 ISO10993生物兼容性检验, 重金属含量符合 IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996 要求医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理透析纸一木浆水解一铺网、辊压、烘干精制纸张一收卷一分切一包装。（自 粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料） 复合膜（复合机）一配选料粒一吹膜或流延成膜料一二层或多成预选膜复合而成。吹膜共剂或流延共剂膜（吹膜机或流延机）一二种以上的相粘溶料粒一多层吹膜或多层流延共剂成型膜料一收卷 -分切一包装。淋膜（淋膜机）-在纸张或其基材上，将塑料粒子通过淋膜设备高温溶解，然后通过 可调节厚度的模头微孔中淋在基材上
7、，然后冷却成型。涂层料（涂布机）-在纸张或其它基材上，通过网纹辊，将预先溶解的热溶胶通过压力 辊压的方式转移到基材上，然后烘干凝固。医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明ISO13485医疗器械质量体系“符合性认证”ISO11607-1材料、无菌屏障系统和包装系统的“符合性证明”；ISO11607-2成形、密封和装配过程的“有效性确认证明”；EN868-210待灭菌医疗器械包装材料和系统“相关部分的验证证 明”；ISO10993医疗器械的生物评定的“安全性证明”；94/62/EC包装和包装废料指令“符合性证明”；ISO11140医疗产品灭菌 化学指示物的“符合性证明”；FDA 510K 注册证明；ISO Class 8 , GMP 10万级净化车间“符合性证明”
