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1、验证方案编号：SOP-V1257取样间净化空调系统确认验证方案华中药业股份华中药业股份取样间净化空调系统确认验证方案SOP-V1257目 录一、验证方案的起草与审批3二、验证目的3三、验证范围3四、验证职责4五、打算及进度4六、验证指导文件4七、概述4八、验证内容错误!未定义书签。九、验证的结果评价及建议10十、再验证周期10十一、文件的归档和存放10第 10 页 共 10 页一、验证方案的起草与审批1、验证小组成员组长：部门人员制造七部赵国庆、王鸿斌设备工程部杨学东、孔咏、肖辉、任鞍钢动力中心、制造三部闫建超、付晖质量保证部谢胜伦、姚庆红上海一冷开利空调设备设备工程部 ：汪云乔组员：起 草
2、人部门日期2、验证方案的起草审 核 人部门日期验证方案的审批批准人批准日期验证方案的批准二、验证目的检查并确认取样间净化空调系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证明验室空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求。三、验证范围1. 取样间净化空调系统的安装确认；2. 取样间净化空调系统的运行确认；3. 取样间净化空调系统的性能确认。四、验证职责4.1 验证领导小组职责负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的工程能够顺当实施；负责验证数据及方法审核。
3、负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。负责发放验证证书。4.2 制造七部职责负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。4.3 设备工程部组织协调验证活动，确保验证进度，编制设备使用操作规程及维护保养规程、清洁规程。4.4 动力中心、制造三部制定验证方案；收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。4.5 质量保证部职责负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。负责验证的协调工 作，保证本验证方案的顺当实施；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和 SOP。4.6 设备供给商职责协作完成各项验证工
4、作。五、打算及进度依据验证打算执行。六、验证指导文件6.1 药品生产质量治理标准(2023 年修订)6.2 中国药典(2023年版)6.3 产品使用与修理说明书七、概述取样间空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气 除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、 冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空 气净化过程为：风初效过滤表冷器加热器中效过滤风机一一高效过滤室内正压风量排至室外回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环。空气经过 空调净化系统后
5、能够保证取样室的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达取样间净化空调设计要求。八、验证内容8.1 安装确认：8.1.1 安装确认的内容：主要设备材质、构造、安装确认； 仪器仪表安装确认；管道安排系统送回风管、供回冷冻水管系统材质、构造、安装确认； 配套公用系统如电气等材质、构造、安装确认。8.1.2 高效过滤器完整性检测高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，觉察高效过滤器及其安装过程中存在 的缺陷，以便实行补救措施。具体承受尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约*Cm ，沿着过滤器内边框等来回扫描。如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进展扫描巡检。高效过滤器
6、检漏试验结果及评价记录于高效过滤器完整性确认表。在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，觉察 问题准时修补或更换；高效过滤器在调换或修理后，必需做检漏试验。高效过滤器检漏试验：承受尘埃数子计数器扫描巡检法检测仪器：尘埃粒子计数器. 检测程序：粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧，采样头离过滤器距离约*Cm ，沿过滤器的内边框等巡检，扫描速度低于*Cm / S ；测周期为 10min 时，0 . sum 粒子数大于，说明有泄漏；点进展修补后，再次扫描巡检。8.1.3 管道安排系统确实认内容 管道风管、水管材质、构造、型号等确认； 风管漏风检测。8.1.4 管道风管、水管、阀门材质及加工质量确认确认
7、原理：通过对管道、阀门的合格证明、标识、外观等进展核对，以确定其是否符合设计标准、GMP 的要求。确认方法：由设备工程部依据设计方案及技术参数、选购定单、供给商供给的技术资料等对管道、阀门的材质和加工质量进展逐一核对检查。确认范围：包括送回风管及冷冻送回水管等。可承受标准：应符合设计标准、GMP 的要求。检查结果记录于管道、阀门材质与加工质量确认表。8.1.5 风管、空调设备清洁确实认风管、空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统在组装后内部要用中性清洁剂或酒 精进展清洁，然后安装初效及中效过滤器。通风管道安装前，先用中性清洁剂或酒精将内壁擦拭干净， 并在风管两端用干净的塑料膜封住，
8、等待安装。风机开启后，运行一段时间，最终再安装末端的高效过 滤器，操作及评价确认记录见风管清洁确认表。8.1.6 风管漏风检测干净级别风管部位检查方法漏风指标全部干净级别送、回风管漏光法无漏风取样室空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必需进展漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于 36V ，功率 100W 以上，带保护罩；可承受标准见下表。检查及评价确认记录于风管检漏记录表。8.1.7 安装确认的方法安装确认由设备工程部负责，制造七部帮助，依据安装确认内容见附件5 ) ，结合工艺流程、安装图纸，对设备系统安装状况逐一检查，并与设计方案、GMP 要求核对。8.1.8 可承受标准设备安装应
9、符合设计标准、GMP 的要求。8.1.9 特别状况的处理设备安装确认过程中，应严格依据设计方案进展检查和判定。消灭个别工程不符合标准的结果时， 应按以下程序进展处理：请供给商或施工方改进；假设属设备方面的缘由，必要时报告验证委员会，调整 设计方案或对设备进展处理。8.1.10 结果与评定：设备工程部负责收集各项检查结果记录，依据检查果起草验证报告，由验证小组审核后报验证委员会；验证委员会负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论；8.2 运行确认：8.2.1 概述：进展运行确认是按草拟的标准操作、维护保养程序进展空调净化系统运行试验，目的是为 证明设备、系统及其各项技术参数能否到达设计要求及生产
10、工艺要求，取样室内空气环境是否到达GMP 要求。同时对草拟的各标准操作程序进展全面检验，如有不适用之处，应进展相应的补充和修改，并报 验证委员会批准。运行确认完毕后，起草空调净化系统日常检测程序及验证周期，报验证委员会审核。运行确认可以要求供给商参与进展。8.2.2 目的：运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够到达设计要求及生产工艺要求， 取样室内空气环境是否到达GMP 要求。同时对草拟的各标准操作程序进展全面检验，对不适用之处， 应进展相应的补充和修改。8.2.3 检查系统主体设备运行状况包括检查冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统每个部件的运行情 况，包括冷水机组、冷却水塔、冷
11、冻水泵、空气净化机组等；检查配套公用系统状况，如：管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。8.2.4 上述 3 的检查工作完成，确认系统运转正常后，应对取样室空气环境进展检测，每个工程检测一次。检测工程：取样室换气次数、温湿度、压差、尘埃粒子、沉降菌、自净时间、高效过滤器的风速、风量标准：企业干净室环境标准a、换气次数、高效过滤器风速风量测定：开启取样室空调净化系统，待其运行稳定后至少运行30min ) ，进展风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口截面积而得。高效过滤器的风量：依据风口形式可选用关心风管，连接于过滤器风口外部，在关心风管出口平面上，以风口截面平均风速乘
12、以风口净截面积确定风量。高效过滤器的风速：取上外壳罩，将测定截面分成假设干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形，测点设于小截面中心。贴近风口测量，一般测5 个点，尺寸较大者，可测9-12 个点，但整个截面上的测点数不宜少于 3 个。风量=3600风口截面积平均风速换气次数：房间的换气次数为房间的送风量除以房间体积。 b、自净时间测定测试仪器：尘埃粒子计数器、发烟器可用灭蚊片代替 测试方法如下：在取样室停顿运行空调风机，用灭蚊片发烟，使整个房间布满确定浓度的烟雾，用尘埃粒子计数器 先测出干净室内悬浮粒子浓度，马上开机运行，将尘埃粒子计数空调净化系统验证方案器的采样管放在离地 0 . sm
13、高度上，定时读数直到浓度到达*级最低限度为止。可承受标准：自净时间应不超过 30 分钟。c、压差、温度、相对湿度测定压差：压差应在风量测定之后进展，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。测量前应将全部的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。温度、相对湿度：温、湿度测定应在风量风压调整后进展。测点应放在取样室工作区或取样室中心。 d、尘埃粒子数测定取样部位：空调净化系统送风口、各取样室。取样器具：尘埃粒子计数器。取样步骤：要在取样室净化空气系统已处于正常运行状态，取样室应没有生产人员的状况下进展测 试。依据尘埃粒子计数器标准操作规程测量大于等于0.5UM、大于等于 5UM 粒子浓度。测量是静态测试
14、， 要在 HVAC 系统至少运行 30 分钟后开头采样，依据少量采样点数在房间内均匀分布，总采样次数不得少于 5 次。e、沉降菌测定取样部位：各取样室。取样器具：90mm 玻璃平皿。取样步骤：在 HVAC 系统至少运行 30 分钟，取样室的温湿度及相对压力到达要求后，方可进展沉降菌测定。用90mm 玻璃平皿和养分琼脂培育基，在采样点放置，翻开平皿盖，使培育基外表显露30 分钟后，将平皿盖盖上，然后在 3035条件下培育 48 小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。8.2.5 运行确认的方法由设备工程部、制造七部按设备操作标准程序编号：进展系统运行试验。运行确认由设备验证小组负责。按运行确认内容逐一检查各部件的运行是否正常，监测各项技术参数；监测取样室空气环境是否符合设计要求和企业标准。8.2.6 可承受标准系统运行正常，各技术参数符合设计标准，取样室空气环境符合企业标准和GMP 的要求。8.2.7 特别状况的处理系统运行确认过程中，应严格依据各标准操作、维护保养程序、设计要求进展操作和判定。消灭个 别工程不符合标准的结果时，应按以下程序进展处理：取样室空气环境监测消灭个别指标
