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1、Fuzhong Medical Hi-Tach Equipment Corp.Lid肿瘤微波消融 经皮穿刺治疗肝癌项 目 推 介 书南京福中医疗高科有限公司2012年4月第一部分南京福中医疗高科有限公司一、公司简介二、主要产品系列第二部分冷循环肿瘤微波治疗仪一、METI-IVD计算机控制型冷循环微波治疗仪（肿瘤科治疗专用）二、METI-IVB冷循环微波治疗仪（单源/双源 肿瘤治疗专用）三、MTC系列冷循环微波刀四、肿瘤微波治疗仪产品研究第三部分肿瘤微波治疗临床应用的进展一、MW微波消融治疗肿瘤原理二、MW微波消融系统适应症三、肿瘤治疗目前市场现状分析四、福中500家肝癌临床及肿瘤治疗中心计划第
2、四部分 肝癌微波治疗临床应用项目的应用推广一、市场推广优势二、合作意义三、合作方式四、收益预计五、硬件要求第五部分 合同书模板附件：临床资料见微波消融杂志第一部分公司及产品一、南京福中医疗高科有限公司福中医疗高科（原为诞生于 1978年的南京市新技术应用研究所）隶属于中国 500强企业、国家咼新技术企业福中集团。福中医疗咼科拥有卓越的科研实力、强 大的营销团队、高端的医院渠道、完美的经营信誉和丰富的产品结构，在北京、上 海、广州等一线城市拥有9家分公司和46个办事处，逾1,000名员工。目前，福 中医疗高科已发展成为集医疗器械研发生产、品牌 OEM及进出口贸易为一体的国际 大型医疗器械研发生产
3、和经营企业。福中医疗高科是国家卫生部、中国初级卫生保健基金会在微波肿瘤消融、静脉 曲张治疗等微创手术医疗器械领域的唯一战略合作伙伴，与政府部门、医疗卫生管 理部门、全国三甲医院和顶级专家的紧密合作，使福中医疗高科洞悉手术室医疗器 械产品的发展动向，并在医疗器械市场享有强势地位。2010年以来，与国家卫生部联合开展“瘤内免疫靶向放疗联合微波消融技术临床研究课题”。期间，福中医疗高科自主知识产权新一代计算机控制型微波治疗仪（肿瘤治疗专用）进入北京301医院、北京304医院、上海华山医院、上海仁济医院、广州军区总医院等100余家三甲医院介入手术科室。2011年，福中医疗高科“智慧医疗”应运而生，以
4、500家微波消融肿瘤治疗中 心为突破，通过对物联网、云计算等尖端技术的融合和对遍布国内的众多三甲医院、 城市社区网络、专家智库的整合，福中医疗咼科正在构筑起一片庞大的“医疗云”O与此同时，福中多参数无线远程医疗监护系统在广州军区总院、北京阜外医院、南 京市鼓楼医院等全面推广应用。福中医疗高科自主知识产权产品有冷循环微波治疗仪（肿瘤治疗专用）、微波治疗系统（静脉曲张专用）、METI-IV系列微波治疗仪、DGY-2型电脑灌肠仪等产品 以及基于物联网的多参数无线远程医疗监护系统。2010年2月，福中医疗高科取得医疗器械经营许可证，代理产品有II类医疗器械；山 类医用电子仪器设备，医用 光学器具、仪器
5、及内窥设备，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用 高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用 X射线设备，临床检验分析仪器，手术 室、急救室、诊疗室设备及器具。目前，已经国内外众多大型医疗器械厂家签约，代理CT扫描系统、核磁共振成像系统、X光成像系统、超声和病患监护仪等尖端医 疗器械。面向未来，福中医疗高科志在做医疗器械领域的远航者、领跑者，2014年前实现上市。、主要产品系列微波消融：基于微波的新一代计算机控制型微波治疗仪(肿瘤科专用) ，目前 已经进入北京301医院、北京304医院、上海华山医院、上海仁济医院等 100余家 大型综合性三甲医院；其他自主知识产权产品还有，微波治疗系统(
6、静脉曲张专用)、 METI-IV系列微波治疗仪，以及DGY-2型电脑灌肠仪等。第二部分冷循环肿瘤微波治疗仪、METI-IVD计算机控制型冷循环微波治疗仪(肿瘤科专用)(1) 动态显示微波输出状态；(2) 动态显示旁路测温曲线，自定义报警温度；(3) 显示仪器的工作状态和故障信息；(4) 设置微波的输出功率、工作时间等；(5) 患者病历录入、修改以及删除等；(6) 查询、打印患者所有的信息(病历、治疗状态等)；(7) 患者的报告根据需要可以以 pdf、word和excel等格式导出;(8) 患者的病历、治疗数据以及温度曲线等通过数据库保存；(9) 具有图像浏览功能，方便对 CT B超等图片的观察
7、。二、METI-IVB冷循环微波治疗仪(单源/双源 肿瘤科专用)(1) 效率极高且规格齐全的微波聚能刀头(天线)，使肿瘤凝固治疗更快，灭活范 围更大，凝固状态为类球形。一次单刀可灭活 5cm直径的肿瘤(活体)；(2) 直接穿刺技术：直接穿刺可一步到达瘤体部位，无需反复穿刺，无需外加穿 刺鞘；(3) 相对射频来说，微波肿瘤消融热效率高，手术时间短，一般15分钟就可消融 直径5cm的肿瘤，减少手术中的风险和病人痛苦；(4) 通过控制消融时间及功率，对肿瘤部位消融体积大小可控；(5) 旁路测温技术：高精度测温系统可在不切断微波输出的状态下，实现同步探 测和控制肿瘤核心的边缘温度，得到确实的灭活数据；
8、通过旁路测温模式，精确控 制肿瘤毁损范围，扩大了手术适应症，提高了手术安全性。(6) 主机系统设有多重安全保护功能，可靠性极高。三、MTC系列冷循环微波刀(1) 冷循环技术：先进的水冷循环技术，可使杆温降至37C以下，防止烫伤皮肤 及穿刺通道，降低病人痛苦，提高手术安全性。(2) 双刀并用技术：对于较大的肿瘤，双刀并用一次原位灭活。微波双刀叠加有利于增加毁损范围，双刀叠加并不是两孤立热场之间的简单线性1+1叠加，而是两热场之间存在相互作用，可形成明显大于等功率、等时间条件下单刀凝固范围的球 形毁损区域。(3) 脉冲微波技术：脉冲发射方式能增强微波的穿透深度，有助于增大毁损范围。四、肿瘤微波治疗
9、仪产品研究经皮穿刺微波凝固消融治疗肿瘤属微创介入肿瘤热疗法，它是微波技术、影 像技术和医学技术相互交叉、互相渗透的结果。冷循环微波刀是在传统微波的基 础上，结合先进的冷循环技术，彻底解决了传统微波存在的微波天线杆温高、凝 固范围小等不足，提高了 PMCT手术的安全性，拓展了治疗范围，改善了病人术 后生存质量，提高了术后生存率，其临床价值得到各方专家的高度肯定。目前， 冷循环微波刀在肝癌、肺癌、胰腺癌等实质性肿瘤的临床治疗上已经积累了丰富 的经验，在广大医学专家的密切配合下，其治疗范围正在进一步向乳腺癌、甲状 腺癌、子宫肌瘤等方面发展 第三部分肿瘤微波治疗临床应用的进展MW微波消融治疗肿瘤的原理
10、微波是一种频率为300 MHz-300 GHz波长为1 mm-1 m范围的高频电磁波，临床 上最常用的微波频率为 2450 MHz，波长为12.25 cm.微波波束可被适当形态的天线 聚焦,使能量集中，这一特性使之用于进行局部加温治疗，适于肿瘤局部微创治疗。组织内的极性分子在微波场的作用下高速运动磨擦产生热量，当温度升高到 60C以上时，肿瘤细胞的蛋白质变性凝固，导致其不可逆性坏死。灭活的肿瘤组织 可生产热休克蛋白，刺激机体的免疫系统，提高机体的免疫功能，起到抑制肿瘤细 胞扩散的作用。具有热效率高，升温速度快，热场均匀等优点。这种技术是近十年来发展起来的一项新的技术，是现代超声影像和现代微波技
11、 术的一个结合。具体做法是：先用超声仪发现肝里面的肿瘤，然后在超声引导下精 确定位，把一根特制的针直接穿刺，这时肿块区域就会很快升温，当温度到60 C左右时肿块就会凝固坏死，同时对其他肝组织的影响很小。利用微波高效率温度可控 的、有效的高温热场来杀灭肝癌。微波治疗过程大约需要10-15分钟，患者处于清醒的状态，对于有些疼痛比较敏感的患者可以采用静脉麻醉。MW微波消融系统适应症肝癌、肺癌、乳腺癌、子宫肌瘤、前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌、膀胱癌等实 体肿瘤三、肿瘤治疗市场现状分析经皮穿刺微波凝固治疗肿瘤(Percutaneous Microwave Coagulation Therapy，PMCT是
12、近几十年发展起来的治疗恶性肿瘤的有效的微创技术，尤其是在肝脏肿瘤 的治疗中更是取得了显著成效。2010年国家卫生部在市、县级医院常见肿瘤规范 化诊疗指南中提出微波热疗可以作为肝癌治疗的一种常规手段。流行病学研究表明，我国不仅肿瘤死亡率呈明显上升趋势。据国家卫生部信息 中心的报道，近年来危害我国民众的主要癌症类型依次为胃癌(21.76%)、肝癌(17.83%)、肺癌(15.19%)、食管癌(15.02%)、结直肠癌(含肛门肿瘤，4.54%)、白 血病(3.53%)、子宫颈癌(1.64%)、鼻咽癌(1.53%)和乳腺癌(1.49%)。据我国卫生部 统计，21世纪初我国恶性肿瘤死亡率已上升为134例
13、/10万人，其中肝癌死亡率为26例/10万人是恶性肿瘤死亡率的第二位。国际抗癌研究中心(IARC估计2000 年全球肝癌新发病例56.4万，肝癌死亡病例54.9万，其中中国肝癌新发病例30.6 万，肝癌死亡病例30.0万。由此可见，中国的肝癌发病（死亡）数就占了全球所 有肝癌病例的一半还要多。我国是全球肝癌发病率最高的国家。肝癌病人常常由于病灶解剖位置不佳、发现肝外器官转移及移植供肝不足等原 因，原发性或转移性肝癌的手术切除率分别只有23液27.3%，因而肝脏肿瘤的非手术疗法成为近年来研究热点。近 20年以来，栓塞化疗与局部消融逐步成为最有 效的两类非手术治疗的手段。均被列入近年英国胃肠病协会
14、及美国NCCN颁布的肝癌诊治指南中。PMCT台疗可有效缓解肝区疼痛，缩小病灶，明显改善患者症状和生活质量。所 有病例在治疗过程中均未出现严重不良反应。无出血及胆道痿病例，少数病例出现 短期发热，考虑为治疗后肿瘤坏死引起的吸收热或应激反应所致，给予对症处理后 症状缓解。PMCT台疗不能手术的肝癌，因其能迅速减轻肿瘤负荷，有效地控制局部 肿瘤，能明显缓解症状，改善生活质量，在肿瘤的局部控制率上明显优于介入治疗。 因此对于一些不能手术切除的患者采取微波消融治疗，可以有效提高患者的生活质 量，在中晚期肝癌的非手术治疗中具有重要作用。四、福中500家肝癌治疗中心计划福中医疗高科计划用三年时间在全国范围内
15、，通过与国内二级以上医院的合 作，建立500家微波消融肿瘤治疗中心，中心将与卫生部合作，以肝癌微波消融为 课题开始临床学术研究。第一年计划建100家，第二年建200家，第三年建200家。 该计划从2011年8月份开始实施，到目前为止，我们已经在江苏、广东、山东、 内蒙古、福建等地初步建立了 40余家微波消融肿瘤治疗中心，并开始临床应用。我们将通过以下措施保证该计划的顺利实施，第一，我们将在卫生部安排协调 下，首先在一线城市，包括直辖市、省城建立标杆性治疗中心。同时，我们还将建 立学术专家库，由这些学术专家在标杆医院进行示范性教学和培训，协助其他城市 的医院尽快应用该项技术。第二，我们将提供强有力的技术保障，目前，我们在全 国范围内建立了 9大分公司，在每个分公司所在的省份，还将设立办事处，派驻工 程师跟踪每个治疗中心，提供全面的技术服务。第三，我们将进一步加大技术研发 力度，不断对我们的产品进行技术改进，使消融范围更接近球形，使消融温度的控 制更为精准。首批福中肿瘤微波消融治疗中心及肝癌项目临床医院： 江苏省人民医院、江苏省肿瘤医院、青岛解放军401医院、安徽省立医院、新华医疗集团、广东省中医院、江苏省武警医院、靖江人民医院、泰兴人民医院、连云港第二人民医院 第
