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1、HS1108043-00盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程第 11 页 共11页文件名称盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉工艺规程共 11页起 草： 日 期：审 核： 日 期：批 准： 日 期：生效日期： 签 字：文件编码：HS 1108043 00颁发部门：质量部分发部门质量部、生产部、质量部QA室、质量部QC室、粉剂/散剂/预混剂车间1 主题内容本工艺规程规定了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。2 适用范围本工艺规程适用于盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程，
2、是各部门共同遵循的技术准则。3 引用标准：中国兽药典2005年版一部4 职责生产车间工艺员：负责本工艺规程的编写。生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。总经理：负责对本工艺规程批准。各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。5 正文5.1 产品名称及剂型：法定名称：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉汉语拼音名：Yansuan Daguangmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen英文名：Spectinomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochl
3、oride Soluble Powder 剂型：本品为可溶性粉剂 5.2 产品概述：5.2.1 性状：本品为白色或类白色粉末。5.2.2 主要成分：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素 。5.2.3 类别：抗原虫药。5.2.4 规格：100g：大观霉素40g与林可霉素20g 5.2.5 包装规格：100g/袋10袋/桶6桶/件5.2.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。5.4 处方及处方依据：5.4.1 处方：序号原辅料名称单位用量1盐酸大观霉素g402盐酸林可霉素g203无水葡萄糖g405.4.2 处方依据：中国药兽典2005年版一部。5.5 工艺流程图：工艺流程图见附图15.6 工艺条件及生产过程：5.6
4、.1 生产前准备：各岗位生产前先检查清洁、清场情况，有清场合格证，生产所用设备、容器有清洁状态标志，有该品种的批生产指令及相应配套文件，生产所需物料准备齐全。然后检查水、电是否正常，空转设备看设备运行是否正常。配料岗位使用的计量器具与称量范围相适应，并在检定有效期内。5.6.2领料：按要求领料，领入生产车间的原辅料、包材有合格检验报告书。领料人仔细核对其品名、批号、数量与领料单相符，质量符合要求，印刷性标示材料、使用说明书除了以上检查外，还须检查文字内容、色泽、大小尺寸与标准实样一致。操作人员在领料时，也须按上述要求仔细核对后方可领料。并履行相关交接手续。5.6.3干燥（水分超标时进行）。5.
5、6.3.1 干燥前检查：干燥岗位操作人员按规定程序进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从物料暂存间领取待干燥的物料。5.6.3.2检查完毕并符合要求后，将需要干燥的物料均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.52cm为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。5.6.3.3 物料摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为65。干燥时间随原辅料湿度不同而变。5.6.3.4 烘干后待温度降至室温后开始收料，将物料装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上盛装单，标明品名、数量、批号等相关信息，计算物料平衡。完毕后转入下道工序
6、。5.6.3.4.5清场：按清洁、清场管理程序对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。5.6.4 筛粉5.6.4.1 操作前检查：检查筛粉室是否取得清场合格证，粉碎机及振荡筛是否清洁并空转设备以查看是否能正常运行，有无异常声响；检查干燥工序或领料工序交来物料的品名、数量、批号等无误后开始准备筛粉。5.6.4.2原辅料分别进行筛粉，具体按30B型粉碎机操作规程及ZS-350型振荡筛操作规程进行操作，筛网为五号筛。5.6.4.3粉碎好的物料分别装入干净的容器中，计算物料平衡97.0100.0%
7、，贴上盛装单标明物料品名、数量、批号及所处的状态等，转入下道工序。5.6.4.4清场：按清洁、清场管理程序对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。 5.6.5配料5.6.5.1生产前准备：按清场标准检查操作间，合格后方可生产。5.6.5.2领料：按批生产指令和物料领取管理程序领取本批生产量所需原辅材料。5.6.5.3配料：将干燥后的原辅料按投料处方分别称量，称量时有一人称量，有一人复核， 称量后，将配好的物料放入物料暂存室摆放，并做好标签，标明品名、批号、规格、数量、生产日期。5.6.5.
8、4清场：按清洁、清场管理程序对设备、操作间和工器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。5.6.6总混：5.6.6.1 混合前检查：检查混合间是否取得清场合格证，混合机是否清洁并能正常运行；检查上道工序交来的物料是否贴有盛装单并准确无误；检查完毕后准备混合。5.6.6.2 混合时按等量递增法进行操作：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素一次倒入，葡萄糖分三次加入：第一次加入葡萄糖总量的1/4，混合5分钟均匀后再加入葡萄糖原总量的1/2，混合15分钟均匀后再将剩余的葡萄糖送入混合机，再混合20分钟。要求混合物料的总量不
9、超过混合机容量的2/3。5.6.6.3 混合时应严格按照混合机操作规程进行操作。5.6.6.4计算物料平衡97.0100.0%。混合好的物料装入干净容器中贴上盛装单转入中转站，由中转站人员通知化验室取样进行半成品检验。5.6.6.5清场：按清洁、清场管理程序对设备、操作间和工器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。5.6.7 内包装5.6.7.1生产前准备：按清场标准检查操作间，合格后开机试运行，正常后停机待料。5.6.7.2领料：领料人从中转站领取物料，领取时核对物料名称、规格、批号、重量，并重新称量，
10、核对无误后领回，由交接双方在记录上签字。领料人按物料发放管理程序在仓库领取铝塑复合包装袋，领取时核对包装袋的品名、规格、批号、数量，所用内包装材料必须有检验报告书，检验合格后方可使用，并由专人领取，专人计数发放。核对无误后领回，由交接双方在记录上签字。5.6.7.3内分装：事先开启多功能薄膜封口机，用铝塑复合袋按粉/散/预混剂车间内分装岗位SOP、多功能薄膜封口机使用及维护保养SOP进行操作，当生产出的成品装量，外观质量合格后，正式开始生产，随时监测装量差异，封口情况，每20分钟检查一次平均装量，注意观察，发现封口质量和装量不合格的及时停机检查，确保产品质量。5.6.7.4将生产完毕的包装袋放
11、入周转箱中，把在分装过程中出现的漏袋、起褶、封口不严的不合格包装袋检出，放入不合格品区，并及时处理。 5.6.7.5本批物料分装完毕后，写好标签，标明品名、规格、批号、数量，附在周转箱上，转入外包装间，由交接双方在记录上签字，计算物料平衡，并及时填写批生产记录。5.6.7.6清场：按清洁、清场管理程序对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。5.6.8外包装5.6.8.1生产前准备：按清场标准检查操作间，合格后方可生产。5.6.8.2领料：按批包装指令和物料领取管理程序领取本批生产量所需包装
12、材料。所用外包装材料必须有合格检验报告书，并由专人领取，专人计数发放。外包装岗位领料人员与内分装岗位人员进行原料交接，交接时按标签核对品名、批号、规格、数量，核对无误后领回由交接双方在记录上签字。5.6.8.3包装：包装规格 100g袋10袋桶6桶/件检查合格的包装袋方可进行包装，检查产品批号、生产日期、有效期至和操作者编号，合格后方可进行包装，每6桶装入一大箱，将合格证放入箱内，放上垫板，用封口胶封箱。5.6.8.4入库：生产结束及时寄库，检验合格后，在纸箱内放入合格证，办理入库手续。将装好箱的兽药转入成品库，交接双方核对品名、规格、批号、数量，核对无误后交接双方在入库单上签字。5.6.8.
13、5本批包装完毕，将余下的印有批号的包材销毁，其余的包材返回包材库，将不合格品在QA检查员的监督下销毁。5.6.8.6清场：按清洁、清场管理程序对操作间进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。5.7质量监控5.7.1 按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：5.7.1.1配料 称量准确，与生产指令一致。5.7.1.2总混 总混时间40分钟。5.7.1.3半成品内控质量标准 粒度：应全部通过5号筛。 含量：应为标示量的95.0%105.0%。 性状、溶解性应符合规定。 水分应8.5。5.7.2监控内容5.7
14、.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、卡，要求符合工艺标准。清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有检定合格证并在有效期内；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。5.7.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。5.7.3重点工序监控工序控制项目监控频次标准称量、配料物料准确称配1次/班符合工艺要求总混物料准确投料、混合时间1次/班符合工艺要求内包装包装质量、印刷性包材的文字及图案、批号3次/班符合工艺要求外包装包装质量、批号打印、包装数量、包装材料审核3次/班符合工艺要求5.7.4 监控执行的SOP、管理程序及编号： 粉剂/散剂/预混剂车间工艺查证SOP HS1309009-00粉剂/散剂/预混剂配料、粉碎过筛工序生产监控SOP HS1309017-00粉剂/散剂/预混剂车间总混工序生产监控SOP HS1309019-00粉剂/散剂/预混剂内分装工序生产监控SOP HS1309020-00粉剂/散剂/预混剂
