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1、精选优质文档-倾情为你奉上岗位操作人员考试试卷姓名： 分数： 一、填空题：（每题2分）1、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可 。2、对从事药品生产的各级人员应按药品生产质量规范要求进行培训和 。3、除 外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。4、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料 、 。5、药品生产企业对本企业药品不良反应，应 向 报告。6、药品应严格按照 的工艺生产。7、物料包括原料、辅料和 。8、根据药品安全隐患的严重程度，药
2、品召回分为： 、 、 。9、产不得以产品宣传会、展示会、博览会、交易会、订货会等方式 药品。10、纯化水的水源应符合 标准。11、生产开始前应检查厂房、设备和容器确认无 。12、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产 的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能 履行其职责。13、药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为 ，合格品标志为 ，不合格品标志为 。14、说明书和标签由 予以核准。药品的标签应当以 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。15、标签、说明书应经企业 校对无误后，印制、发放、使用。 二、选择题 ：（每题2分）1、
3、药品广告需经下列哪个部门批准发给批文：（ ）A、省级药监部门批准；B、审批发给药品广告批准文号；C、企业所在地省级药监部门批准并发给药品广告批准文号；D、国家药监局批准可在全国任何地方做广告。2、对药品不良反应应执行：（ ）A、报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；B、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应可越级报告；C、越级报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；D、逐级、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告，必要进可越级报告。3、药品生产企业必须执行药品生产质量管理规范，其英文缩写为：（ ）A、GAP；B、GLP；C、GMP；4、未注明生产批号或更改生产
4、批号的属于：（ ）A、保健药；B、新药；C、假药；D、劣药。5、药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，这是因为必要的条件和必要的行为规则是：（ ）A、保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任；B、保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样；C、鉴于药品生产企业的特点需求；D、鉴于药品生产企业的GMP认证的需要；E、保证药品生产企业的实施GMP的需要。6、下列在广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的药品是：（ ）A、应当在执业药师指导下使用的非处方药；B、应当在执业药师指导下使用的处方药；C、应当在医生指导下使用的预防药品；D、应当在医生指导下使用
5、的治疗药品；E、应当在医生指导下使用的诊断药品；7、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施，所针对的是对已确认发生的（ ） A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP” B.危害人体健康的药品 C.严重不良反应的药品 D.医疗机构制剂 E.回扣或其他利益8、应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是：（ ） A.包装、标签及说明书 B.药品内包装 C.药品外包装 D.药品大包装标签 E.药品内包装标签9、药品的每个最小销售单元的包装必须（ ） A.按规定印有或贴有标签并附说明书 B.按规定印有标签和相应标识 C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定
6、附说明书和相关的标识 E.按规定夹带相关标识并附说明书10、生产、检验设备应有 记录，并由专人管理。A、完好、待修、停用 B、操作、清洁、停用C、使用、维修、保养 D、已清洁、待清洁、清洁不合格11、标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是：（ ）A、生产车间B、生产技术部C、物料管理部 D、质保部12、中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装：（ ）A、烘干设施 B、灭菌设施 C、除尘设施D、除湿设施13、产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（ ）。A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名D、在更改处签名，并使
7、原数据仍可辨认14、企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（ ）出现。A办公室 B档案室 C车间 D工作现场15、洁净室与室外大气的静压差应大于（ ）帕。A 10 B 5 C 8 D 4三、判断题：（每题1分）1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。（ ）2、药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。 ( )3、药品生产企业各级人员均应经过GMP培训，有完整的培训、考核记录。 ( )4、十万级的空气洁净度高于一万级，一万级高于一百级。 ( )5、药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。 ( )6、人员、物料可以从一个通道进入洁
8、净区。( )7、生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，两年至少年体检一次。 ( )8、缓冲设施没有洁净级别的要求。 ( )9、储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。（ ） 10、实施以品种为单元药品GMP，就是单品种认证。（ ） 11、洁净室（区）的温湿度均应控制在18-26，相对湿度应控制在45-65%。（ ）12、企业实施以品种为单元的药品GMP管理，要结合本企业实际编制出切实可行的实施方案和工作计划；方案的制定要突出GMP标准，突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。（ ）13、维修人员可以不接受洁净作业知识培训。（ ）14、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格相同、包装规格不同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。（ ）15、药品生产企业应按规定报告所发现的药品不良反应。（ ）四、问答题：（每题5分）1、药品批次的划分原则是什么？2、药品生产过程的验证内容必须包括哪些方面？ 3、药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？4.专心-专注-专业
