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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.国食药监械2007239号附件3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）国家食品药药品监督督管理局局说 明明一、制定依依据依据体外外诊断试试剂生产产实施细细则（以以下简称称细则则），制制定本标标准。二、标准结结构本标准共分分为十一一个部分分。考核核项目共共1566项，其其中重点点项目339项，一一般项目目1177项。第一部分：组织机机构、人人员与质质量管理理职责第二部分：设施、设设备与生生产环境境控制第三部分：文件与与记录第四部分：设计控控制与验
2、验证第五部分：采购控控制第六部分：生产过过程控制制第七部分：检验与与质量控控制第八部分：产品销销售与客客户服务务控制第九部分：不合格格品控制制、纠正正和预防防措施第十部分：不良事事件、质质量事故故报告制制度第十一部分分：附录录A体外外诊断试试剂生产产用净化化车间环环境与控控制要求求三、评定方方法及标标准现场考核时时，考核核员应对对所列项项目及其其涵盖的的内容按按照检查查方法进进行全面面考核，并并对不符符合事实实做出描描述。“不适用”：是指由于产产品生产产的要求求和特点点而出现现的合理理缺项。企企业应当当说明缺缺项理由由，考核核组予以以确认。严重缺陷：是指重重点项目目有不符符合现象象。一般缺陷：
3、是指一一般项目目有不符符合现象象。一般缺陷比比例= 一般检检查项目目中不符符合评定定项目数数/（一一般检查查项目总总数一般检检查项目目中合理理缺项数数）1000%四、判定标标准严重缺陷（项项）一般缺陷（%）结果判定025%通过考核026-477%限期6个月月整改后后复核325%325%未通过考核核3五、现场考考核程序序（一）首次次会议1、考核组组长：介介绍考核核组成员员及分工工、说明明有关事事项、确确认考核核范围和和考核日日程，宣宣布考核核纪律。2、企业汇汇报情况况、确定定联络人人员等。（二）企业业联络人人员企业联络人人员应当当是被考考核企业业负责人人或是生生产、技技术、质质量管理理等部门门的
4、负责责人，熟熟悉生产产和质量量管理的的环节、要要求，能能准确回回答考核核组提出出的有关关问题，不不得隐瞒瞒事实。（三）考核核1、考核员员按照体体外诊断断试剂生生产企业业质量体体系考核核评定标标准全全面查验验企业情情况，对对考核项项目逐条条记录，发发现问题题应当认认真核对对，当场场向企业业指出并并加以记记录，企企业可对对被发现现的问题题进行解解释、申申辩和举举证说明明。必要要时进行行现场取取证。2、考核时时发现实实际情况况与企业业申报资资料不符符，企业业负责人人应当说说明原因因或举证证，考核核员如实实记录。（四）综合合评定考核员对所所负责考考核的项项目进行行情况汇汇总，提提出评定定意见。考考核组
5、长长组织考考核员对对企业进进行综合合评定，填填写体体外诊断断试剂生生产企业业质量体体系现场场考核报报告表，考核组全体成员通过并签字。综合评定期间，被考核企业应当回避。（五）末次次会议考核组长组组织召开开由考核核组成员员和被考考核企业业有关人人员参加加的末次次会议。通通报考核核情况，被被考核企企业负责责人应当当在体体外诊断断试剂生生产企业业质量体体系现场场考核报报告表上签署意见并签名。六、产品抽抽样现场考核结结束后，考考核组受受（食品品）药品品监督管管理部门门委托，按按照体体外诊断断试剂质质量管理理体系考考核实施施规定对对考核企企业进行行产品抽抽样。七、异常情情况处理理（一）考核核组发现现企业有
6、有弄虚作作假行为为时，经经确认情情节严重重的，考考核组长长有权决决定停止止检查，并并将结果果报（食食品）药药品监督督管理部部门。（二）被考考核企业业对所通通报情况况如果有有异议，可可以提出出意见或或针对问问题进行行说明和和举证。对对于不能能达成共共识的问问题，考考核组应应做好记记录，经经考核组组全体成成员和被被考核企企业负责责人签字字，将情情况报（食食品）药药品监督督管理部部门。八、体外诊诊断试剂剂生产企企业现场场考核评评定表体外诊断试试剂生产产企业现现场考核核评定表表条款考核内容与与要求不符合事实实描述一 机机构、人人员与管管理职责责 51企业应建立立生产管管理和质质量管理理机构。52企业应
7、明确确相关部部门和人人员的质质量管理理职责。53企业应配备备一定数数量的与与产品生生产和质质量管理理相适应应的专业业管理人人员。5.4企业应有至至少二名名质量管管理体系系内审员员。6.1企业最高管管理者应应对企业业的质量量管理负负责。62企业最高管管理者应应明确质质量管理理体系的的管理者者代表。63企业最高管管理者和和管理者者代表应应熟悉医医疗器械械相关法法规并了了解相关关标准。7.1生产和质量量的负责责人应具具有医学学检验、临临床医学学或药学学等相关关专业知知识，有有相关产产品生产产和质量量管理的的实践经经验。7.2生产负责人人和质量量负责人人不得互互相兼任任。8.1从事生产操操作和检检验的
8、人人员应经经过岗前前专门培培训。8.2应配备专职职成品检检验员，具具有专业业知识背背景或相相关从业业经验，并并且考核核合格后后方可上上岗。9对从事高生生物活性性、高毒毒性、强强传染性性、强致致敏性等等有特殊殊要求的的产品生生产和质质量检验验的人员员应进行行登记，并并保存相相关培训训记录。10从事体外诊诊断试剂剂生产的的各级人人员应按按本实施施细则进进行培训训和考核核，合格格后方可可上岗。二 设施、设设备与生生产环境境控制11企业的厂房房、环境境、设施施、设备备应与体体外诊断断试剂产产品生产产相适应应。12.1厂区内生产产环境应应整洁、厂区周周边环境境不应对对生产过过程和产产品质量量造成影影响；
9、生生产、行行政、生生活和辅辅助区布布局合理理。12.2生产、研发发、检验验等区域域应相互互分开。13.1仓储区要与与生产规规模相适适应，各各个区域域应划分分清楚。13.2所有物料的的名称、批批号、有有效期和和检验状状态等标标识必须须明确。13.3台帐应清晰晰明确，帐帐、卡、物物应一致致。14.1仓储区域应应保持清清洁、干干燥和通通风，并并具备防防昆虫、其其他动物物和异物物混入的的措施。14.2对各类物料料的仓储储环境及及控制应符合规规定的储储存要求求，并定定期监测测。冷藏藏条件应应符合生生产要求求并定期期监测。15.1易燃、易爆爆、有毒毒、有害害、具有有污染性性或传染染性、具具有生物物活性或或
10、来源于于生物体体的物料料的存放放应符合合国家相相关规定定。15.2以上物料应应做到专专区存放放并有明明显的识识别标识识，应由由专门人人员负责责保管和和发放。16生产过程中中所涉及及的化学学、生物物及其他他危险品品，企业业应列出出清单，并并制定相相应的防防护规程程，其环环境、设设施与设设备应符符合国家家相关安安全规定定。17生产区应有有与生产产规模相相适应的的面积和和空间用用以安置置设备、器器具、物物料，并并按照生产工艺艺流程明明确划分分各操作作区域。18.1厂房应按生生产工艺艺流程及及生产所要要求的空空气洁净净级别进进行合理理布局，同一厂厂房内及及相邻厂厂房间的的生产操操作不得得相互干干扰。1
11、8.2厂房与设施施不应对对原材料料、半成成品和成成品造成成污染或或潜在污污染。19部分或全部部工艺环环节对生生产环境境有空气气净化要要求的体体外诊断断试剂产产品的生生产应明明确规定定空气净净化等级级，生产产厂房和和设施应应符合本本细则附附录A体体外诊断断试剂生生产用净净化车间间环境与与控制要要求20.1生产环境没没有空气气净化要要求的体体外诊断断试剂产产品，应应有防尘尘、通风风、以及及防蝇、蚊蚊、蟑螂螂、鼠和和防异物物混入等等措施；生产场场地的地地面应便便于清洁洁，墙、顶顶部应平平整、光光滑，无无颗粒物物脱落；操作台台应光滑滑、平整整、无缝缝隙，便便于清洗洗、消毒毒，不应应使用木木质或油油漆台
12、面面。20.2生产环境没没有空气气净化要要求的体体外诊断断试剂产产品，应应人流物物流分开开，人员员进入生生产车间间前应有有换鞋、更更衣、洗洗手等设设施；应应配备适适当的消消毒设施施，并对对生产区区域进行行定期清清洁、清清洗和消消毒，应应对生产产车间的的温湿度度进行控控制。21.1具有污染性性和传染染性的物物料应在在受控条条件下进进行处理理，不应应造成传传染、污污染或泄泄漏等。21.2高风险的生生物活性性物料其其操作应应使用单单独的空空气净化化系统，与与相邻区区域保持持负压，排排出的空空气不能能循环使使用。21.3进行危险度度二级及及以上的的病原体体操作应应配备生生物安全全柜，空空气应进进行除菌
13、菌过滤方方可排出出。使用用病原体体类检测测试剂的的阳性血血清应有有防护措措施。21.4对特殊的高高致病性性病原体体的采集集、制备备，应按按卫生部部颁布的的行业标标准微微生物和和生物医医学实验验室生物物安全通通用准则则等相相关规定定，具备备P3级级实验室室等相应应设施。22聚合酶链反反应试剂剂（PCCR）的的生产和和检定应应在各自自独立的的建筑物物中，防防止扩增增时形成成的气溶溶胶造成成交叉污污染。其其生产和和质检的的器具不不得混用用，用后后应严格格清洗和和消毒。23.1应配备符合合工艺要要求的生生产设备备，配备备符合产产品标准准要求的的检验设设备、仪仪器和器器具，建建立设备备台帐。23.2与试
14、剂直接接接触的的设备和和器具应应易于清清洁和保保养、不不与成分分发生化化学反应应或吸附附作用，不不会对试试剂造成成污染23.3应对设备的的有效性性进行定定期验证证。24生产中的废废液、废废物等应应有完备备的回收收与无害害化处理理措施，应应符合相相关的环环保要求求25.1工艺用水制制水设备备应满足足水质要要求并通通过验证证。25.2工艺用水的的制备、储储存、输输送应能能防止微微生物污污染和滋滋生，制制备、储储存、输输送设备备应定期期清洗、消消毒、维维护。25.3储罐和输送送管道所所用的材材料不应应对产品品质量和和性能造造成影响响，管道道的设计计和安装装应避免免死角、盲盲管。25.4应配备水质质监测的的仪器、设设备，并并定期记记录监测测结果。26配料罐容器器与设备备连接的的主要固固定管道道应标明明内存的的物料名名称、流流向，定定期清洗洗和维护护，并标标明设备备运行状状态。27生产中使用用的动物物室应在在隔离良良好的建建筑体内内，与生生产、质质检区分分开，不不得对生生产造成成污染28对有特殊要要求的仪仪器、仪仪表，应应安放在在专门的的仪器室室内，并并有防止止静电、震震动、潮潮湿或其其它外界界因素影影响的设设施。29对空气有干干燥要求求的操作作间，应应配置空空气干燥燥设备，保保证物料料不会受受潮变质质。应定定期监测测室内空空
