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1、文件编号： RA-QCP-008 版本号：00半夏糖浆质量风险评评估报告告评估日期： 报告起草（签签名/日日期）： 审核（签名名/日期期）： 批准（签名名/日期期）： 回音必集团团安徽制制药有限限公司一、 概述由公司风险险管理领领导小组组，对半半夏糖浆浆的生产产全过程程进行了了风险分分析，此此次风险险分析包包括生产产和质量量管理的的范围如如下：中药饮片、辅辅料采购购中药饮片、辅辅料储存存管理中药饮片、辅辅料领用用生产加工产品检验产品放行产品销售二、风险识识别、风风险分析析1、主要物物料的采采购、储储存与领领用管理理中药饮片生生半夏等等八味1.1风险险识别 中药药饮片生生半夏 、桔梗梗、陈皮皮、
2、麻黄黄、远志志（制）、紫紫菀、枇枇杷叶，甘甘草的质质量对其其产品质质量的影影响。1.1风险险分析 生半半夏 、桔桔梗、陈陈皮、麻麻黄、远远志（制制）、紫紫菀、枇枇杷叶，甘甘草是半半夏糖浆浆的中药药饮片，它它的质量量的稳定定性对半半夏糖浆浆浸膏有有直接影影响，主主要体现现在:药药材因产产地不同同鉴别不不同、含含量不同同，可导导致半夏夏糖浆质质量不稳稳定。1.1管理理措施 采购购标准中中制定中中药饮片片产地和和含量限限度；供供应商均均按SOOP规定定经过严严格筛选选和检验验；严格格按中药药饮片取取样SOOP进行行并按相相应的检检验操作作规程进进行检验验，确保保中药饮饮片质量量符合要要求。1.2风险
3、险识别 中药药饮片生生半夏 、桔梗梗、陈皮皮、麻黄黄、远志志（制）、紫紫菀.枇杷叶叶.甘草草的储存存管理对对半夏糖糖浆产品品质量的的影响。1.2风险险分析 中药药饮片生生半夏 、桔梗梗、陈皮皮、麻黄黄、远志志（制）、紫紫菀、枇枇杷叶。甘甘草的储储存时须须按中药药饮片储储存管理理规范储储存，否否则会引引起半夏夏糖浆质质量降低低，从而而影响产产品质量量；储存存时间超超过一年年，降导导半夏糖糖浆鉴别别不合格格；其中中生半夏夏为毒性性药材，应应防止其其不当流流出。1.2管理理措施制制定 中药饮饮片生半半夏 、桔桔梗、陈陈皮、麻麻黄、远远志（制制）、紫紫菀、枇枇杷叶，甘甘草的储储存期限限为一年年，超过过
4、一年的的中药饮饮片不使使用；对对生半夏夏应严格格按毒性性中药饮饮片管理理规程进进行专库库存放，双双人双锁锁管理。生半夏等八八中药饮饮片的发发放、领领用1.3风险险识别 物料料管理过过程中，因因差错将将不合格格的中药药饮片或或他种中中药饮片片发到生生产车间间并使用用。1.3风险险分析 将不不合格的的中药饮饮片或他他种中药药饮片发发到生产产车间，并并用于生生产，将将影响产产品质量量，甚至至生产出出不合格格的产品品；其中中生半夏夏为毒性性药材，应应防止对对其它产产品、物物料及环环境的污污染。1.3管理理措施 及时时将不合合格的中中药饮片片销毁或或退货，避避免差错错；中药药饮片上上挂上明明显的物物料标
5、识识，避免免差错；领料时时由双人人领料人人一人领领用一人人复核；生半夏夏的领用用、发放放严格按按毒性中中药饮片片的管理理规程进进行操作作，做到到双人领领料人一一人领用用一人复复核，并并由QAA监控。内包材质量量双人领领料人一一人领用用一人复复核1.4风险险识别 药用用聚乙烯烯塑瓶的的质量及及储存管管理对产产品质量量的影响响。1.4风险险分析 药用用聚乙烯烯塑瓶为为直接接接触半夏夏糖浆的的内包材材，其质质量及稳稳定性直直接影响响半夏糖糖浆在有有效期内内的质量量及稳定定性。微微生物限限度会影影响到成成品的微微生物限限度。内内垫的热热合性能能不好会会导致密密封性不不好，会会使产品品漏液，导导致产品品
6、污染不不合格。1.4管理理措施 制订订药用聚聚乙烯塑塑料瓶的的质量标标准及检检验操作作规程，严严格按质质量标准准及检验验操作规规程检验验，不合合格的物物料不得得用于生生产。说明书、小小盒等包包材质量量1.5风险险识别 说明明书、小小盒等包包材质量量对产品品质量的的影响。1.5风险险分析 产品品说明书书、小盒盒是否按按有关规规范印刷刷、内容容是否正正确，影影响到是是否能正正确指导导患者使使用本品品。1.5管理理措施 制制订产品品说明书书、小盒盒的质量量标准及及检验操操作规程程，严格格按质量量标准及及检验操操作规程程检验，不不合格的的物料不不得用于于生产。2、半夏糖糖浆生产产过程中中的风险险识别与
7、与风险分分析半夏糖浆工工艺流程程图陈皮粗粉醇 沉浓 缩半夏上清液生半夏麻黄、紫菀、桔梗、枇杷叶、远志（制）、甘草浓 缩 水 煎水 煎净半夏 润润透蔗 糖薄荷油、 苯甲酸钠专用瓶盖滤过、检验外包材成品检验十万级外包装入库配 制灌 封浓 缩控制醇度为30%上 清 液陈皮浸渍液滤过80%乙醇浸渍自 然 沉 降过滤粉碎工序2.1 风风险识别别 粉粉碎时，饮饮片重量量、品种种超出规规定范围围。2.1 风风险分析析 粉粉碎时，由由于员工工操作失失误或复复核人复复核不仔仔细，未未按生产产指令领领料，中中药饮片片过多或或不足，将将导致粗粗粉过多多或不足足，致使使物料平平衡率不不符合规规定。2.1 管管理措施施
8、 加加强培训训、管理理，严格格按生产产指令领领料。提取工序2.2风险险识别 提取取时，毒毒性中药药饮片生生半夏造造成对其其它物料料、生产产环境的的污染。2.2风险险分析 生半半夏有毒毒，最早早见于神农本草经，后世医家也一致公认。曾有人进行了生半夏的动物实验，取生半夏200 g粉碎过120目筛，加水400 mL煎10 min成混悬液备用；1）取上述混悬液给5只家兔进行点眼刺激实验，结果5只家免均有不同程度眼结膜水肿、水泡、眼睑轻度外翻；2）取上述混悬液，对10只家鸽每只服10 mL，20 min后均有呕吐，解剖鸽嗉囊，可见粘膜有不同程度的出血；3）取上述混悬液给10只小鼠每只服用10 mL,20
9、 min后，小鼠均有失音，解剖喉部有明显水肿和充血。人体实验发现口中有强烈麻舌和刺激感觉，30 min后自感症状消失。但在传统汤汤剂中常常用生半半夏取代代制半夏夏，不但但能提高高疗效，也也省略了了加工炮炮制的环环节，更更重要的的是对合合理用药药的一大大改革。伤伤寒论和和金匮匮要略中中用生半半夏的共共有433方，其其中内服服汤剂337方，广广泛运用用于外感感病、杂杂病和妇妇科病中中，发挥挥其燥湿湿化痰，下下气降逆逆，和胃胃止呕，辛辛开泄痞痞等功用用。动物实验：取生半半夏2000 gg，姜制制半夏2200 g（来来源于地地区医药药公司药药材科），分分2次煎煎煮，浓浓缩液各各2000 mLL备用。1
10、）取浓缩缩液分别别对5只只家兔进进行点眼眼实验，其其结果家家兔的110只眼眼睑均无无明显刺刺激作用用。2）对家鸽鸽进行呕呕吐实验验，每组组5只，每每只服用用上述浓浓缩液各各10 mL，在在服用44 h内内两组家家鸽无呕呕吐现象象，在服服用上述述煎液的的两组44只家兔兔也未发发现有明明显副作作用和堕堕胎。经过实验证证明，生生半夏的的煎剂并并无明显显的毒性性，入传传统汤剂剂可以服服用。以上内容摘摘自时时珍国医医国药220033年第114卷第第9期中中药汤剂剂当用生生半夏一一文。我公司生产产半夏糖糖浆用生生半夏工工艺流程程为： 润透透醇沉浓缩水煎净半夏生半夏 半夏水提液由上可知，上上述生产产过程中中
11、生半夏夏在润透透过程中中会对生生产工具具、环境境产生污污染。2.2.风风险控制制 （11）为避避免生半半夏在润润透过程程中对润润透用容容器具产产生毒性性残留污污染到其其它产品品的产品品质量，在在生产过过程中将将生半夏夏润透用用容器具具进行专专用管理理，不得得用于其其它用处处。（2）为避避免生半半夏在此此过程中中对环境境2.2风险险识别 提取取时，粗粗粉或中中药饮片片投料量量超出工工艺规程程范围。2.2风险险分析 提取取时，由由于员工工操作失失误或复复核人复复核不仔仔细，未未按生产产指令领领料，粗粗粉或中中药饮片片投料量量过多或或不足，将将导致半半夏糖浆浆浸膏过过多或不不足，致致使物料料平衡率率
12、不符合合规定。2.2管理理措施 加强强培训、管管理，严严格按生生产指令令投料。2.3风险险识别 提取取时，加加水量不不足或过过多。2.3风险险分析 提取取时，由由于员工工操作失失误或复复核人复复核不仔仔细，加加水量不不足会导导致中药药饮片中中有效成成分不能能完全提提取出来来，造成成鉴别、含含量不合合格；加加水量过过多会增增加浓缩缩时间，增增加能耗耗。2.3管理理措施 加强强培训、管管理，严严格控制制加水量量。2.4风险险识别 提取取时，煎煎煮时间间超出工工艺规程程范围。2.4风险险分析 提取取时，煎煎煮时间间小于规规定时间间，其有有效成分分不能完完全提取取出来，造造成含量量偏低；煎煮时时间大于
13、于规定时时间，会会增加能能耗。2.4管理理措施 加强强培训、管管理，严严格控制制煎煮时时间。2.5风险险识别 醇沉沉，浸渍渍时乙醇醇度数过过高或过过低影响响陈皮有有效成分分的提出出。2.5风险险分析 乙醇浓浓度过高高或过低低其有效效成分不不能完全全提取出出来。2.5管理理措施 加强培培训，管管理。严严格控制制乙醇浓浓。浓缩过程2.6风险险识别 浓缩缩时，相相对密度度不符合合要求。2.6风险险分析 浓缩缩时，相相对密度度不符合合要求，相相对密度度偏低或或偏高都都可造成成后道工工序操作作困难。2.6管理理措施 经车车间质检检员检验验合格后后放可流流入下道道工序。配制工序2.7风险险识别 配物料料的
14、称量量错误、煎煎煮时间间等不符符合工艺艺要求。2.7风险险分析 糖浆配配制时，配配物料的的称量错错误，导导致中间间产品不不合格；煎煮时时间不符符合工艺艺要求，导导致中间间产品不不合格。2.7管理理措施 配物物料时有有第二人人复核；严格按按SOPP操作。灌装工序2.8风险险识别 灌灌装时，装装量不符符合要求求，导致致成品不不合格。2.8风险险分析 灌灌装时，由由于调试试错误或或中途设设备出现现异常，会会导致装装量不符符合要求求。2.8管理理措施 车车间QAA或班长长经常检检测装量量，防止止差错发发生。2.9风险险识别 灌灌装时，扣扣盖不严严、挂膏膏等现象象，导致致微生物物限度不不符合要要求，增增加退货货量。2.9风险险分析 灌灌装时，扣扣盖不严严、挂膏膏等现象象，导致致微生物物限度不不符合要要求，增增加退货货量。2.9管理理措施 严格格SOPP操作，防防止差错错发生。外包装工序序2.10风风险识别别 外外包装时时，小盒盒、大箱箱三期打打印错误误或不清清晰。2.10风风险分析析 外外包装时时，小盒盒、大箱箱三期打打印错误误或不
