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1、忠告性通知控制程序1.目的为了更好的维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终拥护的安全，特别定本程序。2.范围适用与公司销售部，开发部和仓储。3.职责1） 开发部决定忠告性同志的内容；2） 仓库按生产部的要求准备备件3） 销售部通知顾客和接受顾客的咨询4.职责1） 忠告性通知的界定忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在一向下方面给出补充信息和建议宜采取的措施。a医疗器械的使用：b医疗器械的改动c医疗器械返回公司d医疗器械的销毁2） 开发部编制产品使用说明书，明确在产品的安装，使用前的准备，操作，出现异常情况，灭菌器门的调节，维护与保养等方面的忠告性同志，详见STE压
2、力蒸汽灭菌器的操作说明书，在包装箱内附每台灭菌器都有操作说明书3） 公司涉及到医疗器械的改动。如：芯片升级的忠告性通知，具体过程如下：开发部确认升级的芯片开发部编制升级芯片替换原有芯片的操作步骤和操作说明书开发部交升级芯片给销售部经理销售部拟订该升级芯片的灭菌器的用户联系单仓库准备升级的芯片销售部人员在一个月内向所有该型号的用户寄发芯片和操作说明销售部解答用户的咨询。 其他主要部件或其他情况，若发布忠告性同志，程序雷同于芯片升级的忠告性通知。4） 医疗器械的追回对于追回的灭菌器，仓库一退货报告单交销售部，销售部编制产品退货处理单，对于顾客退货，仓库经理应做好“不合格品”标识，品管部应进行原因分析，填写纠正预防措施记录。对于在产品的寿命期内完全失效的医疗器械，应主动追回，开发部分析原因和采取措施。）医疗器械的销毁因公司生产的医疗器械属于二级辅助医疗器械，不存在带菌货污染环境情况，所以公司医疗器械的销毁和正常产品销毁程序相同）销售部填写忠告性通知记录.忠告性通知记录
