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1、新形式下我国药品监管现状及对策研究摘要：自从步入新世纪以来，伴随着我国经济水平的越来越高，药品的安全问题也越来越成为人们关注的焦点，我国每年都会发生不少关于药品质量安全的事件，严重的威胁到了人们的身体健康和生命安全。因此，对药品的安全监管已经成为了政府的一项必不可少的职能。如今，我国出现了很多关于药品安全事故及虚假药品广告等方面的问题，如果不采取有效措施进行打击和防范，则可能造成严重后果。为此，本文针对新形势下的药品监管问题进行探讨和分析，并提出相应对策，以使现实药品监管的规范化，提高药品使用的安全系数。本文在介绍相关概念的基础上，通过总结我国药品监管体制的现状，结合国外相关理论的先进经验，提
2、出完善我国药品监管体制的对策建议。关键词：药品、药品监管、安全、对策1 绪论1.1研究背景随着经济高速的发展，人们在满足了各方面的物质需求的背后，是社会多种隐患的潜伏。自改革开放以来，我国的医用药品进入发展期，国家采取了相关的措施和程序，逐步完善药品的监管体制，但时至今日，药害事件的频发为监管体制的现状敲响了警钟。近几年来，在我国频繁发生的药品安全的重大事件充分的说明了我们国家目前在药品安全监管方面还存在着相当多的问题，我国当前的机构改革任然只有阶段性和过渡性的特点，更加重要的一点是监管部门的利益对药品监管政策影响的现象还相当大程度上的存在着。这就要求政府不仅仅要看到当前管理的现状和存在的问题
3、，也要根据现状和存在的问题提出具体可行的防范措施，以达到提高行政管理效率的目的。而对于生产者和消费者而言，他们更加应该认识到食品药品安全的重要性、危害性和风险性。与此同时，在药品安全事故频发的情况下，我国的居民对药品安全的关注度也在不断的提高，药品的安全质量问题的影响也在不断的扩大。因此，加强我国药品的安全监管意义非常重大。建立有效的农药品安全监管体系不仅是保障我国药品安全的长效机制之一，而且是建立社会主义和谐社会的重要保证。1.2研究意义药品监管是政府监管中的重要组成部分。研究药品监管问题及其对策，也可以说是完善药品监管工作，能更好地发挥政府监管职能的作用，进一步提高政府管理水平，具有重要的
4、社会意义。研究药品监管问题，确保药品安全是建设社会主义和谐社会的必然要求。中共中央在“关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议”中强调强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，保障人民群众健康安全，这是党中央坚持以科学发展观为统领，建设以人为本的和谐社会的具体体现。研究药品监管问题，确保药品安全是维护广大人民群众根本利益的重要内容。人的安全需求是最基本需求之一，而药品的安全是确保人的生命安全和身体健康的基础，也就成为维护广大人民群众利益的基本内容。药品安全问题是伴随着我国经济社会发展，实现从温饱型社会向更高水平小康社会跨越过程中日益凸现出来。随着市场的不断开放，药品监管的难度在日益增加，假药
5、劣药的流通，销售和使用药品不规范现象普遍存在；更有甚者，一些违法现象将严重有害药品通过不法渠道流入农村和特殊群体，欺骗患者，造成严重的社会危害，药品安全问题引起社会的广泛关注和不安。群众对药品安全需求与现实之间的矛盾比较突出。保障人民群众药品安全有效既是政府的基本责任是人民群众的基本权利，是实现政府社会发展目标的基本要求。研究药品监管问题，确保药品安全提高政府依法行政水平，落实市场监管责任的基本要求。社会主义市场经济条件下，政府的主要职能是经济调节、市场监管、社会管理、公共服务。药品关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会的安全和稳定，是政府社会管理的重要对象。在现代社会，一个负责任
6、的政府总是把对药品的监管放到十分重要的地位。虽然我们对药品安全的重要性有了深刻的认识，社会对药品安全的关注度也日益提高。与人民群众的要求相比，药品的监管能力仍有待进一步提高。近几年来，关于食品和药品安全问题成为全国人大立法的重点和各级人民代表提议案的焦点，也引起党中央和国务院的高度重视，加大了体制改革和资金投入的力度，这充分说明政府强化药品监管，确保药品安全已是刻不容缓。1.3研究的思路和方法本课题按照提出、分析、解决问题的逻辑思路，拟从理论和现状两方面切入进行研究。在理论方面，从药品的含义及其特殊性、药品监管的理论基础、国内外药品监管设计研究现状、药品监管的含义与内容等方面进行分析。同时对目
7、前监管环境、监管机构、监管技术、监管制度四个主要因素存在的问题及其成因进行分析，进而通过与国外的药品监管模式横向对比，借鉴其监管经验，提出对我国药品监管完善的策略。本文采取的研究方法包括文献查阅法，查阅国内外相关资料，吸取、综合各家观点，丰富自己的见解，贯穿于论文写作的全过程；调查法，就是以正确的理论与思想作指导，通过向消费者、经营者、医疗机构进行调查访问，了解他们对药品监管的看法、意见和建议进行分析综合； 比较法，根据一定的标准，对某类现象在不同情况下的不同表现，或同期不同地区的现象进行比较研究，找出普遍规律及其特殊本质，力求得出符合客观实际结论，等多种问题研究的普遍方法。2 药品监管理论及
8、国内外药品监管的研究现状2.1药品监管理论药品的特殊性表现在四个方面：专属性，药品是按处方药和非处方药管理，药品不像一般商品，彼此之间不可互相替代；两重性。药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面。要合理用药，重视执业药师的作用；质量的重要性，药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，药品不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品和次品。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别；限时性，药品生产、经营部门平时就应有适当储备；有些药品虽需用量少、有效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即是利润小或无利润，也必须保证其生产、供应1。监管一词各人
9、对之定义不同，是“一个难以捉摸的概念；由于该词具有多种含义，因而对其众说纷纭。从词义上讲监管是指监视管理；监督管理。从其英文出处来看，对其解释有三种含义：一是管理；调校；校准；调节；控制；二是规章；规则；法规；条例；三是规定的；正规的。当然，监管一词最初是经济学的概念，后来用于了政治学、法学等领域。从法律的角度上看，该词应该用规制或者管制更为妥帖，但是在实践中，官方或者大众都似乎更加习惯于“监管”的用法2。无论对监管的何种定义，事实上都含有以下几个要素：即由谁监管、监管依据、如何监管、监管对象四个方面组成。因此可定义为：监管是被授权者依据授权为了公共利益对被监管者的活动进行限制的一种行为。药品
10、监督管理，简称药品监管，指的是药品监管部门在药品的研制、生产、经营、使用和监督管理过程中对药品质量监控和对人们的用药安全、身体健康及用药的合法权益的保证活动。国家通过制定、颁布药品管理法律法规和药品标准，强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。同时药品监督管理部门在法律所授予职权范围内，依据药事法律法规和政策、国家药品标准，对国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程进行监督管理。20世纪以来，各国纷纷通过立法授权政府卫生行政部门的药政机构或药品监督管理部门行使药品监督管理职能。2.2我国药品监管体制的发展历程中国的药品监管经历了一个曲折的过程。起
11、步阶段，直到1949年新中国成立后才设立了卫生行政部门，次年卫生部设立药政处，随后各地方卫生部门设置了药政处或科，负责药品质量的监督管理，这应该是我国早期的药品监管部门。1952年在商业部设立中国医药公司，管理并经营西药和医疗器械，1955年设置中药材公司，管理并经营中药材、中药饮片和中成药。在地方政府的商业部门中亦相应设立医药公司、中药材公司。1954年，各省、自治区、直辖市卫生厅局设立药检所，至1956年全国药品检验机构系统已基本形成。发展阶段，1978年，药品监管体系恢复。国务院批转卫生部药政管理条例1张文显著:法理学,高等教育出版社、北京大学出版社2011年版。2宋华琳、傅蔚冈编:规制
12、研究:食品与药品安全的政府监管(第2辑),格致出版社、上海人民出版社2009年版。（试行），对药品标准、药品检验、新药审批、生产条件等做出原则性规定，为我国实施现代药品监管构架了框架。1982年，国家医药管理局划归国家经委领导，改名为国家医药管理局，并在各省、市建立了医药管理局或医药总公司，主管药品和医疗器械生产和经营。形成了药品生产、经营行业管理系统。1988年5 月，国家医药管理局改为国务院直属机构。至此，形成了主要由卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局三个部门分段、分类履行药品管理职能的体制模式。完善阶段， 1998年，国家进一步推进药品监管体制改革。国务院组建国家药品监督管理局，承
13、担药品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程的行政监督和技术监督。按照精简、统一、效能的原则，国务院将卫生部行使的药政管理职能、原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能和国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监督管理局行使。国家药品监督管理局于1998年4 月16日挂牌成立，同年 8 月19日正式运行。其成立，实现了行政监督和技术监督的统一，也使药品行业管理正式与药品监管相分离。2000年，国务院批转药品监督管理体制改革方案，对省以下药品监督管理机构行垂直管理，统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。与此同时，我国药品监管法律法规体系也进一步完善。到2002年
14、底，全国批准设置的352个市(地、州、盟)、2060个县(市)药监机构基本组建。2003年4月16日，国务院实施新一轮的食品安全监管体制改革，组建国家食品药品监督管理局，在承担原国家药品监督管理局原有职能的同时，对食品、保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。2008年，国务院新一轮体制改革，国家食品药品监督管理局重新归入到卫生部，同时将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理。药品监管逐渐形成行政监督、技术监督相结合，社会监督有效补充的体系，我国药品监管形成了国家、省、市、县四级监管体系，这一体制，适应了社会主义市场经济体制不断发展完善的
15、要求和我国药品监管的客观现实，借鉴了发达国家的成功经验和做法，是历史的必然选择。新体制的优势和效率经过几年的有效运转日益凸现，为今后药品监管的发展奠定了坚实的基础。2.3国外药品监管的现状在全球化背景下，单纯研究国内监管体制、法律等已不能适应监管实践中新的发展需要，作为WTO成员，内部监管法律、法规首要遵守国际公约。现代市场化国家，如欧盟、美国等众多国家通过立法设立某一行政机构对药品实行了高度统一的监管，这种高度统一的监管体系，除了具备较高的执法效率外，还能取得执法资源和技术，药品检验人员和设备的规模经济，因而在世界各国被广泛借鉴。欧盟是由欧洲共同体发展而来的，是一个集政治实体和经济实体于一身
16、、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。欧盟汇集了27个成员国的国家监管部门，拥有40多名医药专家，由欧洲药品管理局负责对药品的监管。美国PDA是世界上第一个尝试对食品和药品进行广泛监管的机构。在所有监管机构中，FDA知名度最高，被世界各国所模仿频率最高，它制定的科学标准也堪称是世界之最。因此，本文选择研究欧盟和美国的监管，以便为研究我国药品监管提供参考。2.3.1欧盟药品监管现状欧盟的药品管理由欧洲医药评价署(EMEA)负责，由EMEA根据质量、安全和疗效3条标准颁发在欧洲的药品销售许可证。药品评价机构(EMEA)下设两个委员会即人用药委员会(Committee for proprietary Medicinal Product CPMP)和兽用药委员会(Committee for Veterinary Medicinal Products，CVMP)3。欧盟
