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1、药物制剂配方基础课程标准一、课程性质药物制剂配方基础是药物制剂技术专业的一门主干课程。课程通过介绍口服固体制剂、液体制剂等常用制剂配方所用的主要原料和辅料及典型药物制剂配制等基础知识，通过实践操作验证不同辅料、不同用量对药物制剂产生的质量差别。使学生掌握药物制剂配方的基本理论知识，能将药物制剂配方与相应的质量标准联系起来，能熟练地进行药物制剂配制操作。二、课程基本信息本课程主要学习口服固体制剂、液体制剂、等常用制剂中主要辅料的种类、性质及应用范围等基础知识，并且对典型的药物制剂处方进行分析，通过动手操作，比较不同种类辅料及不同用量等因素给药物制剂带来的质量差别，从而获得最佳处方。适用专业学分开
2、课学期学时分配相关课程理论学时实践学时总学时前期课程同步课程药物制剂技术化学制药技术432840药物分析三、课程目标1知识目标（1）掌握药物制剂配方常用的辅料的主要性质、特点、作用以及适用范围（2）掌握常用辅料的型号，并熟悉不同型号的同类辅料对药物制剂产生的性能差异（3）学会典型药物制剂配方的基本原则和优化方法。（4）知道药物制剂配方对生产工艺存在的影响。2技能目标（1）能看懂药物制剂的配方，具有理解和执行药品标准的能力。（2）能根据药物制剂剂型选择相应辅料，能协助完成药物制剂配方的设计及优化工作。（3）会根据药物制剂质量检测的结果分析判断配方中辅料运用是否合理。（4）能按照GMP的要求填写各
3、项生产记录。3素质目标(1)树立安全生产、环境保护责任意识；具备团队合作能力。(2)培养学生关注药物制剂领域的发展方向，生产与科研的新进展、新动态，将来从事药物制剂生产打下基础。(3)培养学生获取新知识、新技能的学习能力；解决实际问题的工作能力。(4)使学生能独立应对生产过程中出现的问题，并能提出合理化建议。四、课程教学内容与要求项目名称项目内容教学内容与要求相关知识相关技能教学目标单元一：绪论剂型设计的基础1.剂型与配方设计2.药物制剂设计的基本原则3.影响药物制剂生产的因素1学会药物制剂配方所需的基本原则2. 区分不同剂型从稳定性、药效发挥等方面对配方设计的需求3.查阅有关的药典和药用辅料
4、手册1.会分析常用剂型配方2.能够按要求选择辅料设计药物制剂配方药物制剂的优化设计1.优化参数2.正交设计法3.均匀设计4.析因设计法通过改变某些因素观察制剂特性的变化根据实际数据建立数学模型，选择优化方案单元二：口服固体制剂配方基础一、口服固体制剂常用辅料种类1.固体制剂常用辅料2.硬胶囊剂囊材3.片剂包衣常用材料1.会辨识辅料的型号2.能根据剂型要求适合的辅料3胃溶型、肠溶型、水不溶型薄膜衣材料的主要型号和使用条件1.学会片剂常用稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂等辅料的性质及应用范围2.学会硬胶囊剂囊材等辅料的性质及应用3.学会片剂包糖衣、包薄膜衣所需的常用材料类型及特性二、散剂和颗粒剂配方
5、1.散剂的配方2.颗粒剂的配方1根据散剂的用途合理配置各组分2.检测散剂、颗粒剂的质量，分析典型影响因素1能根据主药成分设计选择辅料种类2.会根据检测的质量结果分析配方组分是否合理三、硬胶囊剂配方1.普通胶囊的配方2.肠溶胶囊的配方1.根据硬胶囊壳的特性合理配制填充物2.检测胶囊剂的质量，分析典型影响因素1选择正确的硬胶囊填充物的配方成分2会根据胶囊检测的质量结果分析配方组分是否合理四、片剂配方1.普通片的配方2.泡腾片的配方3.片剂包衣的的配方1根据片剂的类别和应用性质要求选择合理的辅料配方组分2.熟悉片剂常用辅料微晶纤维素、聚乙烯吡洛烷酮（PVP）、纤维素醚衍生物和新型变性淀粉、乳糖的型号
6、、规格1.能根据片剂的应用要求正确选择组分2.根据检测的质量结果分析配方组分是否合理，分析质量影响因素3了解不同辅料对片剂工艺、及产品质量产生的影响作用五、配方实例设计及优化1.阿司匹林片剂配方设计及优化1.会正确选择辅料并确定用量2熟练使用片剂生产的相关设备及质量检测仪器1.能熟练使用有关生产设备及检测仪器2.会根据片剂的硬度、脆碎度、溶出度等判断辅料应用是否恰当并进行优化单元三：液体制剂配方基础一、液体制剂常用溶剂及附加剂1.液体制剂溶剂2.液体制剂的常用防腐剂3.液体制剂的着色剂与矫味剂4.表面活性剂1.知道常用液体制剂附加剂等的种类、性质及使用范围2.能根据主药特性对液体制剂进行调色、
7、矫味和防腐1.能根据相应的液体制剂分散系统特征选择附加剂2. 熟悉不同类别防腐剂的使用要求3熟悉常用表面活性剂的型号、规格二、溶液剂配方1.低分子溶液剂的配方2.高分子溶液剂的配方1.将不同种类的药物配制成相应的真溶液或高分子溶液2.对溶液剂进行相关的质量检测1.能根据药物的溶解特性选择溶剂、增溶剂等组分以及溶解方式2. 根据检测的质量结果分析配方组分是否合理三、混悬剂配方1.混悬剂的性质2. 选择润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂3.混悬剂系统的质量控制4.混悬剂的配方1.选择混悬液系统所需的助悬剂等成分2.能正确计算分析混悬颗粒系统的沉降速度，并检测有关质量1会根据药物性质选择合适的配方2.能根据斯
8、托克斯定律分析混悬剂的质量稳定影响因素，从而判断附加剂使用是否恰当四、乳剂配方1.乳剂的性质2.乳化剂的选择3.乳浊体系的质量控制4.乳剂的配方1能根据不同类型的乳剂去选择适宜的附加剂种类及用量2. 检测乳剂的质量1知道乳剂的性质及稳定特点，会选择乳浊液系统所需的乳化剂等成分2分析乳剂的质量稳定影响因素，并根据质量检测结果判断附加剂使用是否恰当五、糖浆剂配方1.糖浆剂的质量要求2.糖浆剂容易出现的质量问题3.糖浆剂的配方1.正确配制糖浆剂2.根据主药的特点及含量等条件，选择糖浆剂的防腐、抑菌等组分3检测糖浆剂的质量1.会制备糖浆剂2.能根据不同性质糖浆剂的差别选择相应的附加剂进行配方设计3.能
9、根据糖浆剂的质量结果判断附加剂的使用是否合理六、配方实例设计及优化炉甘石洗剂配方分析1.能配置炉甘石洗剂2.分析助悬剂、润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂等的作用1.能对炉甘石洗剂的主药和辅料进行预处理2.根据炉甘石洗剂的沉降速度及重新分散情况，分析辅料选用是否合理并进行优化单元四：其他制剂的配方基础一、栓剂常用附加剂及处方1.栓剂的基质与附加剂2.栓剂的配方1. 学会栓剂常用基质与附加剂的种类、型号及应用2.检验栓剂的质量，分析典型的影响因素1学会栓剂基质和附加剂的特点和使用范围2.能根据主药性质及制剂应用要求，正确选择栓剂配方成分二、软胶囊剂常用附加剂及处方1.软胶囊剂的囊材及其他组分2.软胶囊剂的
10、配方1.根据填充物合理配制软胶囊壳的组分2.检测软胶囊剂的质量，分析典型影响因素1会根据主药的特性选择适宜的囊材2会根据软胶囊检测的质量结果分析配方组分是否合理三、软膏剂常用附加剂及配方1.软膏剂的基质与附加剂2.软膏剂的配方1. 学会栓剂常用基质与附加剂的种类、型号及应用2. 检测软膏剂的质量，分析典型影响因素1根据主药的特性选择适宜的基质类型和其他附加剂2.能正确进行软膏剂质量检测，并分析辅料对软膏质量的影响作用五、课程学时分配序号项目名称项目内容学时数理论学时实践学时单元一绪论剂型设计的基础2药物制剂的优化设计20单元二口服固体制剂配方基础一、口服固体制剂常用辅料种类124二、散剂和颗粒
11、剂配方三、硬胶囊剂配方四、片剂配方五、配方实例设计及优化单元三液体制剂配方基础一、液体制剂常用溶剂及附加剂104二、溶液剂配方三、混悬剂配方四、乳剂配方五、糖浆剂配方六、配方实例设计及优化单元四其他制剂的配方基础一、栓剂常用附加剂及处方60二、软胶囊剂常用附加剂及处方三、软膏剂常用附加剂及配方合计总学时：40328六、教学实施建议1师资条件（1）讲授过药物制剂技术、药物检测技术的专业教师（2）进口辅料经销商的技术总监2教学方法与手段(1)多媒体教学：展示药物制剂生产中所用辅料用录像、动画、图片等形式直观的展示给学生，学生能清楚看到教师的演示教学，直观形象；(2)项目教学：通过设计不同剂型的配方
12、，生产出实际产品，并比较其产品质量，学习药物制剂配方设计原则，培养了生产中所需要的实践技能和职业素质；(3)与企业生产主管、高级技师交流：通过交流了解对自己将要从事的工作和工作的要求有清晰的认识，从优秀的企业主管和员工那里学习正确的工作态度和职业精神。(4)实地参观、调研：组织学生到生产企业或科研单位进行实地参观，就具体生产问题和解决进行调研，增强学生认识和发现问题的能力。3考核评价（1）考核学生对药物制剂配方原来的应用及设计能力。（2）考核方式及成绩评定理论考核：占总成绩60%，考核方式为闭卷考试。平时考核：占总成绩40%，考核项目包括实训20%，作业10%，课堂表现10%。4实训条件（1）
13、教学实验室及实验设备药品分析技术实训室序号名称单位数量1片剂硬度测试仪台12系列智能崩解时限仪台13快速水分测试仪台14融变时限测试仪台15药物稳定性检查仪台16电子天平台107药物熔点仪台18紫外可见分光光度计台109澄明度检测仪台110脆碎度检查仪台111智能崩解仪台112药物溶出仪台113溶出仪自动取样器台114螎动泵台115溶出度试验仪台116交流净化电源台217气相色谱台218高效液相色谱台119原子吸收分析仪台120红外光谱分析仪台121酸式滴定管支2022碱式滴定管支2023锥形瓶个6024烧杯个6025移液管支20026研钵个2027表面皿个60（2）校内生产性实训基地 药物制剂实训车间设 备 名 称设 备 名 称高效粉碎机蒸馏水机振荡筛反渗透纯化水制备系统抛光机注射用水贮罐摇摆式制粒机注射剂配料罐快速整粒机多冲旋转式压片机热风循环烘箱水针洗灌封联动机组颗粒包装机铝塑包装机自动胶囊充填机高效包衣机 5教学参考资料（1）曹德英，药物剂型与制剂设计，化学工业出版社（2）李钧，药用辅料及其管理，化学工业出版社
