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1、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准(2014年10月)被验收企业名称： 验收时间 验收人员（签字）及检查条款： 体外诊断试剂经营企业验收表编号条 款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第1条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第40条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。1、 查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门，了解申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员遵守药品、医疗器械管理法律、法规情况。2、 查企业负责人聘用合同、任命文件、学历证
2、书(原件，下同)；3、询问企业负责人，了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度；4、企业负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。1、 询问当地食品药品监管部门结果：2、申办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第40条规定的情形的自我保证声明材料： 有，无；3、聘用合同： 有，无；4、任命文件： 有，无；5、学历：大学本科以上，大专；6、企业负责人学历真实性的自我保证声明：有，无；7、是否熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识：是，否；询问负责人 条，能回答 条。体外诊断试剂经营企业验收表编号条 款检查内容与方法检查结果记录备注
3、企业人员签字第2条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。1、询问质量管理人员，了解其对法律、法规和所经营的诊断试剂知识的熟悉程度；2、查制度及相关职能是否履行签发手续，是否有相应规定，是否明确质量管理人员具有质量裁决权。3、查任命文件。查4、查职称证明、学历证明或从事检验相关工作3年以上工作经历的有效证明材料；5、企业质量管理人员应当场出具学历真实性的自我保证声明；6、企业质量管理人员应当场出具在职在岗、履行职责的自
4、我保证声明。7、查相关人员与企业签订的经劳动部门鉴证的劳动合同（新开办应有双方签字的协议）。8、查相关人员在企业缴纳的“三险”手续（新开办企业查双方协议中是否有相关内容）。1、质量管理人员熟悉相关产品的性能要求是，否；2、质量裁决权是否明确： 是，否。3、任命文件： 有，无；4、职称或学历是否符合规定： 是，否；5、从事检验相关工作3年以上工作经历的有效证明材料： 有，无；6、企业质量管理人员学历真实性的自我保证声明： 有，无；7、企业质量管理人员在职在岗、履行职责的自我保证声明： 有，无。8、劳动合同（聘用合同）： 有，无。9、是否缴纳“三险”： 是，否。第3条验收、售后服务人员应具有检验学
5、中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。查相关文件、花名册、档案。应按岗位全部检查学历是否符合规定。学历是否符合规定： 是，否；如否，不符合规定的有几人： 人。体外诊断试剂经营企业验收表编号条 款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第4条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。查相关文件、花名册、档案。应按岗位全部检查岗位合格证是否符合规定。企业对相关人员是否进行培训 是，否；是否经专业培训并取得盟市局岗位合格证： 是，否；如否，有几人： 人。第5条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，
6、包括质量管理制度、职责、工作程序。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定； 质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。查企业制定的质量管理体系文件（应
7、与实际经营需要相符合）和询问有关人员。1、 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等环节及诊断试剂有效期的管理、不合格诊断试剂的管理、退货诊断试剂的管理、质量体系的评审、质量管理制度执行情况的检查与考核等应制定的制度和工作程序；2、 制定有关部门、组织和人员的职责；3、 制度、职责、程序是否完备；4、 制度、职责、程序内容是否完善；5、 制度、职责、程序是否符合现行的法律、法规、行政规章规定；6、 制度、职责、程序应体现诊断试剂物流系统和计算机管理系统的相关要求；7、 质量管理体系文件是否有签发、执行日期。8、 质量管理体系文件是否有系统编码并装订成册。1、是否制定了质量管理制度
8、： 是，否；2、制度是否齐全： 是，否；如否，缺少几个方面制度： 个；3、是否制定了相关部门、岗位、人员职责： 是，否；如否，缺少几个方面制度： 个；4、是否制定了相关工作程序： 是，否；如否，缺少几个方面制度： 个；5、制度、职责、程序是否符合现行的法律、规、行政规章： 是，否；如否，有几方面的制度不符合现行法规、行政规章规定： 个；6、制定的制度、职责、程序是否与本企业实际相符合： 是，否；如否，不相符的有几个： 个；7、制度、程序应体现计算机管理系统的相关要求： 是，否； 8、文件是否有签发、执行日期：是，否。9、制度、职责、程序是否分别编号并装订成册。 是，否。体外诊断试剂经营企业验收
9、表编号条 款检查内容与方法检查结果记录备注企业人员签字第6条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。查企业制定的质量管理记录（空白表格）。1、 记录应与实际经营需要相符合；2、 记录是否完备，可科学合并；3、 记录内容是否完整、规范。制定的质量管理记录是否完备： 是，否；如否，缺少几个方面记录： 个。制定的质量管理记录是否规范： 是，否；如否，缺少几个方面记录： 个。第7条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。查现场，自有房产应提供房产证；租赁房屋应有使用权证明及产权证明复印件。1、 应有独立的营业场所，与经营规模相适应，面积应不小于1
10、00平方米；2、法定代表人、企业负责人、质量管理人员及购进、销售、储运、财务等部门应有独立的办公用房或区域及设备。1、营业场所及办公用房总面积 ，是否符合相应标准： 是，否； 房产证或使用权证明及产权证明复印件 有，无；2、独立的营业场所： 有，无；与经营规模是否相适应： 是，否；是否明亮、整洁： 是，否；第8条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。查现场，自有房产应提供房产证： 1、仓库面积应与经营规模相适应但不得小于60平方
11、米； 2、库区内应全部硬化或绿化；3、库区内环境整洁，无垃圾弃物堆积；4、储存作业区与经营、办公等区域有有效的隔离措施，各区域间人流、物流应分开。5、库区地面应平坦，无露土面积；墙壁、顶棚应光洁、平整；6、门窗关闭时无明显间隙，保证气密性，有效防止雨水浸入。1、 仓库面积 是否符合相应标准： 是，否； 房产证或使用权证明及产权证明复印件： 有，无；2、环境是否整洁： 是，否；3、库区有无污染源： 有，无；4、储存作业区与经营、办公等其他区域是否分开或有有效的隔离措施：是，否；5、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整：是，否；6、门窗结构严密： 是，否。体外诊断试剂经营企业验收表编号条 款检查内容与
12、方法检查结果记录备注企业人员签字第9条住宅用房不得用做仓库。查现场。住宅用房： 是，否。第10条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。查现场及冷库、发电机组等设备的购货发票。1、 设置独立的冷库，冷库容积不小于20立方米；2、 冷库配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用的发电机组或安装双路供电线路，备用制冷机组。1、冷库(2OC8OC) 立方米，是否符合要求： 是，否；2、备用的发电机组： 有，无；3、双路供电线路： 有，无；4、备用制冷机组： 有，无；5、冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备： 有，无； 设备是否能有效运转： 是，否。体外诊断试剂经营企业验收表编号条
