《15#直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准(共4页)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《15#直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准(共4页)（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、精选优质文档-倾情为你奉上一、包材：1、包装：（1）PTP药用聚氯乙烯硬片：材质：聚氯乙烯规格尺寸：宽度：200.01.0mm 厚度：0.250.02mm 长度： 500米或按协议 复合膜卷芯管内径：762mm执行标准：GB566385； 药用聚氯乙烯硬片 。合格率：外观质量99% 规格尺寸：100% 技术指标：100%。（2） TP药用铝箔：材质：纯铝规格尺寸：宽度：200.00.5mm 厚度：0.0240.003mm 长度： 500米或按协议 铝箔卷芯管内径：762mm执行标准：GB1225590； 药品包装用铝箔 。合格率：外观质量99% 规格尺寸：100% 试车检验：100% 技术指标
2、：100%。（3）小盒：材质：250克白卡纸。规格尺寸：长宽高 = 120.075.020.0(mm3) 允许偏差：1mm 执行标准：GB7705-87平版装潢印刷品； GB6543-86瓦楞纸箱。合格率：外观质量98% 规格尺寸：100% 技术指标98%2、包装盒：材质：300克宁波白底白板。规格尺寸：长宽高=125.078.0106.0(mm3) 允许偏差：1mm 执行标准： GB7705-87平版装潢印刷品。合格率：外观质量98% 规格尺寸：100% 技术指标98%二、选择依据本品经过40C，相对湿度75%的条件下加速试验，其外观、释放度、含量均符合规定；在市售包装条件下，室温放置考察共
3、6个月，其外观、释放度、含量无明显变化，结果表明本品性质稳定。根据以上试验结果，本品应密封保存，并且应选择以上包装材料。检验报告书品 名药用聚氯乙烯（PVC）硬片批 号送检单位开发部送检数量/规 格药用包材送检日期02-10-22检验目的申报报告日期02-10-28 检验项目标准规定检验结果 结 论规格尺寸合格率100%合格率100%合格外观质量合格率98%合格率100%合格技术指标加热伸缩率7%-2%+6%合格卫生学检查 细菌总数 500个/100cm2500个/100cm2合格霉菌总数50个/100cm250个/100cm2合格 大肠杆菌 不得检出未检出合格结论：本品按GB5663-85检
4、验，结果符合规定。检验员：复核人：负责人：检验报告书品 名铝箔批 号送检单位开发部送检数量/规 格药用包材送检日期02-9-12检验目的申报报告日期02-9-16 检验项目标准规定检验结果 结 论规格尺寸合格率100%合格率100%合格外观质量合格率98%合格率98%合格技术指标保护层粘合性合格率100%合格率100%合格开卷性能合格率100%合格率100%合格粘合层涂布量差异12.5%-4.2%+2.1%合格卫生学检查 细菌总数 500个/100cm2500个/100cm2合格霉菌总数50个/100cm250个/100cm2 合格 大肠杆菌 不得检出未检出合格结论：本品按GB12255-90检验，结果符合规定。检验员：复核人：负责人：专心-专注-专业
