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1、松江区中心医院实验室风险评估报告2014年度评估小组成员：侯彦强、彭敬红、韦薇、刘军、顾英、袁博、陈洪卫、周庆丰、张 冬青、唐亮、孙文化、彭亮、刘军、陆彬、曹辉一、实验室风险评估内容概述1、实验室风险评估工作的组织管理2、风险后果严重性评判标准与描述3、风险发生频度与程度评判标准4、风险控制措施制定的原则5、风险控制措施效果评判标准二、实验室安全相关风险项识别及分析1、生物安全相关风险项识别及分析2、化学品相关风险项识别及分析3、用电安全相关风险项识别及分析4、消防安全相关风险项识别及分析5、自然灾害相关风险项识别及分析6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析7、实验室信息系统相关风险项识别
2、及分析8、检验质量（前、中、后）相关风险项识别及分析一、实验室风险评估内容概述1、实验室风险评估工作的组织管理由实验室负责人策划组织各领域部门负责人及有丰富经验的专业人员深入 实验室工作流程中每个环节，根据目前的运行状况，针对检验前、中、后的工 作流程以及实验室的质量管理活动进行风险评估，评估内容包括实验室生物安 全、化学危险品、用电安全、消防安全、自然灾害、实验室检验前、中、后质 量安全、人员健康与人身安全和信息系统安全，识别出存在风险的工作环节， 同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估，并明确所要采取的 适当措施。最后汇总整理成本次风险评估报告。所有评估工作均遵循下述评判标准及
3、原则。2、风险后果严重性评判标准与描述危害程度后果描述不重要 不造成人员伤害；轻微经济损失；不影响检测质量，略影响TAT； 无实验室信息外泄。低度对人员造成轻微伤害，能及时采取救治措施，无远期后遗症；一定程度的经济损失；影响检测质量及TAT，但未造成投诉；无实验室 信息外泄。中度对人员造成伤害，需一段时期的治疗，但无远期后遗症；经济损失大；影响检测质量及TAT，投诉至实验室管理层；实验室信息有外 泄。3、风险发生频度与程度评判标准可不重要低度中度高度灾难性几乎确定发生中度中度高度高度高度很可能发生中度中度中度高度高度可能发生低度中度中度高度高度不大可能发生低度低度中度中度高度少发生低度低度中度
4、中度高度后果的严重性4、风险控制措施制定的原则首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险，包括降低危害发生的可能性和降低危害严重的程度，最后考虑采用个体防护。5、风险控制措施效果评判标准评级控制措施很好控制措施符合最佳操作规范，采用明确的标准，能够切实得到落实。高度强调：对风险清除、采用替代方式或工程控制手段。合理有控制措施，但未能时刻得到遵循，可能有不符合最佳操作规范之处。高度强调：管理、防护性设备。不足有部分控制措施或没有，未明确采用相应标准，控制措施中没有强调分等级控制的原则。本保存及废弃标本的处理等环节中均可能会造成危害。本次评估具体识别的风 险项及相应的控制措施见附表1。风险
5、项风险子 项发生的可能性后果 的严 重性风险程度控制措施控制措施效果残余风险附表1:生物安全米血患者院内感染少发生中度中度1. 米血工作人员佩戴手套、口罩及帽子。2. 使用安尔碘消毒采血部位，消毒棉签扔 入黄色生物危险垃圾袋。3.使用一次性采 血垫，使用过的压脉带统一消毒。4.使用 BD 一次性真空采血系统。很好无锐器损 伤可能发生高度高度1.减少易碎物品（玻璃试管等）的使用。2.锐 器废弃物扔入利器盒内统一处理。3.制定 锐器意外损伤后处理的操作规程，定期培训 工作人员。很好低度标本运送中倾 倒可能发生中度中度1 .真空采血管。2.有生物安全标识的密闭 的专用标本运输容器。3.标本运输人员的
6、 培训制度。很好无气溶胶可能发生低度中度1 .使用开盖器开盖。2.人工拔去真空管盖 子均在透明挡板后进行。很好低度操作过程中标本溅溢很可能 发生中度中度1.工作人员着装规定及个人防护用具。2.科 室内各处装有紧急冲淋/眼器。3.标本溅溢 处理工具盒配置。4.工作人员培训制度。合理低度实验室 内部环 境污染可能发生中度中度1.划分生物危险区、工作区和清洁区，制 定各分区的生物安全要求。2.工作人员着 装规定及个人防护用具。3.定期进行实验 室整体清洁和消毒工作。4.每天下班前各 岗位人员进行台面和仪器表面清洁消毒工 作。5.废弁物处理制度。很好低度传染性标本污染社区不大可能发生高度中度1.实验室
7、门禁系统。2.有生物安全标识的 密闭的专用标本运输容器。3.医疗废弃物 由工务员根据医疗废物处理管理程序。4.废很好无风险项风险子项发生的可能性后果的严重性风险程度控制措施控制措施 效果残余风险附表2:化学危险品误用可能发生中度中度1 .化学危险品瓶上都贴有相应 的标识。2.化学危险品由专人 负责申领、保管和处理，双人双 锁保存。很好无被他人恶意使用少发生高度中度1.化学危险品由专人负责申领、 保管和处理，双人双锁保存。很好无操作过程中 溅溢可能发生中度中度1.化学危险品溅溢处理工具盒 配置。2.工作人员培训制度。合理低度泄漏少发生中度中度1.化学危险品由专人负责申领、 保管和处理。2.实验室
8、安全管 理组定期检查有无泄漏。很好无3、用电安全相关风险项识别及分析电气使用方面主要存在两个风险项：触电和停电。触电很少发生，但一旦发生其后果可能是高度甚至灾难性的，因此风险程 度为中度至高度。控制措施为：1.所有大型仪器均三相接地，标识明确。2.确 保仪器故障维修时禁止带电操作或熟悉电路情况。3.每日下班后工作人员确保 关闭所有仪器电源（24小时开机的仪器除外）。4.实验室安全管理小组及医院 电工组相关人员对用电安全做年检，检查结果记录在案，存档保存。本实验室 用电安全相关风险控制效果很好，无残余风险。停电主要影响检测质量，因此具体评估详见附表3。风险项发生的可能性后果的严重性风险程度控制措
9、施控制措施效果残余风险1 TTPR的伸田一立临安环信咎神幺日壳苴日诉彳TTPR牌，每年由医院保卫科统一负责检查和更换。2.实验室安全管理小组及医院消 防负责人组织开展消防安全宣传教育，每年安排一次消防培训和演练。3.制定 易燃试剂的保存管理制度和用电安全的管理制度。4.火灾应急预案：小火及时 灭火，无法扑灭时由安全管理小组负责实验室所有人员的安全撤离，并按程序 执行火灾上报工作。本实验室消防安全相关风险控制措施效果很好，残余风险 低度。5、自然灾害相关风险项识别及分析包括台风、地震、海啸等自然灾害，因上海地理位置相对良好，自然灾害 很少发生，但一旦发生，其后果是比较严重的，甚至是灾难性的，因此
10、风险程 度仍为中度至高度。控制措施为：1.对于有预报的灾害性天气，实验室首先遵 从市级行政部门制定的防灾措施，做好充分的准备应对灾害，并在可以的情况 下（气象部门预测危害性不高时）保证日常工作的进行。2.对于无法预测的自 然灾害，一旦发生，由实验室安全小组负责危险程度的估计，若危险程度高， 则由安全小组负责实验室所有人员的及时安全撤离，并按程序执行灾害上报工 作。本实验室自然灾害相关风险控制措施效果合理，残余风险低度。6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析风险项主要为工作人员的突然发病及实验室外的意外事故伤害，有可能发 生，后果严重性依疾病伤害的严重程度不同和不同人员在实验室中承担工作的
11、员与患者的沟通技巧，注重服务态度，尽量避免意外伤害的发生。目前本实验 室人员健康与人身安全相关风险控制措施效果很好，无残余风险。7、实验室信息系统相关风险项识别及分析实验室信息系统应用于标本信息的管理、检测结果的接收与管理、检验结 果的报告、发送与查询等。本次评估具体识别的风险项及相应的控制措施见附 表4。附表4：实验室信息系统相关风险项识别与分析风险项发生的可能性后果的严重性风险程度控制措施控制措施效果残余风险网络冲突导致网速过慢很可能发生低度中度1.由信息中心工作人员维护院内网。2.紧 急预案：一旦可能严重影响TAT,及时联 系信息中心，并同时告知病人争取谅解， 对于非常紧急的报告，可以手
12、工填写临时 报告，等网络恢复后再换成正式报告。合理无网络中断少发生中度中度1.由信息中心工作人员维护院内网。2.紧 急预案：当发生网络中断时，及时联系信 息中心，并同时告知病人争取谅解，对于 非常紧急的报告，可以手工填写临时报 告，等网络恢复后再换成正式报告。合理低度网络数据传输错误少发生中度中度实验室LIS管理员定期对仪器原始数据 和传输至LIS上的数据进行比对验证。合理低度数据丢失少发生高度中度信息中心有另一台服务器备份LIS所有 信息，每天凌晨3-4点系统自动备份。很好无实验室信息 外泄可能发生高度高度1.所有实验室内工作用计算机均从硬件 上禁用光驱、U盘、软盘等存储设备，或 设置adm
13、inistrator管理员权限，由实验室 LIS管理小组定期检查。2.信息中心工很好无检验前、中、后的每个环节都有可能影响检验的质量，主要包括标本的质 量与管理、检测仪器性能、试剂和耗材、室内质控和室间质评、环境、人员培 训与考核、结果报告和复核、委托检验、外部服务和供应等。实验室本次针对 检验前、中、后质量风险的识别、评估和控制措施详见附表5。三、综合评估与结论本次实验室风险评估共识别风险项67项，均已有控制措施，受控后无残余 风险或残余风险轻度，各工作环节和质量安全风险为实验室所能承受。因此， 本实验室所有工作的正常运行不受威胁，能够为临床和客户提供良好的服务。四、风险识别依据1. 临床实
14、验室安全准则(WS/T251-2005)2. 实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)3. 消毒技术规范(2002版)4. 医学实验室安全认可准则(CNAS-CL36： 2007)5. 临床实验室废物处理原则附表5:实验室质量风险的识别、评估与控制工作流程和质量管理活动实验室运行状况可能存在风险的环节质量和技术风险及严重程 度的评估预防措施1、检验前标本采集主要由护士和检验人员采集标本，医生参 与部分标本的采集。1、标本被采集者院内感染；2、标本采集者锐器损伤。1、患者发生院内感染可能 性很低，后果严重性为中 度，风险程度为中度；2、标本采集人员可能发生 锐器损伤，后果严重性为 高度，风险程度为高度。1、采血工作人员佩戴手套、口 罩及帽子；2、使用安尔碘消
