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1、-药业集团高新制药*企业标准软胶囊配套设备验证案文件 版本号：00 第 1 页共 20 页验证案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间案制订部门签名日期质量保证部案审核部门签名日期设备动力部生产技术部案批准批准人批准日期药业集团高新制药*企业标准软胶囊配套设备验证案文件版本号：00 第 1 页共 20 页目录1 概述2 验证目的3 验证围4 验证小组人员及职责5 验证容5.1 预确认5.2 安装确认安装确认目的5.2.2 安装确认所需文件资料5.2.3
2、配套设备5.2.4 安装环境、位置5.2.5设备部件安装5.2.6配套设备质量5.2.7公用介质连接5.2.8仪器仪表的校正5.2.9起草标准操作规5.3 运行确认电控系统检查确认5.3.2 空载运行确认5.3.3所有阀门启闭情况及输送管道有无泄漏。5.4 性能确认5.4.1 试车条件及法5.4.2 异常情况处理程序6再验证期7结果评价和建议8验证进度安排9验证记录及验证报告药业集团高新制药*企业标准软胶囊配套设备验证案文件 版本号：00第3页共20页1 概述软胶囊配套设备是针对软胶囊生产工艺而专门研制开发的.RJWJ-II型胶丸制造机组由软胶丸机、胶丸输送机、旋转枯燥机、胶体磨、溶胶锅和电器
3、控制系统及其附属设备组成一条滚模式软胶丸自动生产线。预干机、履带式枯燥机的主要用途是将软胶囊中的水份降至规定的限度；清洗机则是为了清洗因润滑而附在软胶囊表皮的蜡油；检丸机是检异形丸的；地面供料机是履带式枯燥机的供料设备。检丸机可以通过选择不同的模具而挑选不同的丸体。RJWJ-II软胶丸机生产厂家；*制药厂制药机械分厂。本公司设备*WJ-II型超声波软胶囊清洗机；鑫航成科技术开展*。本公司设备YGJ-I型流化床红外预干机；鑫航成科技术开展*。本公司设备编号LWJ-I履带式全自动枯燥机；鑫航成科技术开展*。本公司设备设备安装位置：软胶丸机安装在压丸间。清洗机安装在洗丸间。预干机安装在压丸间履带式枯
4、燥机安装在枯燥间检丸机安装在检丸间。2 验证目的2.1 检查并确认软胶囊配套设备的安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。2.2 检查并确认软胶囊配套设备的运行是否符合设计要求。2.3 检查并确认软胶囊设备的性能是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。3 验证围：本验证案适用于软胶囊配套设备的验证，包括：软胶丸机、清洗机、预干机、地面供料机、履带式最终枯燥机、检丸机。4 验证小组人员及职责部门职责人员药业集团高新制药*企业标准软胶囊配套设备验证案文件 版本号：00第4页共20页验证委员会1、负责验证案的审批。2、负责验证数据及结果的审核。3、负责验证报告的审批。4、负责发
5、放验证证书。质量保证部1、负责起草验证案、验证报告。2、负责验证的协调工作，以保证按本验证案规定工程顺利进展。QC检验室1、负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准。2、负责检验用仪器、仪表校正。生产技术部1负责验证案、验证报告的会审会签2负责配合动力设备部及指导软胶囊车间完成有关验证工作。设备动力部1、参加会签验证案、验证报告。2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录。3、负责建立设备档案。4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程软胶囊车间1、负责工作间的清洁工作。2、负责安装环境符合设计要求。3、负责起草设备清洁标准操作规程。4、配合设备部实施好
6、各项验证工作。物料供给部为验证过程提供物质支持5验证容5.1 预确认5.1.1 预确认目的确认通过对市场可采购到的设备技术指标适用性审查，为最后确定设备供给商提供依据。采用此套设备可降低本钱、车间占地面积小、丸形好、速度快，并且减少工人的劳动强度。与软胶囊接触局部均为不锈钢材质，所有设备均最大限度的脱离了手工操作，根本上实现了自动化。5.1.2 清洗机5.1.2.1 超声波清洗技术，清洗干净迅速效率高。药业集团高新制药*企业标准软胶囊配套设备验证案文件 版本号：00第 5页共20页5.1.2.2 从进料到出料全自动进展，清洗过程中软胶囊无挤压，破碎率低。5.1.2.3 操作简便易行，只有人工控
7、制三个按钮，搬动几个阀门手柄，即可实现全部功能，大大降低了工人的劳动强度，改善了工人的作业条件。5.1.2.4 超声波清洗、浸洗、喷淋等多种型式相结合，使软胶囊清洗更干净。5.1.2.5 采用全防爆设计，平安可靠。5.1.2.6 与软胶囊接触的工作面全部采用不锈钢材料，符合GMP标准要求。5.1.2.7 占地面积小，构造紧凑、合理，外型美观大，安装便。5.1.2.8 酒精的污染程序便于观察，新旧酒精易于更换。5.1.2.9 喷淋系统酒精可倒到浸洗系统重复使用，从而大大节省酒精用量。5.1.2.10 采用独特的漂浮原理设计，可将软胶囊生产中产生的空丸有效剔除。5.1.3 预干机5.1.3.1 设
8、备占地面积小。5.1.3.2 枯燥均匀，迅捷，不粘连。5.1.3.3 由于流化作用，使软胶囊减少相互挤压，枯燥后丸形更好。5.1.4 地面供料机5.1.4.1 从进料到出料全自动进展，供料速度快。5.1.4.2 竖直给料，设备占地面积小。5.1.4.3 进料采用振动给料式，给料均匀。5.1.4.4 竖直输送系统采用变频调速，电控系统随机控制给料产量。5.1.4.5 操作简便，大大降低了工人劳动强度，使工人从手工加料劳动中解脱出来。5.1.4.6 外外表与软胶囊接触的工作面全部采用不锈钢构造，更易于清理。5.1.5 履带式最终枯燥机。5.1.5.1 采用形湿和制冷结合式，除湿效率高，在低浊低湿况
9、下高效的除湿，这样就极大地加速了软胶囊的枯燥过程。5.1.5.2 输料系统和除湿系统自成封闭系统，枯燥室不再需型除湿机及大型风机组，节省综合投资，也降低了对厂房的净化药业集团高新制药*企业标准软胶囊配套设备验证案文件 版本号：00第6页共20页要求，同时改善了对工作环境的要求。5.1.5.3 操作简便，不需手工翻丸，隔绝了污染源，同时降低了操作工人的劳动强度。5.1.5.4 该机输料系统平稳，干空气流动均匀，软胶囊枯燥中不重叠，不挤压，克制了滚笼枯燥式中软胶囊互相挤压，胶丸接缝易开裂的缺陷，实现了均匀、低温、无破损、无粘连、快速枯燥。5.1.5.5 该机占地面积小、容量大，一套软胶囊生产线只需
10、一台枯燥机，机器本身占地面积缺乏米，工作间占地面积小而传统的托盘枯燥式达40-50平米。5.1.5.6 由于采用除湿效率极高的转轮降湿设备，软胶囊枯燥时间大大缩短，一个枯燥期只需4-12小时。5.1.5.7 外表及胶囊接触局部采用全不锈钢构造，构造谨，合理，外形美观。5.1.6 检丸机5.1.6.1 自动筛选异型产品，提高工作效率。5.1.6.2 振动给料，物料传送无级调速，物料自动翻转，便于人工检视。5.1.6.3 减少操作工与物料接触，符合GMP规。5.1.6.4 全不钢构造5.1.6.5 操作简便，降低劳动强度。5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的检查机器开箱验收文件资料是否齐全，在
11、安装环境下的适应性，以配套设备的完备程度，确保软胶囊配套设备的安装符合设计要求和使用单位要求。5.2.2 安装确认所需文件资料设备动力部建立设备档案，整理相应资料，归档保存。资料名称编号存放处设备开箱验收单动力设备部设备产品合格证动力设备部产品使用说明书动力设备部备件装箱单动力设备部仪器仪表检定记录及鉴定证书动力设备部电气安装图动力设备部检查人；日期； 年 月 日药业集团高新制药*企业标准软胶囊配套设备验证案文件 版本号：00 第7页共20页5.2.3 配套设备设备名称规格及型号数量生产厂商软胶丸机RJWJ-II型1*制药厂制药机械分厂地面供料机SLJ-II型1鑫航成科技术开展*流化床红外预干
12、机YGJ-I型1鑫航成科技术开展*超声波软胶囊清洗机*WJ-II型1鑫航成科技术开展*履带式全自动枯燥机LWJ-I型1鑫航成科技术开展*半自动胶囊片剂检视机FJ-I型1鑫航成科技术开展*结论检查人；日期： 年 月 日 5.2.4 安装环境、位置本设备应分别安装在相对应的房间，与房间墙壁保持有一定距离，厂房干净级别应到达三十万级，工作环境符合工艺要求。工程标准安装情况设备安装地点相对应的车间符合不符合软胶丸机制丸间符合不符合流化床红外预干机枯燥间符合不符合履带式全自动枯燥机枯燥间符合不符合超声波软胶囊清洗机洗丸间房间应防爆通风符合不符合地面供料机枯燥间符合不符合半自动胶囊片剂检视机检丸间符合不符
13、合干净级别三十万级符合不符合地面光滑平整，承载力不小于5Kg/平米符合不符合药业集团高新制药*企业标准软胶囊配套设备验证案文件 版本号：00第8页共20页四离墙距离大约为80mm最小符合不符合工作环境温度22-24符合不符合工作环境湿度45-50%符合不符合结论检查人： 日期： 年 月 日5.2.5 设备部件安装主要设备部件有：软胶丸清洗机、预干机、地面供料机、履带式枯燥机、检丸机等。具体的安装条件为工程标准安装情况软胶丸机安放于立出地面20mm的机架上，调整机座水平，收紧地脚螺钉，塞片垫实，不锈钢板自制成盛盘，安置于机架主机之间。符合不符合输送机与主机一起置于盛油盘调整水平使与主机的胶丸落丸板相适应。符合不符合旋转枯燥机预干机装于主机左侧，调整枯燥机水平及及高度使枯燥机损耗列在一条轴线上，并与输送机相协调。符合不符合电控柜安装在主机上符合不符合电器箱安装在主机后下符合不符合地面供料机底座应固定平衡符合不符合清洗机滚轮应固定，电气控制箱应设置在无酒精的房间，设备上的各种保护、报警接地等装置齐全完整。符合不符合履带式枯燥机安装水平，稳固。符合不符合
