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1、外包设计流程1目的规范外包设计流程和外包设计过程控制。2范围适用于XXX所有外包设计的过程。3职责3.1外包设计需求方：形成外包设计输入文件，并根据需求规格书的要求对外包设 计产品进行验证和确认，形成验证确认报告，并且发布外包设计产品的相关设计 输出文件。外包设计需求方可为各R&D部门，也可为其他部门。3.2项目部：存档并发布外包设计过程中的记录和设计输出文件。3.3供应商：实现外包产品的设计，并按照合同条款提供完整设计输出文件。3.4采购部：完成产品外包设计的采购。4外包设计流程项目或 设计需求外包设计 输入文件外包设计流程供应商米购输出文件需求方PPM外包设计决策体现在PMP中形成采购需求
2、采购流程设计开发验证和确认提供样品YY设计发布项目结项费用结算外包设计产品确 认计划和报告外包设计 输出文件外包设计方案 评审报告结束设计需求 规格书_N 项目确认N外包设计产品验 证计划和报告一_，./-. _NV&V N4.1外包设计需求外包设计需求方形成外包设计输入文件文件应包括如下内容：(1) 外包设计产品基本要求(2) 外包设计产品的详细技术要求(3) 外包设计产品的验证指标具体可参见模板外包设计输入文件提供外包设计产品相关技术图纸或说明文件(如果图纸或说明文件为正式输出的DMR 文件，需求方需要在项目部申请一份受控的文件提交给外包厂商)。形成米购需求。外包设计输入文件DHF的形式在
3、项目部存档并发布。4.2外包设计采购(1) 采购部根据产品外包设计的采购需求，并依据供应商管理程序确定设计厂商后， 签订外包设计采购合同。(2) 如外包设计的采购需求中包括设计以外的相关需求，采购部应会同需求方共同确 定合同中应涵盖的相关需求条款。(3) 采购合同中需要明确外包设计过程中所涉及的相关知识产权的归属，同时还要与 外包设计厂商签订保密协议。4.3外包设计产品方案评审和过程跟踪4.3.1方案评审(1) 外包厂商根据我公司的设计需求规格书形成初步的产品设计方案，并同我公司的 外包设计需求方评审其可行性，形成外包设计方案评审报告，评审报告包括评审内容和 评审结果，并且有需求方和外包设计厂
4、商的共同确认签字。(2) 外包设计方案评审报告以DHF的形式提交项目部存档。4.3.2过程跟踪(1) 外包设计需求方将跟踪外包厂商产品设计的主要过程。(2) 必要时需要形成评审记录并在项目部以DHF形式存档。4.4外包设计样件验证和确认(1) 产品在外包厂完成设计、验证后，外包厂商提供样品和相关技术说明文件以及外 包方的验证报告等。(2) 外包设计需求方形成外包产品验证计划(验证计划中验证的各个技术指标和参数 可引用设计需求规格书内容)。(3) 外包设计需求方对样件进行验证，形成外包设计产品验证报告，验证的内容可包 括全部的设计需求文档中的各个技术指标的验证，同时还要包括整机配合的试验等。(4
5、) 得出结论。如果样件验证为不合格产品，则返回到4.3项，需求方重新对外包产 品进行验证，并重新输出产品验证报告。(5) 必要时，外包设计产品需要形成确认计划和确认报告，并得出最终结论。如果确 认为不合格设计，则返回到4.3项，需求方重新对外包产品进行确认，并重新输出产品 确认报告。(6) 外包设计产品在我公司内部的验证和确认过程需要有外包设计厂商的参与。（7）外包设计产品验证和确认过程中的文件需要以DHF文件的形式在项目部存档并发 布。4.5外包设计输出文件发布（1）外包设计样件验证和确认合格后，外包厂商需要按照合同条款提供完整的设计输 出文件，由外包设计需求方对设计输出文件的完整性和符合性
6、验证合格后，提交到项目 部以DMR的形式正式发布。（2）外包设计产品发布的相关图纸和文件采用外包厂商的图纸和文件编号以及版本控 制方式。4.6外包设计的更改（1）外包设计产品正式发布后，现场或其他渠道发现问题需要更改时，填写CR，经 ECCB评审通过后提交外包设计需求方，并依据外包设计合同，由需求方将更改需求提 交设计外包厂商进行更改，或者由外包设计需求方进行更改。必要时需要对更改后的外包设计产品进行验证和确认，并形成验证和确认报告。（2）外包设计厂商在产品正式发布后，对于原设计或产品材料等提出更改时，由外包 设计需求方转化为CR，提交ECCB评审，评审通过后进行更改。必要时需要对更改后的外包设计产品进行验证和确认，并形成验证和确认报告。5外包设计过程输出文件外包产品设计输入文件外包产品设计方案评审报告外包产品验证计划外包产品验证报告外包产品确认计划（必要时）外包产品确认报告（必要时）以上输出文件的模板参照设计开发控制程序各模板。6引用文件6.1标准和法规YY/T 0287-2003 idt ISO13485： 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求6.2上层和同层文件设计和开发控制程序DMR建立程序供应商管理程序采购与验收程序产品包装要求包装试验方法6.3模板外包设计输入文件
