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1、 受控状态：颁发部门开工前准备工作操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立开工前准备工作程序，以保证生产正常进行。2范围生产车间各岗位生产前准备。3责任生产车间、各岗位操作人员、质监员。4参考文件GMP文件之生产准备阶段的技术管理。5内容5.1 认真阅读，核对配制指令，各岗位操作程序，准备好生产所需的有关技术文件和生产记录。5.2 按配制指令领取有关物料，登记入账，并办理交接手续。5.3 检查所领的物料检验报告单、合格证是否齐全，是否与配制指令相一致，无误后签收。 5.4 检查工艺卫生、设备状况，主要有： 5.4.1 生产场所卫生是否
2、符合该区域卫生要求。 5.4.2 生产区域是否有“清场合格证”，未取得清场合格证不得进行生产。5.4.3 设备清洁完好，有“设备清洁状态标志”。5.4.4 计量器具与称量范围是否相符，洁具完好，有“计量检定合格证”或“准用证”并在周检有效期内。5.4.5 衡器、量具使用前应进行检查、校下，对生产上用检测定测试的仪器、仪表进行必要的测试。5.4.6对所用物料，中间产品按质量标准核对检验报告单，中间产品有无中间站管理员签字的递交单，仔细辨别。5.4.7 盛装容器要与桶号一致，并有明显标志。5.5 上述检查无误后，各项准备工作完毕，进行生产。6培训6.1 培训对象：质监员、工艺员、各岗位操作工。6.2 培训时间：二小时。
