《xxx生产工艺回顾性验证 报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《xxx生产工艺回顾性验证 报告（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、xxxx 生产工艺回顾性验证报告验证编号：药业有限公司目录一、目的二、验证程序描述三、验证结果1.支持数据收集和分析2.产品质量回顾四、偏差处理与变更五、验证总结一、目的通过对批生产记录上数据的收集， 确认现有的工艺、设备能保证产品质量达到预 期的质量标准，并且工序稳定可控。二、验证程序描述2011 年 1 月，验证小组根据已批准的生产工艺回顾性验证方案（文件编号： 对进行验证。三、验证结果1.支持数据收集和分析1.1 数据汇总批号粗品干燥失重粗品含量成品水分成品含量标准小于8.0%大于96.0%5-8%98-102%1.2 图表分析整理人/日期：粗品含量 的过程Capab ility Six
2、pack值独单100.0%97.5%95.0%能力直方图96.0%97.6%99.2% 100.8% 102.4%0%MR=0.9%71013161922252831移动极差控制图UCL=2.8% % o 53L 差极动移LCL=O.O%J匕；11111 1 1-tr - iiiiiiiis-fei!-95.0%97.5%100.0%102.5%正态概率图a gnna niQ最后25个观测值能力图99.0%值 97.5%96.0%1015202530整体标准差0.01047Pp0.95帯k /丄Ppk0 61整体Cpm*32727.50组内 标准差 0.007646 Cp1.31Cpk0.84
3、粗品含量 LCL 在内控标准范围之内，平均值为 97.9%。Cp 值 Cp1.67 工序能力高，说明工序稳定可靠。粗品干燥失重 的过程Capab ility Sixpack差极动移0%0%0%&值独单I控制图71013161922252831能力直方图规格LSL0.00规格上限 0.080%50%移动极差控制图MR=1.4%LCL=0.0%正态概率图UCL=4.5%0.0%5.0%10.0%0%71013161922252831最后25个观测值% % o O值1520观测值2530组内标准差 0.01211Cp1.10Cpk0.92粗品干燥失重 UCL 为 8.5%，超过内控标准，平均值为 4
4、.7%。从图形上看，前几批 产品离散性较大，后续产品数据比较稳定，说明该项目工序控制能力前几批欠佳，后续 有好转。Cp值1.33$Cp1.0工序能力高，说明工序能力尚可。成品水分 的过程Capab ility Sixpack值独单能力直方图限LSL规格0.05移动极差控制图差极动移_L丄IL_0.0540.0600.0660.072I bn十IT-正态概率图an -1 qq/i p- n0.060最后25个观测值0.07215202530值 0. 06610能力图组内标准差 0.002937Cp1.70Cpk1.64成品水分 UCL、LCL 在内控标准范围之内，平均值为6.4%。Cp 值 Cp
5、1.70 工序能力高，说明工序稳定可靠。成品含量 的过程Capab ility Sixpack能力直方图0.980.991.001.011.02移动极差控制图0.030UCL=0.029020.000LCL=00.981.001.020.80组内 标准差 0.007873 Cp0.85Cpk正态概率图AD:0 379 ， P: 0 386规格LSL0.98成品含量 UCL、LCL 超过内控标准，平均值为 100.0%，但所有数据均符合内控标准。值独单差极动移r ILI厂 rlt-ILI控制图0.015MR=0.00888TITI + ICp值1.0$Cp0.67工序能力不充分，说明该项目的工序
6、控制能力有待改善。2. 产品质量回顾2.1 生产量年度合格批数合格数量备注123569.4168420.41批返工98996.32.2 质量情况3 年共生产 37 批，其中批残留溶剂吡啶超标返工2.3 变更情况2.3.1 产品质量标准未变更。2.3.2 原辅料未变更。2.3.3 主要设备/仪表2010 年 6 月品质管理部洁净室布局变更。2.4 质量投诉情况本品种供本公司制剂车间使用，无质量投诉2.5 长期稳定性试验情况3月6月9月12月18月24月070901符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定070902符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定070903符合规定符
7、合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定080301符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定符合规定080303符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定符合规定080501符合规定符合规定符合规定符合规定不符合规定符合规定080701符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定080702符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定080703符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定090306符合规定符合规定091001符合规定符合规定符合规定符合规定091002符合规定符合规定符合规定符合规定091003符合规定符合规定符合规定符合规定100201符合规定符合规定符合规定符合规定
