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1、珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理体系文件文件名称：质量体系文件管理程序编号：XK-CX-01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：对质量活动进行预防、限制和改进，确保公司所经营药品平安有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。2、 依据：药品经营质量管理规范第61条，药品经营质量管理规范实施细则第53条。3、 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。4、 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1 文件的起草： 文件应由主要运用人员依据有关
2、规定和实际工作的须要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到文件编制申请及批准表后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要运用人员起草，如有特别状况可指定熟识法律法规、药品经营质量管理和企业实际状况的人员起草。 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 文件编号规则：.1 形式：企业代码文件类别代码依次号修订号.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写
3、代表。.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）；记录（代码为JL）.4 依次号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”起先依次编号。.5 修订号由“00”起先编号。 文件起草时应依据文件的合法性、好用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点：.1 是否与现行的法律法规相冲突。.2 是否与企业实际相符合。.3 是否与企业的现行的文件相冲突。.4 文件的意思是否表达完整。.5 文件的语句是否通畅。.6 文件是否有错别字。 文件审核结束后，交企业
4、负责人批准签发，并确定生效日期。 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。5.3 文件的印制、发放： 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。5.4 文件的复审： 复审条件：.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所变更时，应组织对有关文件进行复审。.2 在文件实施过程中，文件的内容没有好用性和可操作性。.3 每年X月对现行标准文件组织复审一次。 文件的复审
5、由质量管理人员组织进行，参与复审人员应包括执行人员。 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的确定。.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。.2 若认为文件无接着执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。5.4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。5.5 文件的撤销： 已废除及过时的文件或发觉内容有问题的文件属撤销文件的范围。发觉文件有错误时也应马上撤销。 当企业所处内、外环境发生较大变更，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件方法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5.6 文件执行状况的监督检查： 文件的监督检查：质量文件的监督检查
6、由质量管理人员和各岗位人员参与。.1 定期检查各岗位现场运用的文件，核对文件书目、编号及保存是否完整。.2 检查文件的执行状况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行状况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行状况进行检查，依据检查中发觉的不足刚好制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行惩罚。.3 记录是否精确、刚好检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、运用。5.7 文件的修订： 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出精确或修订评价，但当
7、企业所处内、外环境发生较大变更，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变更时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 文件的修订一般由文件的运用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的安排和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 文件的修订必需做好记录，以便追踪检查。5.8 文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。 编制质量体系文件明细表及文件书目。 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的
8、要求。 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。 质量管理人员对质量体系文件具有最终说明权。珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理体系文件文件名称：药品购进程序编号：XK-CX-02-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量牢靠的药品。2、 依据：药品经营质量管理规范第70、71、72、73条，药品经营质量管理规范实施细则第66条。3、 适用范围：本企业药品购进过程的
9、质量管理。4、 责任：药品购进人员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定.1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的药品生产（经营）许可证和营业执照复印件；.2 药品购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；.2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内；.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一样；.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；.2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 对供货单位质量信誉的确定.1 药品购进人员在索取“证照”的同
10、时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件；.2 药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核；.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；.2.2 对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内；5.2 对购进药品进行合法性和质量牢靠性的审核 对购进药品合法性的审核.1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；.1.1 本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不须要索取。.2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部
11、门的原印章；.2.2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；.2.3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；.2.4 所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和运用的药品。 对购进药品质量牢靠性的审核.1 了解药品的适应症或功能主治、贮存条件；.2 购进的药品是否是国家或深圳市药品监督管理局抽验不合格的药品；.3 购进的药品是否是曾有发生严峻不良反应报道的药品。5.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证 向供货单位药品销售人员索取以下资料：.1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表托付授权书”原件；.2 供货单位药品销售人员的身份证复印件； 对上述资
12、料进行审核和验证：.1 “企业法人代表托付授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；.2 “企业法人代表托付授权书”原件上是否注明有被托付授权人、托付授权的范围、权限和有效期限；.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表托付授权书”上所注明的被托付授权人为同一人，并复印其身份证存档。5.4 对首营企业和首营品种依据本企业首营企业审核程序和首营品种审核程序执行。5.5 签订有明确质量条款的购进合同 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量牢靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并
13、签订有明确质量条款的购进合同。.1 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：.1.1 供货单位为药品生产企业时，购进合同中必需明确：（1） 药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2） 药品附产品合格证；（3） 药品包装符合有关规定和货物运输要求。.1.2 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必需明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）购入进口药品，供货单位应供应符合规定的证书和文件。 药品购进合同假如不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明白各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。5.6
14、购进合同中质量条款的执行 上述规定的质量条款必需在购进合同中注明并不得削减； 质量保证协议书的内容必需至少包括规定的质量条款的内容； 当质量条款的内容须要增加时，药品购进人员必需事先得到质量管理人员的确认方可执行； 对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知药品质量验收员予以执行。5.7 档案管理要求 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。 首营企业的资料经按首营企业审核程序审核合格后，交质量管理人员，收集入药品质量档案管理。 首营品种的资料经按首营品种审核程序审核合格后，交质量管理人员，收集入药品质量档案管理。珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理体系文件文件名称：
15、首营企业审核程序编号：XK-CX-03-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量牢靠性。2、 依据：药品经营质量管理规范第70条，药品经营质量管理规范实施细则第69条。3、 适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。4、 责任：企业负责人、药品购进人员、质量管理人员及其相关岗位人员对本程序的实施负责。5、 内容：5.1 药品购进人员依据销售业务须要从首营企业购进药品时，应执行以下程序： 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列状况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理
