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1、2014年岗位职责及操作规程培训试卷（适用于：企业负责人、质量管理部长、质量管理员）姓名： 岗位: 成绩： 28 / 29一、多选题: （2分/题共40分）1质量管理部门应当履行以下职责：（ ）A. 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 B. 负责药品的验收 C. 负责药品质量查询 D. 负责药品召回的管理2企业培训内容应当包括 等。（ ）A. 相关法律法规 B. 药品专业知识及技能 C. 质量管理制度 D. 职责及岗位操作规程3.直接接触药品岗位的人员包括 等。（ ）A. 质量管理 B. 验收 C. 养护 D. 储存4. 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：（ ）。
2、A. 药品生产许可证或药品经营许可证复印件 B. 营业执照及其年检证明复印件 C. GMP认证证书或者GSP认证证书复印件 D. 税务登记证和组织机构代码证复印件 5. 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ ）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 C、供货单位相关资料 D、供货品种相关资料 6. 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ ）A. 明确双方质量责任B. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C. 供货单位应当按照国家规定开具发票 D. 质量保证协议的有效期限7. 采购记录
3、应当有 等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地（ ）。A. 药品的通用名称、剂型、规格 B. 生产厂商C. 数量、价格、购货日期 D. 供货单位8. 验收人员应当对抽样药品 等逐一进行检查、核对。（ ）A.外观、包装 B. 标签、说明书 C. 相关的证明文件 D.内在质量9. 验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当注明 。（ ）A. 不合格事项 B. 处置措施C. 采购人员 D.联系人 10. 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（ ）A. 储存药品相对湿度为35%75% B.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作 C. 质量状态实行色标管理 D
4、.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品11. 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（ ）A. 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 B. 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C. 对库房温湿度进行有效监测、调控 D. 定期汇总、分析养护信息12. 对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（ ）A. 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 B. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C. 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 D.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施13.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对 进
5、行核实，保证药品销售流向真实、合法。（ ）A. 购货单位的证明文件 B.采购人员C. 提货人员的身份证明 D.质量保证协议14. 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库（ ）A. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B. 包装内有异常响动或者液体渗漏C. 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D. 药品已超过有效期15. 企业委托其他单位运输药品的，应当（ ）A. 对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 B. 索取运输车辆的相关资料C. 与承运方签订运输协议 D. 有记录16. 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括 等。（
6、 ）A. 投诉渠道及方式 B. 档案记录C. 调查与评估 D. 处理措施、反馈和事后跟踪17. 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当 。（ ）A. 立即通知购货单位停售 B. 追回并做好记录C. 向药品监督管理部门报告 D. 向药品生产企业报告18. 本规范所指原印章包含 的原始印记。（ ）A. 企业公章 B. 质量管理专用章C. 药品出库专用章 D. 发票专用章19. 企业计算机系统应当符合以下要求（ ）A. 有支持系统正常运行的服务器和终端机 B. 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台C. 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 D. 有药品经营
7、业务票据生成、打印和管理功能20. 储存药品按质量状态实行色标管理： （ ）A. 合格药品为绿色 B. 不合格药品为红色C. 待确定药品为黄色 D.退货药品为红色二、单选题：（2分/题共20分）1、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）自 起施行。（ ） A2013年02月19日 B2013年01月01日C2013年01月22日 D2013年06月01日2、记录及凭证应当至少保存 年。（ ）A2年 B3年 C5年 D1年3、储存药品的相对湿度为 。 （ ）A45%-75% B35%-75% C50%-70% D35%-70%4、药品在存放时，垛间距不小于 厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管
8、道等设施间距应不小于 厘米，与地面的间距不小于 厘米。（ ）A5；20；10 B10；20；20 C30；30；10 D5；30；105、企业销售药品，应当如实开具发票，做到 一致。 （ ）A票、账、货 B票、货、款 C货、账、款 D票、账、货、款6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立 档案，并进行动态跟踪管理。（ ）A药品质量 B药品质量评审 C供货单位 D药品质量评审和供货单位质量7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其 ,必要时进行实地考察。（ ）A质量保证能力和质量信誉 B质量保证能力C质量信誉 D药品质量8、企业质量管理体系应当与其经营范围和
9、规模相适应，包括 等。( )A组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件 B组织机构、人员、设施设备、计算机系统C组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统 D组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统9、药品经营企业应当坚持 。禁止任何虚假、欺骗行为。（ ）A诚实守信，依法经营 B效益第一，依法经营C诚实守信，质量优先 D质量第一，依法经营10、企业质量负责人应当具有 学历。（ ）A大学本科以上 B大学专科 C中专 D高中三、判断题（2分/题共20分）1. 首营品种：本企业首次采购的药品。（ ）2. 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企
10、业。（）3. 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（ ）4. 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（ ） 5. 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。（ ）6. 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（ ） 7首营企业、首营品种的审核批准由质量管理部门和企业质量负责人负责。（ ） 8从事采购工作的人员应当具有药学
11、或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。（ ）9从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度（ ） 10从事验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作。（ ） 四、填空（2分/题）1、公司的质量方针： ， 。2、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）自2013年6月1日起施行。记录及凭证应当至少保存 年。3、药品经营企业应当坚持 、 。禁止任何虚假、欺骗行为。4、药品经营质量管理规范五个附录分别是： 、 、 、 、 、 。一、多选题: 1. ABCD 2. ABCD 3. ABCD 4. ABCD 5. ABC 6. ABCD 7. ABCD 8. ABC 9. AB 10.
12、 ABCD 11. ABCD 12. ABCD 13. ABC 14. ABCD 15. ABCD 16. ABCD 17. ABC 18. ABCD 19. ABCD 20. ABC二.单项1.D 2.C 3.B 4.D 5.D 6.D 7. A 8.D 9.A 10.A 三.判断题1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 四.填空题的答案1. 以质量求生存，以质量求发展。2. 5年 3. 4诚实守信，依法经营 4. 5.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货与验收、验证管理。2014年岗位职责规程培训试卷（适用：储运部部长、保管员、复合员）姓名：
