《零售药店质量管理操作制度、职责、程序、规程(DOC72页)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《零售药店质量管理操作制度、职责、程序、规程(DOC72页)（71页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!目录一、药品零售质量管理制度1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；2、供货单位和采购品种的审核；3、处方药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10、药品有效期的管理；11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员健康的规定；13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反应报告的规定；1
2、6、计算机系统的管理；17、执行药品电子监管的规定；18、其他应当规定的内容。二、药店各岗位职责1、企业负责人2、质量管理员3、处方审核、调配4、采购5、验收6、储存、7、养护8、营业员三、程序：1、质量体系文件管理程序2、药品采购程序3、首营企业审核程序4、首营品种审核程序5、药品质量检查验收程序6、药品养护程序7、不合格药品控制程序8、药品拆零销售程序9、文件编制申请批准表四、零售药店药品质量管理操作规程（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列
3、及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。一、药品零售质量管理制度（*13801）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十
4、三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；1-1XX药店管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：-ZD-01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性。2、 依据：药品经营质量管理规范第155、156条。3、 适用范围：适用于本企业药品采购的质量管理
5、。4、 责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购，质量第一”的原则采购药品；5.2 严格执行药品采购程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 采购药品应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应满足GSP指导原则15508条规定要求。5.4 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。5.5 采购
6、药品应有合法票据，索取发票，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符。药品采购记录和采购票据应保存至少5年。5.6 药品采购记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、价格、购货日期等内容。1-2XX药店管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：-ZD-02-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、 依据：药品经营质量管理规范第157、158、159条。3、 适用范围：适用于企业所采购药品的验
7、收。4、 责任：验收员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款以及随货同行凭证等，对所采购药品进行逐批验收。5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.4 验收首营品种应同时验收该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 验收药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审
8、核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.6 药品验收必须有验收记录。验收记录必须按照规定保存，不得少于5年。5.7 验收员对采购手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。5.9 验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的货架、货柜，并做好记录1-3XX药店管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：-ZD-03-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：1、 目的：为确保企业
9、经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、 依据：药品经营质量管理规范第163、164、165条3、 适用范围：企业药品的陈列管理4、 责任：营业员对本制度实施负责5、 内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。5.3 药品应按剂型、用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好
10、记录并保留原包装、说明书至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。5.9 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.10 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。1-4XX药店管理文件文件名称：药品销售管理制度编号：-ZD-04-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：
11、1、 目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、 依据：药品经营质量管理规范第170、171、172、173、176条。3、 适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、 责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途、剂型陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、
12、规格、数量、价格核对无误后，将药品与对应符合要求内容的销售凭证一并交与顾客，同时做好销售记录。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、岗位以及执业药师或药师专业技术职称等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执
13、行。5.10 销售特殊管理药品应严格执行特殊管理药品管理制度的规定。5.11 销售中药饮片按照中药经营管理制度执行。5.12不得销售国家规定不得零售的药品。5.13销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.14药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.15店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。5.16做好各项记录，包括销售凭证、销售记录等，字迹端正、准确、记录及时。1-5XX药店管理文件文件名称：仓库管理制度编号：-ZD-05-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核
14、日期：批准日期：执行日期：分发人员：1、 目的：建立企业仓库管理制度，规范本企业仓库管理。2、 依据：药品经营质量管理规范第150、151条。3、 使用范围：本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、药品等的管理。4、 责任：企业质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 仓库卫生管理规定：5.1.1 仓库应环境整洁，无污染物； 5.1.2 地面应平整光滑，无积水、无杂物，墙面和顶棚表面光洁、平整；5.1.3 通道需保持通畅，不得堆放任何物品；5.1.4 指定人员定期清洁仓库；5.2 仓库安全管理规定：5.2.1 私人物品不得带入仓库；5.2.2 仓库钥匙由专人保管，交接有记录；5.3 仓库设施设备管理规定：5.3.1 配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等；5.3.2 设有温湿度计，每天定时记录；5.3.3 配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠、防鸟的设施设备；5.3.4 灭火器、应急灯等应定期检查，确保其处于正常状态；5.3.5 建立设施设备档案，定期维护；5.4 仓库药品管理规定5.4.1 药品存放：5.4.1.1 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品堆码垛间距不小于5厘米。5.4.1.2 在库药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货
