《质量手册(长沙长和)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量手册(长沙长和)（47页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量手册编号CH/QM版本A/O生效日期2012/6/12页码00长沙长和医疗设备有限公司质量手册受 控文件编号： CH/QM 版 本 号： A/0 总 页 数： 44 生效日期： 2012年6月12日编 制 人： 赵田力 编制日期： 2012年6月12日审 批 人： 批准日期： 2012年6月12日长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题:目录章节号00版本/次A/O制/修订日期2012-6-14页数01章节号标题IS013485要素页数00目录/01-021.0质量管理手册说明4.2.21.1编制目的11.2手册控制要求4.2.21.3引用文献资料22.0公司简介/05-053.
2、0质量方针5.306-063.1质量方针发布令5.33.2质量方针的控制5.34.0质量管理体系407-094.1公司QMS和其它管理体系的关系说明/4.2总要求4.14.3文件要求4.25.0管理职责510-145.1管理承诺5.15.2以客户为关注焦点5.25.3质量方针5.35.4策划5.45.5职责权限和沟通5.55.6管理评审5.6长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题:目录章节号00版本/次A/O制/修订日期2012-6-14页数02章节号标题IS013485要素页数6.0资源管理15-166.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施和工作环境7.0产品实现17-257.
3、1产品实现过程的策划7.2与客户有关的过程7.3设计开发7.4采购7.5生产和服务提供的控制7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进26-328.1总则8.2监视和测量8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进附录： 附录一：工艺流程图 33 附录二：质量方针发布令 34 附录三：2012年度质量目标颁布令 35-38 附录四：质量管理组织机构框图 39 附录五：质量管理体系管理者代表任命书 40 附录六：公司各部门职能分配表 41 附录七：质量管理体系管理文件清单 42 附录八：公司各部门的职责 43-44长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：质量管理手册说明 章节号
4、1.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 0310质量管理手册说明：11编制目的：本手册依据13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求，并结合公司实际情况进进编制。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必尊照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。12手册控制要求： “质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，为受控版本。1.2.1受控版本指其制订修订、审查、核准、发行、使用、保
5、存、更新、回收等均应按文件控制程序进行控制的手册版本。用于以下目的的质量管理手册是受控的版本： a分发给公司各部门使用的手册： b向客户提供的手册(其“使用和“保存”，由客户控制)： c提交第三方认证机构的手册。l2 2质量管理手册的识别编码规定为：CH-QM含义如下： CH - QM Quality Management Manual质量管理手册 CH长沙长和医疗设备有限公司长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：质量管理手册说明 章节号 1.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 041.2.3本手册由总经理授权办公室负责编写，由管理者代表负责修订和审核，由总
6、经理批准后颁布执行。1.2.4本手册由办公室备案保存进行日常管理，按照文件控制程序进行控制。1.2.5本手册在使用中发现有内容不协调的地方，有关部门和人员可向办公室提交文件修改申请单，办公室对修改内容进行修改初审后，管理者代表审查，最后由总经理批准后可执行修改。1.26本手册发放范围由管理者代表确定，未得到管理者代表批准，不得向公司外部借阅。1. 27手册持有者应认真保管手册不得损坏，调离岗位时手册要交回发放部门并办理相应手续。1.2.8本手册解释权归管理者代表。129质量管理手册非受控版本由管理者代表负责审批，办公室负责签发和管理。1.2.10本手册依据13485：2003标准的要求编制，覆
7、盖了公司所有的质量管理活动，是本公司产品设计开发、生产和服务过程、质量活动的法规纲领性文件，经总经理批准后发布，要求全体员工认真执行。授权管理者代表负责公司质量管理体系的全面管理，并负责对本手册的解释工作;授权办公室负责公司质量活动的日常管理，各部门员工都可按程序规定对违背质量管理手册的行为进行制止和纠正。13引用文献资料：l3l ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。l32 ISO 14971：2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：公司简介 章节号 2.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页
8、数 05公 司 简 介 我公司(长沙长和医疗设备有限公司)主要生产二类医疗器械。公司注册地址在长沙市雨花区东一环一段578号高桥大市场现代商贸城2栋26ll房，销售部在高桥大市场现代商贸城3栋2单元805房，生产地址在长沙市雨花区梨托乡平阳村三组，生产场地约为600平方米。公司成立时间为2009年8月，经湖南省食品药品监督管理局到现场检查合格后，20l0年1月取得了医疗器械生产许可证。长沙市工商局登记注册号为：430111000075 107，湖南省食品药品监督管理局登记注册、核发生产许可证的医疗器械生产企业证为湘食药监械生产许(2010)第0285号。企业采用现代企业管理制度，组织结构严谨，
9、管理人员、技术人员和生产操作人员配置合理，企业职工人数15人，其中管理人员5人，技术人员2人，人员平均年龄32岁，大中专以上学历占60。 zw一12型增视系统及系列产品是由我公司独家生产的专利产品。对儿童弱视矫治率为95以上，对青少年近视、低视力防控也有显著疗效。公司总经理舒长和先生从事弱视治疗行业二十年时间，根据长期的医疗实践及结合中西医弱视治疗理论，研发了Zw_12型增视系统。zw12型增视系统疗效、功能、结构相对同类产品中都有很大优势。该系统最显著的特点是把弱视的治疗从眼球底部的视网膜引伸到大脑内层的视觉传导及中枢神经系统，这是以往其它任何单一采用各种色光及精细训练刺激眼底而设计的弱视治
10、疗仪所不具有的。该系统的另外四大辅助治疗功能：1变频光谱理疗；2远后像增视功能；3知觉多媒体视频训练；4自动穴位温热按摩理疗。该系统的核心治疗技术及常规治疗技术的相互促成组成了独具一格的视觉增视系统。其疗效是其它任何产品无可比拟的 近年来，我国青少年视力不良发病率节节上升，发病人数居全球首位。校园视力不良发生率呈低龄化趋势，小学生视力低下发生率为426：初中生视力低下发生率为626：高中生视力低下发生率为874。据统计，我国每年大约新出现低视力患者135万人，我国儿童弱视发病率为34，大约有2000万儿童患有弱视。孩子是祖国的未来，少年儿童正处于生长发育阶段低视力和弱视会给他们的身心健康发展带
11、来巨大影响。低、弱视力康复工作一直受到社会各界的关注。 zw12型增视系统及系列产品作为矫治、防控的专业医疗设备，可以为医院、视力防控康复机构、大型眼镜店带来可观的经济效益和社会效益，其市场前景非常广阔。本公司本着“信誉至上，安全至上，疗效至上，爱心奉献，求真务实，开拓创新”为企业精神和原则，“以疗效求生存，靠诚信去发展”为经营宗旨，秉承诚实守信的优良传统，以优质的产品、完善的服务体系为个人或合作单位服务。公司将企业发展与社会责任相结合，锐意进取，竭诚为人类视觉健康做出更多贡献，愿与各界朋友携手共进，共创光明前程。长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：公司简介 章节号 2.0版本
12、/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 05 公司总部地址：长沙市东二环一段578号高桥现代商贸城2栋三单元2611室 生产地址： 长沙市雨花区梨托乡平阳村三组 公司办公电话：0731-82203773 85866383 公司联系人：舒长和 传真：073182860083 邮箱：cschsg126,com 邮编：410016 网址：http：www,cschsg,coz长沙长和医疗设备有限公司CH/QM质量管理手册主题：质量分针 章节号 3.0版本/次A/0制/修订日期2012-02-18 页 数 063. 0质量方针：31质量方针发布令（附录二）32质量方针的控制3. 2. l质量方针的制订：质量方针是根据本公司的经营方针，在充分考虑客户要求，公司质量管理现状和发展后制订的中长期质量管理宗旨方向。由公司总经理组织高层主管制订。3. 2
