中药饮片公司GMP质量管理文件

《中药饮片公司GMP质量管理文件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药饮片公司GMP质量管理文件（82页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称质量方针和目标管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目 的：统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。2.范 围：公司所有员工目标的管理。3.责 任：公司所有员工在各级领导管理下负责实施，质量保证部监督实施。4.规程4.1本公司的质量方针为“质量第一求生存，科学管理促发展”。4.2质量方针的管理为计划、执行、检查和改进四个阶段。4.2.1质量方针目标的计划阶段：4.2.1.1根据上年度企业各项指标的完成情况，结合市场形势和各级

2、药品监督管理局对企业的要求，于每年元月份召开企业方针目标研究会，制定本年度质量工作方针目标。4.2.1.2 质量方针的目标的草案应广泛征求意见，并经讨论通过后确定。4.2.2.3 质量副总经理对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理批准后下达各部门实施。4.2.2质量方针目标的执行阶段：4.2.2.1为确保各项质量目标任务的圆满完成，在质量分解目标中必须明确时间要求，责任人以及督促检查人。4.2.2.2每季度末，各部门应将目标的完成情况上报质量部，对实施中存在的困难及问题，企业和部门应采取有效的措施，确保各项目标按规定完成。4.2.3质量方针目标的检查阶段：4.2.3.1质量管理部负责各部

3、门质量方针目标的实施情况的日常检查、督促。4.2.3.2每半年，公司组织相关人员对各部门质量方针目标的实施效果、进行快慢进行一次全面的检查与考核，并责成相关部门对检查与考核的结果实事求是地填写“质量方针目标检查表”，交公司总经理审阅。4.2.4质量方针目标的改进阶段4.2.4.1质量管理部应于每年度末负责对质量方针目标完成情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出原因，提出下年度质量方针目标的修订意见。4.2.4.2对未按公司质量方会目标进行展开、实施、改进的部门，以及没有按时完成各阶段目标值的部门和岗位，按公司有关规定给予处罚。庆阳亨阳土产有限公司中药

4、饮片分公司GMP管理文件文件名称 质量风险管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：建立质量风险管理规程，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。2.范围：适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。3.职责：质量研发技术部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的实施负责4.规程4.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4.2.质量风险管理的流程纠正与预

5、防风险辨识 监督与审查 风险分析 分析评价 是 管理控制可接受风险？ 否 风险处理4.2.1. 风险管理过程的启动4.2.1.1.明确风险存在的问题或潜在风险。4.2.1.2.收集与风险评估相关的潜在危险，影响产品质量的信息或数据资料。4.2.1.3 .指定风险管理程序的时限和纠正日期。4.2.2 .风险辨识4.2.2.1. 参照风险问题或问题描述，系统地运用信息（历史数据或理论分析）来辨识危险因素。4.2.2.2. 在药品生产过程中出现的偏差与异常情况。4.2.2.3.在检验过程中发现的问题。4.2.2.4.对上市药品的用户投诉与不良反应报告。4.2.2.5.其他对产品质量有影响的因素。4.

6、2.3.风险分析4.2.3.1.对已辨识的风险及其相关问题进行估计，对发生事件的可能性和危害程度进行定量或定性分析。4.2.3.2.通过分析生产过程中存在的缺陷或潜在的问题，以判断其对产品质量的影响后果。4.2.3.3.对检验过程中分析问题的分析，以确定其产品质量缺陷的危害性。4.2.3.4.对已有质量缺陷的产品分析其危害发生的可能性和严重性。4.2.4.风险评价4.2.4.1.对已辨识得风险危害因素以及相关风险的分析，评估其分析出错的时机、概率和危害程度。4.2.4.2.根据风险的危害程度，将风险划分为三级：4.2.4.2.1.轻微风险：不足以影响产品质量，原因明确，有纠正措施，可立即纠正。

7、4.2.4.2.2.一般风险：对产品质量影响不大，原因易查，可采取纠正措施进行整改。4.2.4.2.3.严重风险：对产品质量影响较大，可能对产品质量和安全性产生严重后果，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施进行整改，同时，还必须建立长期预防性措施。4.2.4.3.根据生产控制措施，风险发生的可能性可划分为：4.2.4.3.1.不可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控措施，有质量意识和责任意识较强的高素质操作人员，能严格执行工艺规程和操作规程等。4.2.4.3.2.不大可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控措施，有一定素质的操作人员，能够按照工艺规程和

8、操作规程进行操作，过去偶尔发生危险事件，但危害一旦发生，能及时发现，并能迅速得到有效控制。4.2.4.3.3. 可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，监控措施不充分，生产过程中的监控不到位，操作人员素质较低，操作不规范等，危害可能发生或存在潜在的风险因素。4.2.5.风险控制4.2.5.1.风险控制的目的是消除风险或降低风险到一个可接受的水平。4.2.5.2.采取措施消除风险，改善危险因素和质量风险的可测性。4.2.5.3.对不能消除的风险要降低到一个可接受的水平。4.2.5.4.对不能消除的可接受风险要加强管理控制。4.2.5.5. 在控制已辨识风险的同时，要避免引入新的风险。4.2.

9、5.6. 风险控制的措施和实施期限：风险级别应采取的纠正与预防措施实施期限严重风险在采取措施消除或降低风险前，不得进行药品生产的任何操作；必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。并且还要建立长期预防措施。对纠正与预防措施要进行评估其有效性。 立即一般风险在 采取措施能够控制风险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟通，加强生产过程中的监控管理，立即查明原因，采取措施进行整改。 随时轻微风险可以继续生产，进一步强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠正措施及时给予纠正。随时4.3风险沟通风险管理的各个职能部门之间，在任何风险管理过程的各个阶段都要进行沟通，对风险管理信息实行交换

10、与共享，促进风险管理的有效实施，使管理各方均能掌握更全面的信息，从而可以及时调整或改进措施日期和效果。4.4风险回顾对质量风险管理的全过程进行监测，并定期进行回顾评审：4.4.1.检验风险控制的有效性。4.4.2.在控制确认风险的同时，是否导致新的风险。4.4.3.风险明显趋势，对产品质量风险作出正确分析和评价，以利于更好改进。4.4.4.向公司决策层提供风险管理信息，有利于产品质量的持续改进和提高。4.5在一个风险管理周期完成后，风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件，应交给质量管理科归档保存，保存至药品有效期后一年。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称GMP自

11、检管理规程标准类别管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：制定GMP自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合GMP要求。2.范围：适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、饮片销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检查。3.责任：公司管理人员、各部门负责人对该文件实施负责。4.规程：4.1GMP自检每年年初由质量部负责人组织进行，总经理任自检组组长，授权质量部负责人执行，各部门负责人为组员。4.2以GMP认证检查项目为依据进行自检。4.3GMP自检具体日程安排工作于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门

12、，以便落实准备。4.4召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需材料。4.5在部门检查时，部门负责人首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，做好自检记录。4.6对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。4.7质量管理部门负责收集、整理自检记录，由组长定出自检报告，送总经理审阅，并通报公司各部门进行整改。庆阳亨阳土产有限公司中药饮片分公司GMP管理文件文件名称质量管理规程标准类别

13、管理标准起草人日期 年 月 日文件编码审核人日期 年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期 年 月 日分发部门1.目的：建立健全质量保证体系，明确QA工作内容，建立标准QA工作程序。2.范围：适用于企业产品质量的管理3.职责：企业管理人员、物料采购部、生产部、质量管理部、销售部门对该文件的实施负责。4.规程： 4.1质量保证体系4.1.1质量保证作为质量管理的主要内容之一，其主要目的是确保公司生产的所有产品质量达到或超过有关标准，对外提供足够的信任。4.1.1.2 人员组织：质管部由QA主管负责。设专职质量管理员（QA）负责具体工作，设兼职质量管理员（班组长）负责生产现场质量管理工作。4.2 QA工作内容4.2.1参与生产工艺的制定和审核。4.2.2生产部确定生产工艺（制法），转送至质管部QA，由质管部负责审核生产工艺并签字确认生效后，由QA下发给生产部及生产车间。4.2.3对供应商进行审核，确定供应商。QA与采购部对供应商进行审核，审核内容包括产品质量、供应商合法执照、供应商质量保证有关资料等；审核程序按供应商审核程序进行。4.2.4 所有检验过程的的质量保证：检验操作符合操作标准、检验记录符合要求。4.2.5.对物料进行审核、放行或处理的审核。对物料的供应商、到货检验等进行审核，根据审核结果作出放行结论或提供不合格物料的报