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1、药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结 论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。国家药品监督管理局 2000年9月12日组织制定的药 品检验所实验室质量管理规范（试行）附件 3 “检验记录 与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编 排与格式的要求如下：1. 表头之下的首行，横向列出“检验项、“标准规 定”和“检验结果”三个栏目。2. “检验项目”下，按质量标准列出性状、鉴别、 检查、浸出物卜特征图谱或指纹图谱与含量测定等大项目；大项目名称需添加方
2、括号。每一个大项下所包含 的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书 写。体现在检验报告书中格式如下：检验项目标准规疋检验结果符合规定不符合规定根据药品检验所实验室质量管理规范（试行）附件 3 “检验记录与检验报告书的书写细则”以及国家药品工 作手册（第三版）的内容，对于药品检验报告书的书写总 体原则如下：1. 检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。2. 标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字 或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。3. 检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符 合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质 量标准上的描述形式填写
3、。如不易用数字或简单的语言确切 表达的，此项可写“符合规定 /不符合规定”。性状、鉴别、检查、浸出物卜特征图谱或指纹图谱、含量测定具体填写原则如下：一、性状按照中国药典2010年版一部凡例项目与要求，性 状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及 物理常数等。（一）外观外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供 试品的颜色和外形。具体规定如下：1标准规定项：按照质量标准内容书写。2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。3. 标准中的嗅、味和引湿性（或风化性）等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述检验项目标准规定检验结
4、果符合规定不符合规定药材/饮片应具标准规定的性状特征具标准规定的性状特征具体描述本品应为xxx（标准为xx（标准规定规定性状特征）性状特征）为（不符合相关 标准规定的性状 的实际描述），不符 合规疋中成药本品应为xxx剂，应具xxx（标准规定性状特征）为xxx剂，具xxx（标准规定性状特征）.中药提取物本品应为xxx （标准规定性状特征）为xx（标准规定性状特征）（二）物理常数物理常数是检定药品质量的重要指标，其测定结果不仅对该药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用“约”字。在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。不
5、合格的应在数据之后加写“不符合规定”。检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定熔点139142C140141C135137C,189192189192C ,熔融时190192C ,熔融时C熔融时同时分解，同时分解同时分解不符合规定相对密度1.2351.255应不得低于1.0101.2451.231，不符合规定凝点应不低于21 C22 C20C，不符合规定黏度应为标示黏度的80.0%120.0%350500mm2/s 不得过50mPas100% 435mm2/s 48mPa-s72%540mm2/s54mPa-s,不符合规疋比旋度-223 -229 -227 -235 不符合规定折光率1.44
6、81.4501.4481.444,不符合规定吸收系数309329320335,不符合规定酸值、碱值300330 （或不大于1.5）315 （或 1.0）295 (或2.0),不符合规定碘值126140应不大于5.0 P1212130151，不符合规定皂化值188195192182,不符合规定羟值65807262,不符合规定过氧化值应不得过0.110.100.12，不符合规定二、鉴别鉴别试验是指用理化方法或生物学方法验证是否可检出标准规定的现象、成分或相应特征的检验项目。常由一组试验组成。应将质量标准中鉴别项下的试验序号(2)等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如经验鉴别、显
7、微特征、化学反应鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别等。书写原则如下：1凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正 反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应” 或“不呈正反应（不符合规定）”。2.若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“应检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点”或“未检出与 XXX对照品（或XXX对照药材）相应的斑点 （不符合规定）”。以对照药材 作对照的鉴别，如仅主斑点一致，可表示为“可检出与XXX 对照药材相应的主斑点。检验项目标准规定检验
8、结果符合规定不符合规定（1）化学反应应呈正反应呈正反应不呈正反应，不符合规疋（2）经验鉴别应具标准规定的特征具标准规定的特征不符合规定的，列出标 准规定的主要特征。例（牛黄）：取本品少量， 加清水调和，涂于指甲 上，能将指甲染成黄色。取本品少量，加清水调 和，涂于指甲上，不能 将指甲染成黄色，不符合规定应具标准规定的显微特具标准规定的显微特征（3）显微鉴别征不符合规定的，列出标本品.（列出不符合的准规定的主要特征。主要特征），不符合规定应检出与XXX对照品可检出与XXX对照品未检出与XXX对照品（或XXX对照药材）相（或XXX对照药材）相（或XXX对照药材）相应的斑点应的斑点应的斑点，不符合规
9、定应检出与XXX对照品和应检出与XXX对照品未检出与XXX对照品和XXX对照药材相应的斑和XXX对照药材相应XXX对照药材相应的斑（4）薄层色谱占八、的斑点点，不符合规定应检出与XXX对照药材可检出与XXX对照药未检出与XXX对照药材相应的X个斑点材相应的X个斑点相应的X个斑点，不符合规定应检出与XXX对照药材可应检出与XXX对照未应检出与XXX对照药相同颜色的（荧光）主斑药材相同颜色的（荧光）材相同颜色的（荧光）主占八、主斑点斑点，不符合规定应在xxxnm波长处应有在xxxnm 波长处有最在xxxnm波长处没有最取大吸收大吸收大吸收，不符合规定（5）紫外光谱在261 nm的最大吸收值0.41
10、（或尢最大吸收或0.44最大波长偏离土 2nm）,应为 0.420.46不符合规定(6)红外光谱应与对照的图谱(光谱集XXX图)一致与光谱集XXX图一致与光谱集XXX图不一致，不符合规定应与对照品的图谱一致与对照品的图谱一致与对照品的图谱不一致，不符合规定(7)液相色谱应检出与XXX对照品保 留时间相同的色谱峰。可检出与XXX对照品保留时间相同的色谱 峰。未检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰，不符合规定(8)气相色谱应检出与XXX对照品保 留时间相同的色谱峰。可检出与XXX对照品保留时间相同的色谱 峰。未检出与XXX对照品保留时间相同的色谱峰，不符合规定(9)聚合酶链式凝胶电泳图谱中，供试
11、凝胶电泳图谱中，供试凝胶电泳图谱中，供试反应-限制性内品在与对照药材凝胶电品在与对照药材凝胶电品在与对照药材凝胶电切酶长度多态泳图谱相应的位置上，泳图谱相应的位置上，泳图谱相应的位置上，性方法在XXXXXXbp应有在XXXXXXbp有单在XXXXXXbp 未见单一(或X个)DNA条一(或X个)DNA条单一(或X个)DNA条带。带。带。不符合规定凝胶电泳图谱中，供试凝胶电泳图谱中，供试凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电品在与对照药材凝胶电品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位置上，泳图谱相应的位置上，泳图谱相应的位置上，在XXXXXXbp应有在XXXXXXbp应有在XXXXXXbp 未见两条D
12、NA条带，空白对 照无条带。两条DNA条带，空白 对照无条带。两条DNA条带，不符合规定(10) X-衍射鉴别供试品的X-射线粉末衍射图谱应与对照图谱一致与对照图谱一致与对照图谱不一致，不符合规定三、检查检查项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、 有效性、均一性与纯度要求四个方面。在检验报告书的书写 原则如下：1. pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若 质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值 (但炽灼残渣小于0.1%时，写 “符合规定”)；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合
13、规定”。2. 有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯 化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭 化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热 原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：若质量标准中 有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出实测数据，数 据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”。 如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不 符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过”不能写成“ w”。3. 溶出度（或释放度）：在“标准规定”下写出具体限度， 如“限度（Q）为标示含量的xx %”或“不得低于标示含量的 心% ”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合规定”； 如不合格，应列出具体测定数据，并加写“不符合规定”。4. 微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写“应 符合规定”，在“检验结果”下写“符合规定”；检验不合 格的，在“标准规定”与“检验结果”下均应写具体。检验项目标准规定检验结果合格不合格杂质（中药材或饮片）应不得过2%1%4%,不符合规定叶应不得少于20%30%15%，不符合规定出芽率本品出芽率不得少于85%90%75%。不符合规定pH值应为 4.06.04.56.9,不符合规定干燥失
