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1、雷大 PKU LAW CD 研兽药管理条例（2020修订）【发文字号】中华人民共和国国务院令第726号【发布部门】国务院【公布日期】2020.03.27【实施日期】2020.03.27【时效性】现行有效 【效力级别】行政法规兽药管理条例（2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2014年7月29日国 务院关于修改部分行政法规的决定第一次修订 根据2016年2月6日国务院关于修 改部分行政法规的决定第二次修订 根据2020年3月27日国务院关于修改和废止 部分行政法规的决定第三次修订）第一章总则第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维 护人体
2、健康，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类 管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。第五条国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急 调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
3、第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安 全管理规范和措施。研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽 医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临 床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检 查结果。第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市 人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临 床前研究资料。研制的新兽药属于生物制品的，应当
4、在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出 申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通 知申请人。2 / 18研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定 的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册 申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、主要成分、理化性质；（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；（四）环境影响报告和污染防治措施。研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒
5、、虫）种、细胞等有关材料和资 料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药 残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽 药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检 验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新 兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的
6、其自己所取得 且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款 规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所 取得的数据的除外。除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；3 / 18（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。第三章兽药生产第十一条 从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具 备下列条件：（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（三）与所生产的兽药相适应的
7、兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（四）符合安全、卫生要求的生产环境；（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部 门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医 行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药 生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓 名、住址等事项。兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证 有效期届满前6个月到发证机关申请换
8、发兽药生产许可证。第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规 定申请换发兽药生产许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记 手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。第十四条兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理4 / 18规范组织生产。省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量 管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。第十五条兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批 准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行 政管
9、理部门制定。第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生 产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审 核批准。兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要 求。直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。兽药出厂应当附有产品质量合格证。禁止生产假、劣兽药。第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政 管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验
10、；未经审查核对或者抽查 检验不合格的，不得销售。强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。第二十条兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注 明“兽用”字样。5 /18兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、 生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症 或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件 及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。除前款规定的内容外，兽用处方药的
11、标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管 理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当 印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当 印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。第二十一条国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需 要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者 进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及 时报送国务院兽医行政管理部门。第四章兽药经营第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人
12、员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请， 并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖6 / 18市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完 成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代
13、表人姓 名、住址等事项。兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证 有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条 的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更 登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。第二十五条兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量 管理规范。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营 质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。第二十六条 兽药经营企业购进兽
14、药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品 质量合格证核对无误。第二十七条兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意 事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。第二十八条 兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的 商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、7 / 18购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。第二十九条兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防 潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的
15、质量。兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。第三十条强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的 规定。第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽 药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在 地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查 批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。第五章兽药进出口第三十二条 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的 中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：（一）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件。（三）兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临 床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残 留限量标准、残留检测方
