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1、氧氟沙星YangfushaxingOfloxacinCi8H2oFN3O4361.38本品为（）-9-氟-2, 3-二氢-3-甲基-10- （4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H- 毗啶并1, 2, 3-de-1, 4苯并嗯嗪-6-羧酸。按干燥品计算，含C18H20FN3O4 不得少于98.5%。【性状】本品为白色或微黄色结品性粉末；无臭、味苦；遇光渐变色。本品在氯仿中略溶，在甲醇中微溶，在冰醋酸中易溶，在稀酸及0.1mol/L 氢氧化钠溶液中略溶。比旋度取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录H E），比旋度为-1至+1。【鉴别】（1）取本品适
2、量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.12mg的 溶液，作为供试品溶液，另取氧氟沙星对照品适量，同法制备，作为对照品溶液。 照有关物质项下的色谱条件，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的 保留时间一致。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1003图）一致。【检查】溶液的澄清度取本品5份，各0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录IX B）比较，不得更浓。吸光度取本品0.1g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（附录W A），在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.25。有关物质 取本品适量，精密称
3、定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml 中含1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀 释成每1ml中含2.4p g的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D） 测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵 4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节PH值至2.2）-乙腈（85： 15）为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用0.1mol/L盐酸溶液溶 解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外灯（254nm）下照射4小时以上， 取10p l注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低
4、于5000，紧邻氧氟 沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星的分离度应符合要求。取对照溶液10p l注入液相 色谱仪，调节检测灵敏度，使主要分色谱峰的峰高为满量程的20%25%；精密 量取供试品溶液与对照溶液各10 1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成 分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得 大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面 积0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。干燥失重 取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录伽L）。炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩蜗中，依法检查（附录伽H），遗留残渣不得过 0.2%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录伽H第二法），含重金属 不得过百万分之十。细菌内毒素取本品，依法检查（附录XI E），每1mg氧氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU（供注射用）。【含量测定】 取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml，使溶解，照电位滴定法 （附录W A），用高氯酸滴定液（0.1mo1/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校 正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mo1/L）相当于36.14mg的 七史尸*。、【类别】喹诺酮类抗菌药。【贮藏】遮光，密封保存。【制剂】氧氟沙星可溶性粉、氧氟沙星溶液
