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天津美德太平洋科技有限公司Tianjin MD Pacific Technology Co.,Ltd.血小板聚集仪软件验证计划发布日期:年 月曰生效日期： 年 月 日受控状态:编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日1. 概述1.1基础资料软件名称:血小板聚集仪软件系统设备名称：血小板聚集仪生产厂家：天津美德太平洋科技有限公司使用部门：研发部、仪器生产部、质量管理部1.3验证目的检查并确认血小板聚集仪软件系统的功能及运行的正确性，符合质量管理体系规定，以及 其对工艺的适应性，证实该设备软件能达到设计要求及规定的技术指标。1.4范围：1.4.1. 文件的适用范围此文件适用血小板聚集仪的软件验证1.4.2. 验证的范围血小板聚集仪的运行、性能确认；2. 软件验证2.1软件烧录目的：软件是否能够正常烧录入单片机内。实施：将软件烧录入芯片中，开机是否正常显示logo,并查看版本号是否正确。2.2温度控制功能目的：检测软件的温控功能是否正常。实施：将测试杯中倒入400ul蒸馏水，然后放入测试位内，开机 20分钟以上，观 察测试杯中温度计的数值，然后每隔 30分钟测试一次温度，总共测试5次，记录温度 显示达到技术要求。2.3整体性能测试目的：测试软件的整体性能，并配合仪器达到技术要求标准。实施：重复性、准确性、通道一致性。
