《推荐制药工业ehs指南摘要》由会员分享，可在线阅读，更多相关《推荐制药工业ehs指南摘要（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、（完整word版）中国制药工业EHS指南摘要编辑整理:尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们 对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（完整word版）中国制药 工业EHS指南摘要）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和 反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。本文可编辑可修改,如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅,最后祝您生活愉快业绩进步,以 下为（完整word版）中国制药工业EHS指南摘要的全部内容。中国制药工业EHS指南摘要最新推文：重磅！新的检测方法有哪些变化？这个推文话您
2、知，CMA需要！不超标，到底要不要戴口罩啊？博士这些工艺与 癌症有关，不能简单以空气浓度来判断是否安全！芭堤雅职业卫生论坛北京站，3月中旬，不见不散!油漆工罹患肺 癌能诊断为职业病吗?这篇文章话你知好纠结，戴口罩以场所浓 度强度为准还是以个体啊，博士今天又有朋友咨询药物粉尘的防 控问题，我把曾经于去年中期发表的一篇推文推出来，让大家再 仔细看看这篇推文详细介绍了中国医药企业管理协会制定的中国制药工业EHS指南。该EHS指南的创新点:制药行业通 常在药物生产过程中会涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致 畸性的药物或其中间体，其职业接触限值(OEL)通常低于 1mg/m3,或尚未有公开的可信的接触
3、限值。企业需要建立获取药 物或其中间体OEL的途径和方法，并采用药物分级管理制度。职 业暴露分级(OEB)建议采用以下方式：OEB 1(0EL1000ug/m3) OEB 2 (1000 OEL 100 u g/m3) OEB 3(1000EL10ug/m3) OEB 4(100EL1 |ig/m3) OEB 5(0EL0EL$100 ug/m3) OEB 3 (1000ELM10 口 g/m3)0EB4 (100EL$1 ug/m3) OEB 5 (OEL u g/m3)常用的工程 控制措施一般为：OEB 4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、
4、a B阀、 袋进袋出等控制措施;OEB 3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施,在药物粉尘暴露部位选用层流罩、-+-帀局部通风装置(LEV)的独立操作隔间、通风橱等控制措施；OEB1-2级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。在上述工程控制措施投入运行前，必须进行验证, 常用乳糖等替代物进行模拟操作，进行区域和个体采样检测，对采 样的结果和所涉及的药物粉尘的OEL进行风险评估，以保证工程 控制措施的有效。当使用呼吸防护用品作为控制手段时，工作场 所必须有提醒警示员工必须佩戴呼吸防护用品的标识，呼吸防护 用品的选择应根据呼吸区域个体采样的结果和所涉及的药
5、物粉尘 的OEL进行风险评估，选用适当的指定防护倍数(APF)的呼吸 防护用品。对于使用呼吸防护用品的员工必须在首次使用及以后 每年进行密合性测试，做好记录；并做好该员工呼吸防护用品的 选择、使用、维护和保养的培训及职业健康监护。4.4职业卫生 工程控制企业应根据相关工业卫生设计指南，结合药品生产特点, 在设计阶段,综合考虑职业卫生工程控制措施，其内容应包括楼 层平面布置、建筑材质、通风、照明等方面的要求。推荐措施包 括:楼层平面布置和建筑材料：需符合生产质量管理规范(GMP)要求，需要考虑人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面 的要求；只要有可能，在所有工序中都要把有毒、有害物料的使 用降到最低
6、，操作时涉及有毒物料，应考虑安装有效的通风或隔 离装置；生产区要配备符合GMP要求的适当通风空调系统(HVAC),咼毒/咼活性产品生产区需在通风系统中使用咼效颗粒空气(HEPA)过滤器；液体输送、液体分离、固体与液体过滤、 制粒、干燥、制粉、混合、压片等工作区必须具有有效的通风系 统，在物料转移操作中尽量使用封闭式系统，以使有毒有害物质 的逸散降到最低；采用局部通风系统，需合理设计通风罩及控制 风速,确保从暴露点逸散的有毒粉尘和蒸汽被有效收集；尽可能采 用密闭式制粒机、干燥机、磨粉机和混合机，在药片压制、药片 包衣设备与胶囊填充机考虑防尘装置；合理规划设计工艺路线， 避免交叉污染带来的职业卫生
7、隐患，特别是高活性药物,需特别 注意人流物流各节点暴露浓度的变化及需要采取的洗消措施，采 用个人防护用品（PPE）控制职业危害的，宜分别设置出入口， 出口设置应有洗消设施，更换的被污染的操作服和PPE应密闭收 集和处理；采用清洁措施时，应考虑使用带有HEPA过滤器的真 空吸尘设备和湿抹布清理药物粉尘，严禁在干燥情况下清扫或用 压缩空气进行吹扫4。5劳动保护用品劳动防护用品是从业人员 为防护物理、化学、生物等因素伤害所穿戴、配备和使用的各种 防护用品的总称,包括头部防护、听力防护、眼面部防护、呼吸 防护、手部防护、身体防护、足类防护、防坠落防护等。企业应 该针对经营活动过程中存在的实际危害，优先
8、单独或组合采用消 除、替代、隔离、工程控制和管理措施，将劳动防护用品作为人 员防护的最后一道防线，并且必须建立程序，对劳动防护用品的 评估、选择、采购、保管、发放、使用、维护、更换等工作进行 管理。4.6o 1噪声和听力管理企业应建立噪声和听力管理程序, 指定人员负责程序的制定、执行和定期更新，并开展符合性检查。 所有噪声区域工作人员必须接受适当的培训并定期进行复训区 域评估:每年对作业场所噪声情况至少进行一次检测来确定是否 存在噪声危害。生产产品、工艺、设备、作业环境和噪声控制措 施发生变化时，应当及时完成噪声检测。个体评估：职工每工作8M80dB)日8小时暴露于等效声级大于等于80分贝（简
9、称LAeq, 的情况下必须进行噪声调查.4. 6. 2听力保护用品员工在噪声大于等于80分贝的工作环境中必须正确佩戴合适的护耳器。企业 应无偿提供合适的护耳器，供噪声作业场所的职工的选用和更换. 员工仅可使用企业提供的护耳器，佩戴护耳器后其实际接收的等 效声级必需小于80分贝。4.6。3听力测试所有噪声相关岗位在 体检时应加测听力。首次在噪声场所中从事工作的职工应进行岗 前体检。暴露于噪声作业场所的职工应当定期进行在岗体检。员 工离职或调离噪声作业岗位时需做噪声离岗体检。4O 6.4噪声工程及管理控制当每工作日8小时暴露于等效声级大于等于80 分贝（LAeq, 8M80dB）,应进行降低噪声的
10、工程措施评估工程控 制不能达到预期效果，应实施管理控制措施，例如减少员工暴露 于噪声环境的时间，对噪声岗位员工进行轮换。需佩戴护耳器设 备的区域应标记张贴提醒员工必须佩戴护耳器.4. 7高温管理高 温作业是指有高气温或有强烈的热辐射或伴有高气湿(相对湿度nn$80%RH)相结合的异常作业条件、湿球黑球温度指数(WBGT)超过规定限值的作业企业应当进行高温日常监测，并针对高温危 害进行检测、评价，根据生产特点和作业条件，通过合理安排工 作时间、轮换作业、适当增加高温工作环境下劳动者的休息时间 和减轻劳动强度措施降低高温危害。4.8放射卫生管理企业需 要规范放射源装置的使用，建立、健全射线装置相关
11、管理规定，辐 射设备及作业应取得相关安全许可证。放射现场除了警示标识外， 还需要有安全连锁装置、屏蔽装置等工程控制措施。操作人员需 要通过相关部门的培训，获得资质后方可上岗。为了对操作人员 接触放射剂量进行监控，要求所有员工操作过程中必须佩戴个人 剂量计；个人剂量计需定期检测、更换，并将检测结果告知给操 作人员。为了保障员工身体健康，需要定期对射线操作人员进行 体检，安排保健休假.4. 9职业健康监护职业健康监护主要包括 职业健康检查和职业健康监护档案管理等内容。职业健康检查包 括岗前、在岗期间、离岗时的健康检查和离岗后医学随访以及应 急健康检查。4O 9. 1岗前体检涉及职业危害因素岗位员工
12、，需 签署职业危害健康告知书，了解工作岗位可能存在的职业危害因 素,并参加与职业危害因素相关的职业健康体检项目凡有职业禁 忌的员工不得从事其所禁忌的作业。不得安排怀孕期和哺乳期女 职工从事有毒有害岗位作业。4.9.2定期健康检查企业应委托有 资质机构开展职业健康检查。检查的项目、周期根据职业危害因 素对照相应的国家标准执行。职业健康检查结果,包括劳动者个 人职业健康检查报告和用人单位职业健康检查总结报告，企业应 当及时将劳动者个人职业健康检查结果及职业健康检查机构的建 议等情况书面告知劳动者。检查发现疑似职业病病人时，企业应 当告知劳动者，并立即开展相关调查分析和改进行动。发现职业 禁忌的，应当及时做好相应调岗安排。女职工的健康保护依照女职工劳动保护特别规定执行.4.9.3离岗体检对准备脱离 所从事的职业病危害作业或者岗位的人员，企业应在员工离岗前
