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1、-ZP35A旋转式压片机验证方案目 录1.概述12.采用文件13.验证目的14.验证步骤及合格标准25.验证时间安排 36.验证组织及分工 37.验证周期 38.附件及空白样张 31.概述：我公司购置的ZP35A型旋转式压片机由*天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反响，并经过抛光处理，内外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。制压力根据设备设计最大压力及冲模
2、设计压力，满足生产工艺要求。本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经历。该型号设备为成熟压片设备，性能比拟稳定，易于操作。根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进展验证，特制定本验证方案。 2.采用文件：2.1.药品生产验证指南化学工业，2003年2.2.验证管理制度SMP-YZ01-001032.3.验证程序管理规定SMP-YZ01-002022.4.ZP35A旋转式压片机操作规程SOP-SB03-011052.5.ZP35A旋转式压片机维护、保养SOPSOP-SB09-011053.验证目的:3.1.通过对机器进展予确认，
3、确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进展安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进展运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。3.4. 通过对机器进展性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进展检查，确认其完好并在有效期内。4.2.予确认需合格，具体要求详见予确认表4.3.安装确认，具体要求详见安装确认表4.4.运行确认4.4.1.设备通电空转30分钟，确认相关工程无误后，将测试结果记录入ZP35A压片机运行确认表1。4.4.2.采用空白颗粒试压20分钟，转
4、速为5万片/小时，检测相关工程，将测试结果记录入ZP35A压片机运行确认表2。4.5. 性能确认4.5.1.与生产同步进展，采用12.5mm模具，压制品种为对乙酰氨基酚片。压制转速为10万片/小时，压制三批产品，验证设备的工艺适应性，将生产过程参数记录入相关记录。4.5.2.性能验证取样及合格标准：4.5.2.1由操作人员在生产过程中实施，设备调试正常，开场取样取样方案如下：取样批号检查工程合格标准取样数量取样方案片重及片重差异片差应0.58g4.5%平均片重0.58g2%20片/次首批产品，设备调试正常后开场取样，两小时内每半小时取样一次，以后每班取样一次。后两批产品每班取样一次。片厚4.0
5、mm7%20片/次外观检查外观光滑，不得有残缺片出现20片/次硬度单片硬度30 N平均硬度40 N10片/次每批产品分别在开场、中途、生产完毕前取样一次，共三次。脆碎度减失重量1%22片/次4.5.2.2.将检测结果填入性能确认附表3、附表4、附表5。5.验证时间安排：2010年 月进展6.验证组织与分工：6.1.设备动力部负责组织该设备的予确认、安装确认、运行确认，并负责仪器、仪表确认；6.2.三分厂完成该设备的性能确认相关检测工程；6.3.质量部QA负责验证过程的监控，QC 按产品检验工程的对三批验证产品进展检验。7.验证周期7.1.设备大修后，应进展再验证；7.2.每隔三年，需对该设备进
6、展再验证。8.附件及空白样张8.1.仪器、仪表确认表35A压片机予确认表35A压片机安装确认表35A压片机运行确认表8.5.压片制造记录8.6.性能确认表18.7.性能确认表28.8.性能确认表3仪器仪表确认表序号名称数量型号规格校验周期上次校验时间完好情况1数字钳形表1BM801一次性2兆欧表1ZC25-3 0-500M12月3脆碎度测试仪1CSA12月4便携式温湿度计1TRH-AZ87110-50 0100%RH12月5电子天平1AB204-E0210g12月6片剂硬度测试仪1YD3 0196N12月检查人： 复核人： 年 月 日压片机予确认表序号检查 项 目检查 要 求检查方法检查结果1
7、主体构造构造先进，设计合理，自动化程度高，体积小对照说明书、图纸2片径最大片径13毫米对照说明书、图纸3产量产量每小时最大为15万片。对照说明书、图纸4工艺适应性其他相关参数是否符合工艺要求。对照说明书、图纸5上下冲拆装操作上下冲模拆装方便，操作简单对照说明书、图纸结论：检查人： 日期复核人： 日期：压片机安装确认表序号检查 项 目检查 要 求检查方法检查结果1安装位置方便操作与维修目测2电源电压380伏交流电对照说明书要求检查3电机功率说明书与电机铭牌上标注应一致对照说明书及电机铭牌检查4主轴转向顺时针点动目测5冲模材质轴承钢材质说明书6料斗材质1Cr18Ni9Ti材质说明书7外观情况外观完
8、好，无损伤视觉检查8成套性情况应配置吸粉箱、筛片机说明书核对9资料齐备情况说明书、材质报告、合格证应齐全核对资料10安装环境温度1826相对湿度4565%温湿度计测试11水平度机器水平放于地面，不倾斜水平仪校平12冲模安装符合冲模安装程序，确认安装模具为12.5mm，品种为对乙酰氨基酚片模具。目测结论：检查人： 复核人： 日期：压片机运行确认表序号检查 项 目检查 要 求检查方法检查结果1接通电源主电机信号灯亮，控制面板通电，进入控制页面。视觉检查2清理转台无异物，相关部件紧固，无松动。视觉检查3点动设备转盘正常运转，无异常视觉检查4空转1小时，速度由低至高顺序进展，检查机器各局部传动情况、电
9、机的发热情况机器运转平稳、无异常噪音、电机无明显发烫视觉检查手感5电机电流三相数值实测，无异常用电流表实测，三相平衡6速度、压力调节装置调节作用明显、无失效、失控现象视觉检查7运转后，用百分表测量转盘跳动转盘跳动应小于0.1mm。用百分表实测结论：检查人： 日期 复核人： 日期：ZPT40高速压片机运行确认表2序号检查 项 目检查 要 求检查方法检查结果1速度调节装置调节作用明显、无失效、失控现象目测2压力调节装置调节作用明显、无失效、失控现象目测3充填调节装置调节作用明显、无失效、失控现象目测4片厚调节装置调节作用明显、无失效、失控现象目测5速度调节装置调节作用明显、无失效、失控现象目测6片
10、剂在模中位置调节装置调节作用明显、无失效、失控现象目测7运转中电流实测三相电流平衡，稳定电流表检测8设备传动系统，机构运转无异常声响耳测9设备过载保护系统将过载保护数值设定为7KN,逐渐加压至7KN，设备应过载停机保护。目测11设备润滑系统润滑系统能有效润滑目测12工作室防护门密封效果良好，无粉尘溢出。目测12试生产后电机绝缘检测三相相间绝缘仪表检测三相对地绝缘仪表检测结论：操作人： 年 月 日复核人： 年 月 日. z.-压片机性能确认表品 名批 号应压片数应压片重压 力KN机器速度万片/小时 工程时间平均片重g及片重差异每片重量g片 厚mm外观检查结 论片面光洁，无缺边、缺角、污点 分钟20片重g：平均片重g可承受标准：0.56840.5916 实际值：片重差异g：可承受标准：0.5539-0.6061实际值： 分钟20片重g：平均片重g可承受标准：0.56840.5916实际值：片重差异g：可承受标准：0.5539-0.6061实际值：检查人：复核人：检查日期： 年 月 日说明：外观检查符合要求，用表示：附表4：ZPT40高速压片机性能确认表2 工程时间批号日 期 年 月 日平均硬度N实测硬度N12345678910开场中途完毕前检查人： 复核人： 工程时间
