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1、第一节 规章制度类SOP制订指南 为了更好地行使管理职能，并使管理过程标准化、规范化，各临床试验单位都应制定一系列规章制度。在我国药物临床试验机构资格认定办法（试行）后所附的认定标准中，临床试验的相关规章制度被单独列为“药物临床试验管理制度”。但是按照GCP的概念，管理制度也属SOP范畴。因此在实际操作中，临床试验单位可根据制订SOP的相同准则、格式来起草、制订并实施。一 规章制度类SOP主要内容： 临床试验的规章制度类SOP，主要包括试验所涉及人力、物力与财务资源的管理制度：1. 临床试验运行管理制度；2. 试验用药品管理制度；3. 试验用仪器设备管理制度；4. 人员培训制度；5. 临床试验
2、SOP管理制度；6. 临床试验文件归档制度；7. 合同管理制度；8. 财务管理制度；9. 临床试验工作人员职责制度，等等。二 规章制度类SOP编写要点规章制度类SOP大多为管理性文件，撰写时强调“一致性”，即，其内容一定要与现行GCP、最新的法律法规、技术标准、指导原则、以及本单位的相关管理制度保持一致。与其他几类SOP相比较而言，此类SOP涉及的数据记录方面的表格较少，多为管理性、原则性条例与管理性表格，是临床试验相关工作人员行为的指导性原则。此类SOP的撰写一般参考现行GCP、相关法律法规、技术指导原则以及本单位的相关管理制度，编写较为容易，除遵循SOP编写的一般原则外，最关键一点是要避免
3、照抄GCP的内容，而使各项制度空洞无实，流于形式；而是应该结合本单位实际情况来撰写，内容要具体实在，以保证各项制度的可行性和严肃有效性。三 规章制度类SOP范例（一）临床试验SOP文件管理制度SOP文件是指经合理分类并编码，规范临床试验各项行为和操作的所有文件（包括所有标准操作规程和SOP相关记录文件）的有机整体。作为“标准化”的文件集合体，其自身的标准化管理的重要性是不言而喻的。要使临床试验所有行为与操作标准化，首先要有书面文件的标准化，而书面文件的标准化必须通过SOP文件的标准化管理来达成。因此，必须把SOP文件的起草、审核、批准、颁发、修订、改版、撤销、归档、保存等一系列制度建立起来，使
4、所有SOP文件（包括各项标准操作规程和记录）能合法地产生、使用、变更及撤销，使工作现场的文件均为合法的现行版本文件，真正起到标准规范的作用。否则，若文件可以随意产生、变更、作废或同时出现几个版本的文件，就等于没有标准文件。这样，各种指令虽然从口头上变成书面的，但是仍然无法克服随意性和不确定性，无法实现GCP的要求。临床试验SOP文件管理制度SOP编号： 页 数： 制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）颁发日期： 生效日期：修订登记：编号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名142536. 目 的：建立临
5、床试验标准操作规程的起草、审核、批准、颁发、修订、改版、撤销、归档、保存管理规程，实现SOP文件标准化管理。. 范 围：适用于所有临床试验的SOP。. 规 程：1. SOP的起草：1.1 SOP编写领导小组与QA人员首先定出“SOP设计与编码规程”，以保证所有SOP按统一格式制订。1.2 SOP编写领导小组与QA人员确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写。1.3 各工作小组负责人应负责组织相关工作人员编写本组的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，其格式和编码必须符合“SOP设计与编码规程”的要求。2. SOP的审核和批准2.1 SOP起草后，各工作小组组
6、织对样稿进行审阅/讨论、广泛征求意见，以保证文件生效后具有可行性。确定初稿后交部门主管审核。2.2 审查/审核要点如下：与现行的GCP标准是否相符。文件内容是否可行性。文件是否简练、确切、易懂，没有二种以上的解释。同已生效的其他文件没有相悖的含义。2.3 经审核最后确定的文件，由各审查/审核人签名后交质量保证主管审批和批准。2.4 批准人在相应位置签名，并规定生效日期和颁发日期。3. SOP的颁发3.1 SOP生效后，QA人员将各部门所需的相关SOP复印一份颁发至相关部门，并作记录。3.2 各部门接到本部门相关SOP后立即执行有关规定。3.3 各部门须保证现行所用SOP为最新版本。新修订的SO
7、P生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一处理，不再流通。4. SOP的修订4.1 根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用SOP与新法规和标准一致。4.2 修订SOPs的审核和批准程序同前。4.3 修订SOP批准后，旧版本即行废止，QA人员及时更新SOP编码和修订记录表。5. SOP的定期审查5.1 每半年组织相关人员对现行SOP审查一次。如有需修正的内容，按上述程序进行修订、审核和批准。5.2 定期审查应作记录，并在该SOP首页作登记。6. SOP的撤销 6.1 经批准撤销的文件，应由QA部门书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被撤销的文件并统一销毁，使其不得在工作现
8、场出现。7. SOP归档与保存7.1 QA部门保留一份完整的SOP文件样本，并根据文件变更情况随时更新记录。7.2 其他部门只保留与本部门相关的SOP，不得随意复印。7.3 SOP文件在资料室存档后永久保存。. 参考依据：现行GCP。. 附件：1、 SOP修订记录表（略）2、 SOP周期审查记录表（略）3、 SOP修订申请表（略）（二）人员培训制度完善的SOP文件系统只是GCP管理的基础，而关键在于文件的培训和使用。临床试验是一项艰巨繁重的任务，试验的质量在很大程度上依赖于研究人员的工作态度和能力，有效、及时的培训是保证临床试验遵循GCP和研究方案的重要环节。为确保临床试验人员熟悉临床试验质量
9、管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，确保临床试验人员严格遵守和执行SOP，在临床试验前，所有参与临床试验的人员，包括临床医生、护士、技术人员、统计学专员、研究秘书等，均须接受GCP培训和相关技术培训。人员培训是保障临床试验各项标准操作规程实施的重要手段和必要环节。研究者和申办者均须建立人员培训的管理制度和标准操作规程。人员培训标准操作规程中须明确培训组织者、培训内容和对象、培训管理制度。临床试验相关培训最主要的内容是GCP与相关法规培训，以及各项标准操作规程的培训。在SOP中可对此进行叙述，描述何种岗位人员须接受何种SOP的培训。培训管理制度的内容主要是指对培训考核、人员培训档案等方面
10、的管理。该SOP最后还应附有人员培训相关的管理文件，如培训申请表、培训记录表、培训报告等。人员培训制度SOP编号： 页 数： 制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）颁发日期： 生效日期：修订登记：编号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名142536. 目 的：建立GCP人员培训规程，确保所有参与临床试验的人员接受GCP、相关法规及标准操作规程的培训。. 范 围：适用于所有参与临床试验的人员，临床医生、护士、技术人员、统计学专员、研究秘书等。. 规 程：为确保临床试验人员熟悉临床试验管理规范，遵守国家有
11、关法律、法规和道德规范，在临床试验前所有参与临床试验的人员均须接受相关的GCP及相关SOP的培训。1. 临床试验启动前，项目负责人和人力资源部门组织参与临床试验的所有相关人员进行GCP培训，培训内容包括：1.1 现行GCP及相关法规的培训；1.2 临床试验运行管理制度培训；1.3 临床试验标准操作规程培训；1.4 岗位职责培训；1.5 其它与该项临床试验相关的特殊技能或技术培训。2. 培训内容的第一、二项要求所有参与临床试验的人员均参加，第三、四、五项要求与该操作规程相关的技术人员参加。3. 受训人员接受培训后可获得培训证明，并归档于其培训档案中保存。4. 培训结束后，要对培训对象进行培训内容
12、的考核。考核合格才得与正式参与该项临床试验，如考核不合格，在规定时间内再次接受培训，重新考核合格后才能参与该项临床试验。5. 人力资源部门建立临床试验人员的培训档案，包括其培训申请、培训记录、考核成绩、培训证明等。6. 其它单项培训项目，由培训对象提出培训申请，部门主管审批后送人力资源部，由人力资源部组织相关培训。7. 如需外出受训，由受训人提出申请，部门主管审批后送人力资源部备案。在完成该培训后，接受培训的人员需填写“外出培训报告”报部门主管和人力资源部，最后归于其培训档案中。. 参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOPs。. 附件：1. 培训申请表2. 培训证明3. 员工培训记录表4. 培训报告（略）附件1. 培训申请表员工培训申请表单位名称：部门名称： 申请培训项目：申请培训日期：申请培训地点：培训项目费用预算：(如报名费、培训费等)其他额外费用预算：(如住宿费、交通费等.)培训项目内容简述： (可附培训项目内容纲要)此次培训目的：申请人签名及日期:申请人主管签名及日期:是否批准? 是 否 附件2 培训证明培 训 证 明 兹证明， 部门 同志，参加了以下项目的培训：培训项目： 培训日期：培训地点：培训内容：接受培训人签名/日期: # # # 单位 培训部 盖章： 日期：附件3 员工培训记录表员工培训记录表姓名部门职位内部培训记录：日期培训内容主讲人培训时
