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1、【法规名称】罕见疾病药物查验登记审查准则【颁布部门】【颁布时间】2000-08-07【正文】罕见疾病药物查验登记审查准则第 1 条本准则依罕见疾病防治及药物法 (以下简称本法) 第十五条及第二十二条之规定订定之。第 2 条申请罕见疾病药物查验登记之药商，应填具申请书，连同审查费及下列文件，送请中央主管机关核办：一标签、仿单及证照。二相关疗效、品质及安全性资料。三申请输入罕见疾病药物查验登记者，其原产国家核准制售及原厂授权登记之证明文件。四其他经中央主管机关指定之文件，如附表一及附表二。附表一罕见疾病药物查验登记应检附资料应检送资料罕见疾病药品罕见疾病医疗器材国产输入国产输入规费药品查验登记申请
2、书正、副本有关品名商标专利等规定之切结书 (甲) 有关检验不合格等规定之切结书 (乙) 仿单标签粘贴表二份证照粘贴表制造管制标准书或批次制造纪录主成分检验规格与方法及成绩书二份赋形剂检验规格与方法及成绩书二份成产品检验规格与方法及成绩书二份安定性试验书面作业程序及其检验报告采用证明原产国制售证明委讬书药品处方依据医疗器材规格依据药品 GMP后续查厂最近一次核准函影本医疗器材 GMP认可登录证明函影本制造场所符合优良药品制造规范证明无菌制剂确效书面报告三份医疗器材依产品特性，检附相关之物理、化学、生物相容或电学等技术性资料。疗效、品质及安全性资料见附表二医疗器材临床试验报告书 (至少需三篇且附其
3、中文译本) 送验表示附该项目之资料，表示视个案而定附表二罕见疾病药品查验登记应检附之疗效、品质、安全性资料起源、发物化性质、安定现经过、检验方法、性试安全性试验报国外使用规格验报情形告起国性构物检急亚慢源外质造理验性急性发使比式化规毒性毒现用较学格性毒性经情性方性过形质法新成分同新投与途径类药新疗效物新复方控释制新剂型速放制新使用剂量新单位含量疫苗告胚依抗变致局胎赖原异癌部试性性原性剌验性激性药理作吸收、分布、代谢，排泄安全性用生体可用率生体等性试试验报验报告告有一吸分代排生生临医效般收布谢泄体体床学性药可相试期证理用等验刊明率性新成分同新投与途径类药新疗效物新复方控释制新剂型速放制新使用剂量新单位含量疫苗注：表示须检附该项
