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1、江苏省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试 行）序号检查条款检查内容与与方法检查结果记记录备 注(* 58801)企业应遵照照依法批批准的经经营方式式和经营营范围从从事经营营活动 查查药品品经营许许可证、营营业执照照。 核核实企业业实际经经营活动动(如查查发票、药药品采购购验收、销销售记录录等)与与许可证证核准的的经营方方式和经经营范围围是否相相符。 许可证： 有， 无无；营业执照： 有有， 无无；经营方式是是否符合合规定： 是是， 否否。是否超范围围经营： 是是， 否否；如是，超出出的范围围有：化学原料药药 化学学药制剂剂，抗生生素， 中中药饮片片，中成成药，生物物制品(除疫苗苗、除血
2、血液药品品、限诊诊断药品品) 生化化药品，特殊殊管理药药品(58022)企业应在营营业店堂堂的显著著位置悬悬挂药品品经营企企业许可可证、营营业执照照以及与与执业人人员要求求相符的的执业证证明1、 店堂是否悬悬挂合法法的证照照2、 店堂是否悬悬挂与执执业人员员要求(执业药药师、从从业药师师)相符符的执业业证明。是否悬挂证证照： 是是， 否否。是否悬挂执执业资格格证明： 是， 否否。(59011)企业主要负负责人对对企业经经营药品品的质量量负领导导责任1、 查相关文件件或资料料，是否否明确企企业主要要负责人人的质量量领导作作用。2、 询问主要负负责人，了了解其对对质量管管理方面面的法律律法规熟熟悉
3、程度度。是否明确主主要负责责人的质质量领导导作用 ： 是是， 否否。询问 条，能能准确回回答 条条。(*60001)企业应设置置质量管管理机构构或专职职质量管管理人员员，具体体负责企企业质量量管理工工作 查查质量管管理机构构或人员员设置文文件、制制度（职职责）及及相关资资料。1、 是否设置了了质管机机构或专专职质管管人员；2、查质量量管理机机构或人人员60003、660044、60005、660066、60007、660088、60009、660100、60011、660122条职责责是否明明确；3、询问质质量管理理人员，了了解他是是否熟悉悉有关药药品质量量管理方方面的法法律法规规；是否否清楚
4、首首营企业业、首营营品种的的含义及及审核内内容；是是否清楚楚药品验验收的有有关规定定；4、是否建建立了质质量档案案；包括括：首营营品种相相关材料料；发生生过质量量问题的的品种以以及有关关药品质质量信息息方面材材料。 是否设置了了质量管管理机构构或专职职质量管管理人员： 是， 否否。(60022)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责贯彻彻执行国国家有关关药品质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章是否熟悉相相应的法法律法规规 ： 是， 否否。询问 条条，能准准确回答答 条。(60033)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责起草草企业药药品质量量管理制制度，并并指导、督督促制度
5、度的执行行制度是否由由质量管管理人员员起草 是， 否否。是否指导、督督促制度度的执行行 是是， 否否。(60044)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责首营营企业的的质量审审核。制度中是否否明确首首营企业业、首营营品种需需经质量量管理机机构审核核： 是，否； (60055)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责首营营品种的的质量审审核。质量管理人人员是否否清楚审审核内容容： 是，否。(60066)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责建立立企业所所经营药药品并包包括质量量标准等等内容的的质量档档案。是否建立了了药品质质量档案案： 是， 否否。(60077)质量管理机机
6、构或专专职质量量管理人人员应负负责药品品质量的的查询和和药品质质量事故故或质量量投诉的的调查、处处理及报报告。本条职责是是否明确确： 是，否；是否对药品品质量查查询、事事故、投投诉进行行调查处处理及报报告： 是，否。 如否，发现现几起： 起。(60088)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责药品品验收的的管理本条职责是是否明确确： 是， 否否。质量人员是是否清楚楚验收内内容： 是是， 否否。(60099)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责指导导和监督督药品保保管、养养护和运运输中的的质量工工作。本条职责是是否明确确 是是， 否否。是否进行了了有效地地指导： 是是， 否否。
7、(60100)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责质量量不合格格药品的的审核，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。本条职责是是否明确确： 是，否。是否对不合合格药品品的审核核及处理理过程实实施监督督： 是，否；如否，发现现几起： 起起。(60111)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责收集集和分析析药品质质量信息息。本条职责是是否明确确： 是，否；是否对质量量信息进进行了收收集： 是是，否；是否对质量量信息进进行了分分析： 是是，否。(60122)质量管理机机构或专专职质量量管理人人员应负负责协助助开展对对企业职职工药品品质量管管理方面面的教育育或培训训。本条职责是是
8、否明确确： 是是，否；是否协助开开展质量量管理方方面的教教育或培培训： 是是，否。(*61001)企业应制定定的有关关质量管管理制度度应包括括：有关关业务和和管理岗岗位的质质量责任任；药品品购进的的管理规规定；药药品验收收的管理理规定；药品储储存的管管理规定定；药品品陈列的的管理规规定；药药品养护护的管理理规定；首营企企业和首首营品种种审核的的规定；药品销销售及处处方管理理的规定定；拆零零药品的的管理规规定；特特殊管理理药品的的购进、储储存、保保管和销销售的规规定；质质量事故故的处理理和报告告的规定定；质量量信息管管理的规规定；药药品不良良反应报报告的规规定；各各项卫生生管理制制度；人人员健康
9、康状况的的管理规规定；服服务质量量的管理理规定；经营中中药饮片片的企业业，应有有符合中中药饮片片购、销销、存管管理的规规定。 查查企业制制定的质质量管理理制度（制制度应与与实际经经营需要要相符合合）和询询问有关关人员。1、制度是是否完备备；2、制度内内容是否否完整；3、制度是是否符合合现行的的法律、法法规规定定；4、制度是是否经企企业主要要负责人人批准、发发布；5、根据现现场检查查情况，核核实企业业制度与与实际工工作是否否相符合合；6、询问有有关岗位位人员11-2名名（或请请有关人人员进行行实际操操作），看看是否熟熟悉涉及及本岗位位工作要要求的制制度内容容并按制制度要求求进行实实际操作作7、是
10、否对对制度执执行情况况进行考考核，并并有记录录。 61101条条应与有有关条款款结合起起来查，在在检查结结束后判判定制度度是否符符合要求求。是否制定了了制度 是是， 否否。相关人员是是否熟悉悉制度的的内容 是是， 否否。(*61002)企业对各项项管理制制度应定定期检查查和考核核，并建建立记录录。是否有考核核记录 是是， 否否。(*62001)大中型企业业质量管管理工作作的负责责人应具具有药师师(含药药师和中中药师)以上的的技术职职称；小小型企业业质量管管理工作作的负责责人应具具有药士士(含药药士和中中药士)以上的的技术职职称。 查查相关文文件、花花名册、档档案，检检查职称称原件是是否符合合要
11、求。质量负责人人员职称称符合要要求 是是， 否否。药（中）师师以上： 是药（中）士士以上： 是(*63001)药品零售中中处方审审核人员员应是执执业药师师或有药药师以上上(含药药师和中中药师)的专业业技术职职称。查相关文件件、花名名册、档档案，检检查职称称原件是是否符合合要求。 处方审核人人员职称称或人员员是否符符合要求求 是， 否。处方审核人人员是否否同时担担任质量量管理人人员 是， 否否。(*64001)企业从事质质量管理理工作的的人员应应具有药药师(含含药师和和中药师师)以上上的技术术职称，或或者具有有中专以以上药学学或相关关专业(指医学学、生物物、化学学等专业业)的学学历。根据花名册册
12、、档案案及相关关材料，查查：1、 质量管理、验验收人员员及营业业员是否否经市级级(含市市级)以以上药监监部门培培训并取取得上岗岗证；2、 对有就业准准入规定定的岗位位按当地地劳动部部门的规规定掌握握；3、 质量管理人人员、验验收、养养护、计计量人员员是否参参加了市市级(含含市级)以上药药监部门门组织的的继续教教育；4、 查培训档案案，档案案内容包包括： 培训教教育登记记表(即即每年接接受教育育培训的的记录：含组织织培训的的单位、时时间、地地点、教教师、培培训教育育主题、考考核结果果)、学学历、职职称证明明及历次次培训教教育考核核证明(复印件件)等资资料。质量管理人人员职称称或学历历是否符符合要求求 是， 否否。(64022)企业从事药药品验收收工作的的人员以以及营业业员应具具有高中中(含)以上文文化程度度。如为为初中文文化程度度，须具具有5年年以上从从事药品品经营工工作的经经历。验收员、营营业员学学历是否否符合要要求 是， 否。如否，有 人人。(65011)企业从事质质量管理理和验收收工作的的人员以以及营业业员应经经过专业业或岗位位培训，并并经地市市级(含含)以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，发给给岗位合合格证书书后方可可上岗。相关人员是是否经过过
