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1、药物分析考试大纲一、绪论与药典知识1、药物分析的概念。2、四个质量管理规范中英文表示。3、中国药典沿革、首版、目前版及至今共有几版。各国药典目前版和英文缩写。4、药品检验基本顺序。5、精密称定、称定的含义。量取与准确量取的含义。6、药品贮存与保管基本要求。二、药物的杂质检查1、杂质的分类。一般杂质和特殊杂质的概念。2、杂质限量的概念及计算。3、一般杂质检查时为适于观察，标准溶液浓度控制量。酸度控制量。4、“氯化物检查”观察前在暗处放置 5 分钟的原因。5、“硫氰酸盐法”检查药物中铁盐杂质时，加入过硫酸铵及过量硫氰酸铵的作 用。6、“巯基醋酸法”检查药物中铁盐杂质时，在加巯基醋酸试液前加20%枸
2、橼酸溶液 2ml 的作用。7、“重金属检查”四种检查法适用的样品情况及注意事项。8、两种砷盐检查法的基本原理。9、溶液颜色检查法、易炭化物检查法、澄清度检查法和可见异物检查法的基本 原理和方法。10、干燥失重测定法三种操作方法的基本要点。11、薄层色谱法用于杂质检查两种方法的基本原理和方法。12、高效液相色谱法用于杂质检查的方法和原理。三、巴比妥类药物的分析1、巴比妥类药物的结构特征及其主要性质。2、巴比妥类药物的鉴别试验：丙二酰脲类的鉴别反应、钠盐的鉴别反应、特殊 取代基或元素的鉴别反应。3、巴比妥类药物的特殊杂质检查：苯巴比妥特殊杂质检查的内容。4、巴比妥类药物的含量测定：银量法、溴量法及
3、酸碱滴定法适用范围、基本原 理及计算。四、芳酸类药物的分析1、芳酸类药物的结构特征及其主要性质。2、芳酸类药物的鉴别试验：三氯化铁反应、水解反应、分解产物反应、重氮化 偶合反应。3、芳酸类药物的特殊杂质检查：阿司匹林及对氨基水杨酸钠的主要特殊杂质的 检查原理及方法。4、芳酸类药物的含量测定：酸碱滴定法、双相滴定法、溴量法。五、胺类药物的分析1、芳胺类药物的结构及性质。2、芳胺类药物的鉴别试验：重氮化 - 偶合反应、水解产物反应、三氯化铁反应、 重金属离子反应。3、芳胺类药物的特殊杂质检查：对乙酰氨基酚及盐酸普鲁卡因注射液中主要特 殊杂质的检查原理及方法。4、芳胺类药物的含量测定：亚硝酸纳滴定法
4、。5、苯乙胺类药物的结构及性质。6、苯乙胺类药物的特殊杂质检查：酮体的检查。六、杂环类药物的分析1、吡啶类药物的结构及性质。2、吡啶类药物的鉴别试验：吡啶环的反应、酰肼基的分解反应、酰肼基的还原 反应。3、吡啶类药物的特殊杂质检查：异烟肼中游离肼的检查。4、吡啶类药物的含量测定：溴酸钾法。5、苯并噻嗪类药物的结构及性质。6、苯并噻嗪类药物的鉴别试验：紫外光谱法。7、苯并噻嗪类药物的含量测定：紫外 - 可见分光光度法。8、苯并二氮杂卓类的结构及性质。9、苯并二氮杂卓类的鉴别试验：水解及水解产物的反应。七、生物碱类药物的分析1、生物碱类药物典型药物的结构与性质。2、生物碱类药物的鉴别试验：沉淀反应
5、、特殊鉴别反应。3、生物碱类药物的特殊杂质检查：物理法、化学法、色谱法。4、生物碱类药物的含量测定：非水溶液滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比 色法。八、抗菌药物的分析1、B内酰胺类药物的结构及性质。2、B内酰胺类药物的鉴别试验：羟肟酸铁反应、斐林反应、铜盐反应、沉淀 反应。3、B内酰胺类药物的降解产物及高分子杂质的检查。4、B内酰胺类药物的含量测定：酸碱滴定法、碘量法、汞量法、分光光度法。5、氨基糖苷类药物的结构及性质。6氨基糖苷类药物的鉴别试验：茚三酮反应、N甲基葡萄糖胺反应、麦芽酚反 应和坂口反应。7、庆大霉素中的庆大霉素C组分的测定方法。8、四环素类药物的结构及性质。9、四环素类药物的
6、差向异构化反应、降解反应、三氮化铁反应。10、喹诺酮类药物结构、性质。九、维生素类药物的分析1 、维生素 A、 E、 B1、 C 的结构与性质。2、维生素A、E、B1、C的鉴别试验：三氯化锑反应、硝酸反应、三氯化铁反应、 硫色素反应、 2，6- 二氯靛酚钠反应。3、 维生素A E、B1、C的特殊杂质检查：维生素 E中游离生育酚的检查。4、 维生素A E、B1、C的含量测定：紫外-可见分光光度法测定维生素 A及维生素B1、碘量法测定维生素C。十、甾体激素类药物的分析1、甾体激素类药物的结构特征与分析方法的关系。2、甾体激素类药物的鉴别试验：呈色反应。3、甾体激素类药物的特殊杂质检查：有关物质。4
7、、甾体激素类药物的含量测定：四氮唑比色法、 Kober 反应比色法、异烟肼比 色法十一、药物制剂分析1、制剂分析的概念。2、同原料药相比，制剂分析的区别。3、制剂的检查项目内容。4、制剂与原料药含量限度的表示方法。5、片剂的常规检查内容。6、片剂的赋形剂对含量测定的干扰、排除方法及计算。7、注射剂的常规检查内容。8、注射剂的常用附加剂对含量测定的干扰、排除方法及计算。9、软膏剂、乳膏剂、糊剂的常规检查项目。10、复方制剂含量测定的原则。 十二、中药制剂分析1、中药制剂及中药制剂分析的概念。2、与化学药物制剂分析相比，中药制剂分析的特点。3、中药制剂分析的基本程序。4、中药制剂的鉴别方法。5、中药制剂的杂质检查项目。6、中药制剂含量测定的方法。 十三、药品质量标准的制订1、药品质量标准的概念。2、制订标准应遵循的原则。3、药品质量标准的主要内容。复习参考教材：药物分析（齐永秀主编，第二版，中国医药科技出版社）
