中药饮片红花引用原药材检验结果风险评估报告

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1、中药饮片红花引用原药材检验结果风险评估报告中药饮片红花引用原药材检验结果风险评估报告一、前言药品生产质量管理规范（）附件1中药饮片第五十一条：如中药材、中 间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。我公 司生产的中药饮片红花经过净制工艺制成，其中间产品及成品的相关质量指标 （鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量测定）引用原 药材的检验结果，现就其做出风险评估。二、目的本报告是对我公司生产的中药饮片红花引用原药材检验结果进行风险评估 的报告，报告对中药饮片红花引用原药材检验结果可能产生漏检、检验数据真 实性及可追溯性的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能

2、产生损害的严重 度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出 降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到能够接受的水平。三、适用范围本报告适用于我公司生产的中药饮片红花。四、引用资料药品生产质量管理规范（国家食品药品监督管理局）五、中药饮片红花生产工艺流程六、质量控制点质量控制点控制项目控制参数频次领料名称、代码、批 号、数量；检验 报告书、放行 单。1. 根据批生产指令进行备料；2. 检查药材的名称、代码、批号、数量是否与领料单一 致；是否有检验报告单、放行单。每班净选外观；药屑杂质。1. 外观：无异物杂质、泥沙、虫蛀品，花萼、花柄等非药 用部位。2. 药屑杂质W

3、3%。每班筛净性状；药屑杂 质。1 .性状：应符合规定。2.药屑杂质W3%。每班包装1. 外观质量、包装 密封性。2. 包装规格和装 量。3. 品名、规格、产 品批号、生产日 期。4. 标签。1. 聚乙烯薄膜袋封口严密、平整、光滑、不漏气；不得有 聚乙烯薄膜袋烫坏现象；2. 包装规格：按批生产指令单要求装量，平均装量巳标示 装量，且每袋装量不少于标示装量的95%；3. 品名、规格、产品批号、生产日期印字正确、清晰。4. 标签贴放整齐。随时七、中药饮片红花引用原药材检验结果的风险识别序号风险项目可能的失败模式1漏检未经检验，直接投入生产2检验数据的真实性不能体现检验数据的真实性性八、风险等级评估方法