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1、（ ）年度产品质量稳定性考察计划为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，确保患者能够安全、有效的用药 和对各品种试行标准转正及有效期确定等提供有效的数据，现根据长期稳定性考 察程序和加速稳定性试验程序，制定以下年度产品质量稳定性考察计划：一、考察产品范围：1、所有新生产产品的前三批。2、所有正常生产品种的不同规格、不同内包装形式，每年考察一个批 次。3、工艺改进、主要设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变 更的前三批产品。4、生产和包装有重大偏差的产品。5、采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次。二、考察条件：1、长期稳定性考察：以市售包装在留样室中贮存，温度为室温或相应 产品规
2、定温度，相对湿度4075%，包括上述考察产品范围中的1、2、3、4、5 项。2、加速稳定性考察：以市售包装在恒温恒湿箱中贮存，温度为40C土2C,相对湿度为75%土5%，包括上述考察产品范围中的1、3、4、5项。三、主要考察项目：1、颗粒剂：性状、有关物质、水分、装量差异、溶化性、粒度、微生 物限度、含量测定。2、胶囊剂：性状、有关物质、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度、含量测定。3、糖浆剂：性状、有关物质、相对密度、pH值、装量、微生物限度、含量测定。4、合剂（口服液）：性状、有关物质、相对密度、pH值、装量、微生 物限度、含量测定。5、洗剂：性状、有关物质、相对密度、pH值、装量、微生
3、物限度、含量测定。四、考察时限：1、长期稳定性考察：0、3、6、9、12、24、36 个月。2、加速稳定性考察：0，1，2，3，6 个月。五、主要品种：见下表品名规格考察批次考察期限有效期（月）考察期（月）附桂骨痛颗粒5g/袋X12/盒小儿感冒退热糖浆100ml/瓶/盒加味天麻胶囊0.25g/粒X12/板 X3/盒胃复宁胶囊0.3 g/粒 X12/板 X4/盒养血安神糖浆162ml/瓶/盒小青龙合剂100ml/瓶/盒小儿止咳糖浆100ml/瓶/盒清热疏肝口服液10ml/支/盒肤疾洗剂100ml/瓶/盒脑得生胶囊0.28g/粒X12/板 X6/盒心脑康胶囊0.25g/粒X12/板 X3/盒胃灵颗粒5g/袋X9/盒热炎宁合剂100ml/瓶/盒阿娜儿妇洁液100ml/瓶/盒生血宝合剂100ml/瓶/盒
