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1、同济大学试验室安全责任书 浙大发设202X3号 浙江大学关于印发浙江大学实验室生物安全 管理办法的通知 各学部、学院(系）,各部门,各校区管委会，直属各单位: 经研究决定，现将浙江大学实验室生物安全管理办法印发给你们,请遵照执行。 二一年十一月十日 1 浙江大学实验室生物安全管理办法 第一章总则 第一条 根据病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院令第24号)、病原微生物实验室生物安全环境管理办法(国家环保总局令第3号）、人间传染的病原微生物名录（卫生部卫科教发20X15号）、动物病原微生物分类名录(农业部令第5号)、实验动物管理条例（中华人民共和国国家科学技术委员会令第号)、农业转基因生物安
2、全管理条例(02X年国务院令第304号)等有关法律法规和浙江大学实验室安全管理办法，为了加强我校实验室生物安全管理工作，保障师生员工身体健康和校园环境安全，制定本办法。 第二条 学校成立实验室技术安全工作委员会,下设浙江大学生物安全管理工作小组，由职能部门、重要实验单位负责人和专家组成，负责学校实验室生物安全宏观管理、监督和技术指导。浙江大学生物安全管理工作小组办公室设在实验室与设备管理处（以下简称“实验室处”） 第三条 从事相关工作的各学院(系)、医院等学校二级机构,须设立实验室生物安全管理领导小组,落实具体管理人员。实验室主任、课题负责人为所在实验室生物安全管理责任人。 第四条 各相关学院
3、（系)、实验室必须根据本学科和实验室的特点,制定实验室生物安全管理的具体办法、操作程序和生物安全2 突发事件的应急预案，并报学校生物安全管理工作小组办公室备案。 第五条 进入实验室工作的人员必须经过有关生物安全知识的培训。 第二章病原微生物实验室生物安全管理 第六条 病原微生物危害等级分类： 根据中华人民共和国卫生部人间传染的病原微生物名录和农业部动物病原微生物分类名录，病原微生物分为四类： (一)第一类。能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 （二）第二类。能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微
4、生物。 (三)第三类。能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 （四）第四类。在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第七条 病原微生物实验室生物安全管理的重点对象是人间传染的病原微生物名录、动物病原微生物分类名录中列为第一类、第二类的病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物；以及未列入上述名录但与人体健康有关的高致病性病原微生物和疑似高致病性病原微生物。 第八条 涉及高致病性病原微生物的实验研究工作必须在生物安全三级（sl3)或四级（bs-）的实验室中进行,其它涉及病
5、原微生物的实验研究工作必须在生物安全一级（bs1)或二级 3 (bsl-2）的实验室中进行。 生物安全三级、四级实验室的资质审批工作由国家卫生部或农业部负责；生物安全一级、二级实验室的资格审批工作由省级卫生或农业主管部门负责。 第九条 开展病原微生物实验研究的范围须通过校实验室处上报审批。高致病性病原微生物实验活动（项目）的审批工作由卫生部（农业部）或省级卫生（农业）行政部门负责，其它病原微生物实验活动(项目）的审批工作由省级卫生（农业)行政部门负责。各实验室必须严格按照申报批准的项目内容进行实验,严禁私自扩充实验项目。 第十条 实验相关人员须通过生物安全知识培训,获取生物安全实验室上岗证。从
6、事病原微生物实验的单位必须建立健全安全管理体系文件，并对执行情况进行记录;承担检查和维护实验设施与设备、控制实验室感染等职责。安全管理体系文件须上报校实验室处备案，生物安全等级实验室向浙江省卫生厅（农业厅）的备案工作需通过实验室处。生物安全管理体系文件至少应包括: (一)实验室人员和项目准入制度; (二）人员培训考核制度; (三)人员健康监护制度; （四）生物安全检查制度; （五）实验室人员生物安全行为规范； （六）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度； （七)实验室生物危险标识使用规定； (八）实验室内务管理制度; （九）实验室菌(毒)种和生物样本安全保管和档案管理制度； 4 （十)实验室废
7、弃物管理制度; （十一）实验室消毒隔离制度; (十二)实验室应急处置预案; （十三）实验活动生物安全标准操作规程； (十四)其他必要的管理性和技术性文件。 第十一条 高致病性病原微生物样本的采集人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。采集病原微生物样本应当具备下列条件： (一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备； (二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员； （三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施; (四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段第十二条 高致病性病原微生物菌(毒）种或样本的运输: （一）
8、运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当通过陆路运输;没有陆路通道,必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，在获得行政管理部门许可的情况下，按要求分装后可以通过民用航空运输。 （二）运输高致病性病原微生物的用途和接收单位应符合国务院卫生主管部门与兽医主管部门的规定专用容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求不得通过公交车和城市铁路运输，护送不少于2人，并采取相应的防护措施。 第十三条 病原微生物菌（毒)种和样本的保管： 5 （一)保管机构应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门
9、的规定,制定严格的安全保管制度,储存病原微生物菌(毒)种和样本，做好病原微生物菌（毒)种和样本进出、储存、领用记录,建立档案制度，并指定专人负责,做到“双人双锁、双人领用”。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存，分类管理、安全存放、随时监控,并有采购、使用和销毁记录等，严防丢失或被盗。 （二)实验室在取得从事高致病性病原微生物实验活动的批准文件后，方可进行相关实验活动。项目结束后,应当依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定,及时将病原微生物菌(毒)种和样本,就地销毁或者送交上级保管单位保管。对于需送交上级保管单位的病原微生物菌(毒)种和样本必须予以登记，并取回上级
10、保管单位的接收证明。 第十四条 生物实验废弃物必须安全处置： （一)涉及病原微生物实验的废弃物，必须先进行高温高压灭菌处理; （二）所有废弃物必须进行分类暂储,贴上标签,按规定的时间送学校生化废弃物中转站并进行登记，不得随意丢弃; （三）由实验室处联系有资质的公司清运处置。 第三章实验动物生物安全管理 第十五条 开展实验动物相关工作，实行许可证制度,包括。实验动物生产许可证、实验动物使用许可证、实验动物从业人员上岗证、动物实验技术人员资格认可证等。 第十六条 从事实验动物饲育和动物实验的单位必须建立相关 的管理制度及操作规程,加强安全管理，防止实验动物安全事故发生。 第十七条 实验动物必须来源
11、于具有实验动物生产许可证的单位,并附有动物质量合格证明书。不允许向无实验动物生产许可证的单位和个人购买实验动物。 第十八条 从国内其他单位引入的实验动物，必须附有饲养单位签发的质量合格证书和当地政府相关部门出具的运输检疫报告,经隔离检疫合格后，方可接收;从国外进口实验动物,必须按照中华人民共和国进境动植物检疫审批管理办法的相关规定进行；不得从疫区引进动物。 需要引进野生动物时，应当遵守中华人民共和国野生动物保护法,由引进单位在原地进行检疫,确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。 第十九条 动物实验必需在具有实验动物使用许可证的设施中进行。原则上不允许在无实验动物使用许可证的设
12、施内擅自饲养动物及进行动物实验，确有教学和科研工作特殊要求的，必须向学校生物安全管理工作小组提出申请,经审批许可后,方可在规定地点、规定时限内进行饲养和实验。 第二十条 进行动物实验应严格遵守实验室的规章制度和操作规程。相关单位欲从事涉及高致病性病原微生物的动物实验，必须通过校实验室处上报农业主管部门审批。欲从事涉及低致病性病原微生物的动物实验，须通过实验室处向农业主管部门备案。 第二十一条 凡用于病原体感染、化学有毒物质或放射性实验的实验动物，必须在特殊的设施内进行饲养，并按照生物安全等级和相关规定分类管理。 7 第二十二条 对必须进行预防接种的实验动物,应当根据实验要求或家畜家禽防疫条例的
13、有关规定,进行预防接种。 第二十三条 落实实验室设施及环境的清洁卫生和消毒灭菌制度，控制设施内物品、空气等，达到洁净或无菌程度。防止昆虫、野鼠等动物进入实验室，或实验室动物外逃,严防疾病传入动物饲养设施,杜绝人畜共患病发生。 第二十四条 实验动物饲育工作部门必须根据遗传学、微生物学、营养学、饲育环境方面的国家标准和要求，定期对实验动物进行质量检测,各项操作和监控过程的数据应有完整、准确的记录,并建立统计汇报制度。 第二十五条 从事实验动物工作的人员必须树立疾病预防及控制意识,定期进行健康检查,平时不得与家养动物接触。对患有传染性疾病或其它不适宜从事实验动物工作的人员，应及时调换工作岗位。 第二
14、十六条 实验动物设施内产生的废弃物需经无害化处理后方可排出，任何单位和个人不得随意丢弃实验后或正常死亡的动物尸体。实验动物尸体必须先就地进行无害化处理(如高温高压灭菌）,包装好贴上标签后自行送校实验动物中心暂存,随后送有资质的公司进行处理。 第二十七条 从事基因修饰实验动物研究、饲育和应用等工作,必须严格遵照国家基因工程安全管理办法等有关规定。 第二十八条 实验动物异常死亡，应及时查明原因，妥善处理,并做好记录。 第二十九条发生实验动物突发事件时，启动浙江大学实验动物突发事件应急预案,将事故危害控制到最低水平。 8 第四章基因工程生物安全管理 第三十条 本办法所称的基因工程，包括利用载体系统的重组体na技术,以及利用物理或化学方法把异源dn直接导入有机体的技术,适用于在本校内进行的一切基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品生产、使用等。但不包括下列遗传操作： （一)细胞融合技术,原生质体融合技术; （二）传统杂交繁殖技术； (三）诱变
