药店质量管理制度

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1、药店质量管理制度药店质量管理制度目录一、质量管理制度1质量否决权限的规定2质量信息管理制度3首营企业的审核制度4首营品种的审核制度5药品采购管理制度6药品验收管理制度7药品的保管制度8药品的养护管理制度9陈列药品的管理制度10拆零药品的管理制度11药品销售及售后服务的管理制度12药品的分类管理制度13处方的管理规定14有关记录和凭证的管理制度15近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度 16质量事故的管理制度 17药品质量查询和质量投诉的管理制度 18药品不良反应报告的规定 19卫生管理制度20人员健康状况的管理制度21服务质量的管理制度22 计量器具和重要仪器的管理制度23 质量方面的教育

2、、培训及考核的管理制度24、中药饮片采购验收管理制度二、相关人员的岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理负责人岗位职责3、采购员岗位职责4、验收员岗位职责5、营业员岗位职责6、养护员岗位职责7、质量管理员岗位职责8、仓库保管员岗位职责9、财务人员岗位职责10、处方审核人员岗位职责北京*大药房质量管理制度一、质量管理制度1、质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的 行为进行否决的权利。2、企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲 裁。3、质量否决涉及的范围包括:从无合法资质的生产、经营企业购进药品;购 销合同中未明确质量条款和标准的;首营企业和首营

3、品种不符合相关规定的;药 品包装和标识不符合有关规定和储运要求;其它属药品质量失控或违反法规的问 题。4、质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品，药店 部门必须严格执行。5、企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规定的，应及时报质量管理员。6、质量管理员在实行质量否决权过程中制止时，无效有权越级上报。7、必须遵守各项法律法规，支持质量管理员行使否决权，做好企业的药品质 量管理工作。1、企业质量管理负责人负责质量信息的收集登记、分类、传递、落实、存档 等工作。2、质量信息的分类与管理:质量信息包括药品质量信息和经营服务信息。药 品质量信息由质量验收员负责收集填

4、报，经营服务信息由企业负责人收集填 报，统一报质量管理负责人负责整理归档。3、信息的传递与处理:如发现严重质量问题，上报质量管理负责人，质量管 理负责人及时制止处理，并上报企业负责人。如药品一般由质量验收员处理， 客户服务问题传递企业负责人处理。质量管理负责人及各岗位对信息的收集须做到 及时准确，传递迅速。4、质量管理负责人对各岗位提供的信息及反馈处理意见应及时登记，对发现的重大问题及时上报。1、首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或经营企业。2、从首营企业购进药品前，采购员应向供货方索取如下资料:加盖企业原印 章的药品生产（经营）许可证、营业执照复印件和质量保证能力的有关 资料

5、，填写首次经营企业审批表，并初审所附资料，做出初审结论后交质量管 理负责人，由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后，报企业负责人批准签字 后方可购进药品。3、对企业证照的审核内容:企业名称、经营方式、生产（经营）范围、地址、 证照有效期等。4、质量保证能力的审核内容:GMP或GSP证书。5、采购员会同质量负责人在必要时，对生产，经营企业进行实地考察。考察 的内容包括:企业的生产经营场所、技术人员状况、仓储场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等。1、首营品种是指本企业与药品生产企业首次发生供需关系的品种，包括新剂 型、新规格、新包装等。2、采购员应向生产企业索取该品种的生产批件、法

6、定质量标准、药品出厂检 验报告书、商标注册证、药品说明书、标签、药品样品及质量保证协议书等资料。3、资料齐全后，采购员应填写首次经营药品审批表，报质量管理负责人 审核合格经企业负责人签字批准后方可进货。1、企业须严格按照依法批准字经营方式和经营范围从事药品经营活动，不得 超范围经营。2、采购员购进药品时必须坚持“按需进货，择优选购”的原则，在编制购货 计划时应以药品质量作为重要依据。3、首次购进药品的企业必须索要生产（经营）许可证，营业执照。4、首次经营的品种必须索要首营品种的相关资料。5、采购员购进药品时必须以质量为前提，从有药品生产（经营）企业许可证的药品生产（经营）企业采购药品，严禁从其

7、它它渠道采购药品。6、不得采购医疗单位配制的制剂。7、不得从药品经营企业采购其超范围经营的药品。8、采购员在购进药品时须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查内容包括:企业法人签署的销售人员委托书原件、加盖企业印章的销售人员身份证复 印件或推销员证书复印件。9、签订购货合同时应有明确的质量条款与合同同时执行，内容包括:药品质 量符合法定的质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;药品包装符合相关 的规定和货物运输的要求。购进进口药品，应附进口药品注册证、进品药品 检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印件。10、购货合同如果不是以书面形式确定的，须签订质量保证协议书，协议书 必须明确

8、有效期一年。11、购进药品应有合法的票据。12、采购员应以验收记录为购进记录，内容包括:药品的通用名称、剂型、规 格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日 期等内容。购进记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。1、药品质量验收员由企业质量负责人领导，质量验收人员应具有高中以上文化程度，如初中文程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历，经药品监 督管理部门的培训，考试合格后持证上岗。2、对购进的药品，验收不合格的不得入库。3、验收内容包括:药品内包装及标识检查，包装应牢固严密，每件包装中应 有产品合格证。药品包装的标签或说明书上应有药品的通用名称、成份、

9、规 格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件。处方或非处方药的标签、说 明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专用标识。4、进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验 报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。5、验收首营药品，须索取该批号药品的检验报告书。6、验收人员须做好验收记录，要求字迹清晰、结论明确、不得缺项并签字或盖章7、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。1、库房药品保管人员应具有

10、高中以上的文化程度，如为初中文化程度须具有5 年以上从事药品经营工作的经历，须经药品监督管理部门的培训，考核合格 后持证上岗。2、保管员凭验收员签字的验收单入库，未经验收或不合格的药品不得入库。3、根据药品质量特性及储存要求，药品应分库存放。药品与非药品、处方药 与非处方药品、内服药与外用药应分开存放，易串味药品与其它药品应分开存 放。有温湿度要求的药品应放在符合其特性要求的区域。4、药品存放时应与仓库的墙、顶、散热器及供暖管道之间保持 30CM 的距 离，与地面保持 10CM。5、药品码放应严格按照药品处包装图示标志的要求进行，码放合理、整齐、 牢固，严禁摔撞、倒置。怕压的药品应控制码放高度

11、。6、在库药品实行色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色，合格药品区为 绿色，不合格药品区为红色。7、库房保管员须按月填写近效期药品月报表，每月 5 号前质量管理负责 人、销售部门。8、严格执行进出库复核，做到库存药品货帐相符。9、仓库保管员应配合养护员做好质量管理工作，如发现异常药品或温湿度超过规定范围等情况，应及时协助养护员采取措施，改善状况。10、仓库保管员应搞好仓库的环境卫生，保持库房各区干净、整洁。1、药品养护是依据药品在储存过程中的变化规律，用维护药品质量的有关理 论、方法和技术，对柜台陈列和在库药品质量进行的科学保养。2、企业设药品养护员并由质量管理负责人领导。养护员应具有高中以

12、上文化 程度，如为初中文程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历，并经药品 监督管理部门的岗位培训和考试合格后持证上岗。3、养护员根据对柜台陈列药品根据其流转情况进行养护和检查。每天进行循 环外观检查，做好柜台药品养护检查纪录，一般药品每季度覆盖品种一次。对 近效期药品、易变质药品、储存时间长的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药 品缩短养护周期。4、养护员在养护过程中发现质量可疑的药品，应悬持黄牌停止销售，同时填 写药品质量复检通知单，报质量管理负责人进行处理。5、养护员做好养护仪器设备的检查记录。每季度检查一次，若仪器设备发生 故障，应及时与有关部门联系，应进行检查维修。6、养护员每

13、日上午 9 时、下午 14时各一次对营业场所及仓库的温湿表进行 观察并作记录，如发现温湿度超过规定范围，应采取措施，使之符合药品的贮 存要求。7、养护人员负责建立药品的养护档案。8、养护员对贮存的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题马上下架，退 回库房待验区，上报质量管理负责人，等侯处理。1、药品的陈列环境和储存条件应符合规定要求。2、经营场所内陈列药品的质量和包装应符合规定。3、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列，标志醒目，类别标签应放置准确，字迹清晰。4、药品与非药品、处方药与非处方药、口服药与外用药品、中药饮片与其它 药品应分柜陈列。5、易串味的药品与其它药品应分开陈列

14、。6、危险品不应陈列，只能陈列代用品或空包装。7、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合防尘、防鼠、防潮、防霉、 防污染的要求，并防止人为污染药品。8、陈列的药品应定期进行检查并有相应的记录，发现问题应立即下架，向质 量管理人员汇报并及时处理。9、陈列的药品应定期盘点、核对。1、药品的最小销售单位上没有国家规定的药品的品名、规格、含量、批号、 效期等内容的为拆零。2、拆零药品在销售时应在药袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期 等内容。3、拆零药品应集存放于拆零专柜，并保留原包装及标签。4、对拆零药品应进行登记，内容包括日期、通用名称、规格、批号、有效期 等内容。1、药品销售人员必须向顾

15、客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌 及注意事项等。2、药品销售以前应向顾客询问病情，防止顾客用错药品。3、药价的核算，应严格执行国家的物价政策。4、正确使用合格的计量器具，计量准确。5、营业时间内应有执业药师在岗，药师不在时应停止销售处方药。6、处方药应凭医师处方，并经药师审核签字后方可调配、销售，处方审核、调配及发药人员均应在处方上签字，处方由药师负责留存备查，至少保存2 年。7、处方中所列药品，不得更改或代用，如因需要，须经原处方医师签字后方 可调配。8、对双轨制处方药，顾客没有处方的，须经药师进行充分咨询后方可销售。9、药品不得采取有奖销售，不得附赠药品或礼品销售。10、应积极收集所售药品的质量情况，对于顾客反应的药品质量问题，应有 记录，并尽快处理，给予答复。11、对所售药品出现的不良反应情况，应依照国家对不良反应的规定，进行 记录和上报。1、依照国家相关的法律、法规，严格执行药品分类管理制度，作到药品与非