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1、细心整理自动检重称用户需求和标准USER REQUIREMENTS, SPECIFICATIONFOR CHECK WEIGHER文 件 号 / DOC.NO.:URS-071 姓 名 / Name 部 门 / Dept. 日 期 / Date 编 写 人 / Written By:Production审 核 人 / Verified ByProduction 审 核 人 / Verified By:Technical Support 审 核 人 / Verified By:Maintenance审 核 人 / Verified ByHSE批 准 人 / Approved By:QA批 准 人
2、 / Approved ByProvider批 准 人 / Approved ByQO Manager批 准 人 / Approved BySite Manager细心整理1 概述1.1 目 该用户要求文件是针对于高速全自动铝铝铝塑包装线而定制，将用于成品小盒在线自动称重，通过对小盒重量在线逐一检测，并自动提出不符合质量要求次品，以满足生产工艺要求并到达相关质量标准。1.2 产品规格参数 1.2.1 产品一：安博维片、安博诺片、波立维片小盒尺寸：长x宽x高105x53x16mm速度：=450盒/分钟1.2.2 产品二：思诺思片、可达龙片、桑塔片小盒尺寸：长x宽x高103x45x16mm速度：=
3、450盒/分钟1.3 质量因素总体要求 1.3.1 自动检重称设计/制造/测试/验证应完全符合现行cGMP要求1.3.2 设备材质要求l 全部材料必需符合cGMP要求l 必需供应材质证明l 全部外表无卫生死角,易于清洁l 设备外外表接受不锈钢304或316La) 全部焊接点必需及四周部位平整连接，无裂缝/缺口b) 设备外表平整光滑c) 传送带材质应耐磨损易清洁1.4 HSE方面要求1.4.1 全部电器部位设计必需符合现行欧洲平安标准1.4.2 设备上必需安装急停装置，随意急停装置启动后，被急停设备必需紧急停车1.4.3 设备上易对操作人员造成损害部位应有平安罩，并符合零进入标准1.4.4 任何
4、有潜在紧急性部位必需有清楚明显标识：如高温防烫/当心切割等1.4.5 电气限制柜装有平安锁，设备平安门平安罩应装有平安门把锁1.4.6 任何人员可能触摸到部位不能有锋锐突出或粗糙面1.4.7 必需确保人员在设备操作，修理和清洁状况下平安性1.4.8 金属构造部位必需接地，以防止静电1.4.9 设备水平距离0.5米高度为1.55米位置所检测噪音Leq不得超过80 dB (A) 1.4.10 设备运行部位要求“零进入”2 用户需求 2.1 技术要求2.1.1 称重范围：0300g 2.1.2 辨别力：0.1g2.1.3 动态精度：0.3g2.1.4 主机操作高度可在90cm10cm之间可调2.1.
5、5 输入/输出传送带尺寸400140mm，称重传送带尺寸200140 mm2.1.6 通过速度 450盒/分钟2.1.7 剔除方式：吹气式2.2 操作及功能要求2.2.1 检重称操作要求l 剔除精确，剔除过程中产品不得损坏、变形l 主机操作屏至少有中文语言且描述正确、易懂l 标示3个重量分区，超重/正常/欠重，同时实时显示平均重量l 可存储产品数据，能显示单值限制图l 分级式密码爱惜l 上下限设置简洁，易于操作l 速度连续可调2.2.2 检重称功能要求l 动态、静态检重仪都可称量，同时自动、牢靠剔除超重和欠重不合格品l 具有对纸盒外形超长超宽检测剔除功能，即输入传送段配有小盒折盖检测功能，并有
6、不合格品收集装置，输出传送段配有重量不合格品收集箱，上述剔废功能接受气动方式，并可以调整剔废脉冲时间和距离l 应考虑剔除时间自动跟踪称量速度，保证剔除精确l 主机操作屏应设有在线重量，上、下限设置功能，产量计数，剔废计数，当前平均值，产品文件存储，清零及复位功能设置l 检重仪产品输入及输出端应带有积累检测自动降速运行或停机功能l 自动检重称有故障和剔除信息显示功能，并具有分级密码爱惜功能l 输入/输出和称重传送带应能同步调速,传送带之间应能保证小盒顺当通过l 检重称配有水平仪，称重部位有防护罩l 称重传感有自动校验功能，同时具备自动数据复原功能按钮l 称重传送局部能防止一般清洗、拆卸影响2.3
7、 自动检重称安装要求 连接上下游设备传送皮带/轨道高度保持在89410mm 2.2.2 整机长度限制=6-8 bar，无水无油2.4.3 电、气元件应选用公认名牌厂商产品，例如：Siemens、 Klockner Moeller、 Festo、 Omron等2.4.4 自控系统预留至少5%PLC输入输出接点2.4.5 设备应贴铭牌，且必需说明型号，电、气等技术参数及出厂日期等信息2.4.6 设备上测量用仪器仪表及设备联接件运用公制单位，仪器仪表应供应有资质检验合格证2.5 公用设施和仪表 2.5.1 供户应详细列出及设备连接全部公用介质2.5.2 动力电源 (220/380 V; 50 Hz;
8、 3 ph + N + E, +/-10%)2.5.3 压缩空气l 压力：6-8 bars l 质量：无水无油2.5.4 仪表l 供户需以文件方式供应设备上安装用于限制和显示仪表如温度计/压力表/压查表等其型号和供应商/精确度/范围l 安万特杭 州制药有限公司在设备到达后，对仪表进展校验，如发觉不合格，将由供户负责更换，不合格项包括：仪表不工作/和标准相比有 5 %差异 / 精确性和线性不符合要求。l 仪表校验报告作为IQ/OQ文件2.6 现场检查测试 2.6.1 由安万特杭 州制药有限公司依据用户需求及公司验证管理程序进展验收设备，验收时将模拟正常生产状态且以至少连续运行30分钟结果进展评判
9、测试是否通过2.6.2 供户至少在准备进展FAT检测前，提前3周通报设备现状/符合规格状况2.7 文件2.7.1 厂家必需供应相关硬件文件和操作数据软件拷贝，并供应自动限制系统复原 标准操作程序2.7.2 供应4份操作手册和图纸硬拷贝/一份电子版全部操作手册/一份电子幅员纸压缩文 件，并至少包括以下内容：l 设备技术数据说明，设备详细尺寸描述l 安装根底和空间要求，安装时运输l 操作运用说明书l 检查和问题解答l 供应产品更换时操作步骤和需更换零备件，模具列表l 维护说明书，维护、润滑、预防修理卡l 自控限制系统限制软件复原标准操作程序l 机械局部及电气局部图纸和零件表，引荐备件清单l 仪器仪
10、表校准证明2.7.3 供应编写操作SOP和验证草案相关资料2.7.4 供应将来用于设备修理检查精确设计记录2.7.5 操作手册 l 操作手册将作为人员操作培训根本材料，完全符合本文要求l 操作手册必需清楚描述和说明如何操作和缘由，每个指示器功能及每个机械互锁缘由，全部说明需附图或照片以免误会2.7.6 修理手册l 修理手册将和操作手册一并作为修理工程师培训根本材料l 手册应附有图纸和照片，以便修理在任何在可能前提下，拆装设备上部件l 手册需清楚说明并说明全部关键点如：缝隙/运动停顿限/互锁调整2.7.7 配件手册 l 手册必需附有设备每个配件晒图和照片清单和相关说明l 假设配件为标准机械制造件
11、，清单必需列出制造商/参考编号及相关尺寸，如轴承尺寸/型号/速度2.7.8 设备标牌或标记 l 设备上全部文字操作指令表/标记/标识应有中文描述，并符合EC规定l 设备标牌内容包括制造商/制造日期/系列号l 全部电缆线和线路均须在线路两端进展标识2.7.9 上述全部文件应至少包括中文且描述正确精确，易于理解。2.8 随机配件和工具 l 设备必需随机供应任何用于运行和修理特别工具包括程序工具和软件及及PLC系统连接线/器l 供应设备首次运行3500小时易损件l 设备发货前3个月，由供户供应全部紧急配件清单/价格和其他详细要求2.9 包装/发货/卸货/保险 l 设备全部部件包装确保在发送/滞留/装
12、卸时有效防止内部和环境能带来影响l 包装必需符合当地运输规定，满足发货保险要求2.10 安装和验证 l 由供户支配有经验技术工程师负责设备安装，在试验期间对安万特杭州操作/修理人员进展培训，并按预先批准IQ/OQ方案实施验证l 验证明施包括涉及每个产品，运行参数和设备功能必需稳定，有重现性，到达预期目3. 保证 3.1 在供户帮助下完成首批产品PQ，并到达承受标准后，供应设备运行3500小时保修 效劳3.2 供户应在用户须要时，刚好供应修理等售后效劳l 设备发生大故障停机时，修理工程师应在24小时内到达l 设备发生小故障停机时，修理工程师应在48小时内到达4. 变更限制 任何变更必需按规定程序
13、执行 细心整理机器设备平安及安康标准附件机器设备平安及安康标准 全部新购、改造和自制的机器设备，均应符合本标准。本标准作为设备选购合同不行分割的一局部，其他未尽事宜可参照相应国家平安标准执行。一、根本标准1、 平安原理1) 机器设备构造形式应保证在安装、调试、运用及修理时不伤及工作人员。2) 厂商在设计、制造时，应考虑彻底消退担忧全隐患；如产品生产制造后仍存在担忧全隐患，应制定相应措施，比方在紧急部位布置平安标记，防止危害发生；如平安措施制定后，仍存在其它对平安威逼，应提请用户留意，并指出可接受必要培训和其它平安防护设施。3) 机器设备设计应保证用户只能对其进展符合规定运用，以免紧急发生；或在机器运用说明中特别指出违反规定运用将产生紧要后果。2、 制造机器设备所用材料制造所用物质材料不应对工作人员平安及安康、环境构成威逼。3、 照明如平凡室内照明无法到达机器运转时所需平安要求，那么机器设备本身应配备有特别平安照明装置。同时，厂商应留意防止配备照明装置使工作人员产生目眩、头晕。4、 产品运用设计1) 如机器设备因其重量、尺寸和外形态等缘由无法用手搬动时，那么该机器设备应配备相应装置，
